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Eine randomisierte dosis-rangierende Studie von EVO756 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria (CSU)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Evommune, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebon kontrollierte, dosisbereitende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EVO756 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von EVO756 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria (CSU) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5690824
        • Yoshikawa Skin Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 1080014
        • Mita Dermatology
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 1416003
        • ThinkPark Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 1900023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 1710021
        • Ikebukuro Nishiguchi Fukurou Dermatology
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 5K3
        • Dandelion Allergy Centre
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Red Maple Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Centre de Recherche Saint-Louis - Montréal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • NorthBay Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Integrated Research of Inland
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Fomat Medical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Bluegrass Allergy Care
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Delricht Research Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Delricht Research Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48167
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63040
        • DelRicht Research - Town Center Dermatology
    • New York
      • Woodbury, New York, Vereinigte Staaten, 11797
        • Vitality Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Allergy Partners Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
        • Delricht Research - Priority Care
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Optima Research Boardman
      • Canal Winchester, Ohio, Vereinigte Staaten, 43110
        • DOCS Dermatology Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • AMR Myrtle Beach
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Delricht Research Smyrna
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Studies in Dermatology
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • Prosper, Texas, Vereinigte Staaten, 75078
        • Delricht Research - Lockhard Matter Dermatology
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • AMR Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy, Asthma, and Sinus Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte die CSU-Diagnose für mindestens 3 Monate mit einer unzureichenden Reaktion auf H1-Antihistaminika.
  • Probanden, die H1-Antihistamines einnehmen, müssen 4 Wochen vor Tag 1 und während des Studiums ein stabiles Regime sein.
  • Urticaria -Aktivitätsbewertung (UAS7) gleich oder mehr als 16 am Tag 1. UAS -Einträge müssen mindestens 4 von 7 Tagen vor Tag 1 abgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante Abnormalität bei Laborbewertungen, körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen oder EKG beim Screening gemäß dem Ermessen des Ermittlers.
  • Verwendung bestimmter Medikamente.
  • Anamnese von Krankheiten mit Urtikaria- oder Angioödem -Symptomen als CSU und symptomatischer Dermografismus.
  • Eine andere medizinische Anamnese als CSU oder eine andere Erkrankung, die die Bewertung der CSU beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1
Oral verabreicht EVO756, Dosis 1
Arzneimittel: Evo756
Dosis 1
Arzneimittel: Evo756
Dosis 2
Arzneimittel: Evo756
Dosis 3
Experimental: Dosis 2
Oral verabreicht EVO756, Dosis 2
Arzneimittel: Evo756
Dosis 1
Arzneimittel: Evo756
Dosis 2
Arzneimittel: Evo756
Dosis 3
Experimental: Dosis 3
Oral verabreicht EVO756, Dosis 3
Arzneimittel: Evo756
Dosis 1
Arzneimittel: Evo756
Dosis 2
Arzneimittel: Evo756
Dosis 3
Placebo-Komparator: Placebo -Kontrolle
Oral verabreichte Placebo -Kontrolle
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Mittelwerte und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in UAS7
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8
Wochen 1, 2, 4, 8
Mittelwerte und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ISS7
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Mittelwerte und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HSS7
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Mittelwerte und prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in AAS7
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Anteil der Probanden, die UAS7 ≤ 6 erreichen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Anteil der Probanden, die uas7 = 0 erreichen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8, 12
Wochen 1, 2, 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evommune, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVO756-CSU001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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