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Uno studio randomizzato per la dose di dose di EVO756 negli adulti con orticaria spontanea cronica da moderata a grave (CSU)

29 giugno 2026 aggiornato da: Evommune, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose di dose che valuta l'efficacia e la sicurezza di EVO756 negli adulti con orticaria spontanea cronica da moderata a grave

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di EVO756 negli adulti con orticaria spontanea cronica (CSU) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 5K3
        • Dandelion Allergy Centre
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Red Maple Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Centre de Recherche Saint-Louis - Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Giappone
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 5690824
        • Yoshikawa Skin Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 5698686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 1080014
        • Mita Dermatology
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Giappone, 1416003
        • ThinkPark Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 1900023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 1710021
        • Ikebukuro Nishiguchi Fukurou Dermatology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • NorthBay Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Integrated Research of Inland
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Fomat Medical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Bluegrass Allergy Care
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Delricht Research Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Delricht Research Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Stati Uniti, 48167
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Stati Uniti, 63040
        • DelRicht Research - Town Center Dermatology
    • New York
      • Woodbury, New York, Stati Uniti, 11797
        • Vitality Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Allergy Partners Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28205
        • Delricht Research - Priority Care
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Optima Research Boardman
      • Canal Winchester, Ohio, Stati Uniti, 43110
        • DOCS Dermatology Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • AMR Myrtle Beach
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Delricht Research Smyrna
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Studies in Dermatology
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • Prosper, Texas, Stati Uniti, 75078
        • Delricht Research - Lockhard Matter Dermatology
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • AMR Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
        • Allergy, Asthma, and Sinus Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di CSU confermata per almeno 3 mesi con una risposta inadeguata agli antishistamine H1.
  • I soggetti che stanno assumendo antishistamine H1 devono essere su un regime stabile 4 settimane prima del giorno 1 e durante lo studio.
  • Il punteggio di attività di Orticaria (UAS7) pari o superiore a 16 al giorno 1. Le voci UAS devono essere completate per un minimo di 4 dei 7 giorni prima del giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nelle valutazioni di laboratorio, esami fisici, segni vitali o ECG allo screening, secondo la discrezione dell'investigatore.
  • Uso di alcuni farmaci.
  • Storia delle malattie con sintomi di orticaria o angioedema, diversi da CSU e dermografo sintomatico.
  • Storia medica significativa diversa dalla CSU o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la valutazione della CSU.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose 1
EVO756 somministrato per via orale, dose 1
Droga: Evo756
Dose 1
Droga: Evo756
Dose 2
Droga: Evo756
Dose 3
Sperimentale: Dose 2
EVO756 somministrato per via orale, dose 2
Droga: Evo756
Dose 1
Droga: Evo756
Dose 2
Droga: Evo756
Dose 3
Sperimentale: Dose 3
EVO756 somministrato per via orale, dose 3
Droga: Evo756
Dose 1
Droga: Evo756
Dose 2
Droga: Evo756
Dose 3
Comparatore placebo: Controllo placebo
Controllo placebo somministrato per via orale
Droga: Controllo con placebo
Controllo con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento medio rispetto al basale in UAS7
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale in UAS7
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione media e percentuale rispetto al basale in UAS7
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8
Settimane 1, 2, 4, 8
Modifica media e percentuale rispetto al basale in ISS7
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12
Settimane 1, 2, 4, 8, 12
Modifica media e percentuale rispetto al basale in HSS7
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12
Settimane 1, 2, 4, 8, 12
Modifica media e percentuale rispetto al basale in AAS7
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12
Settimane 1, 2, 4, 8, 12
Proporzione di soggetti che raggiungono UAS7 ≤ 6
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12
Settimane 1, 2, 4, 8, 12
Proporzione di soggetti che raggiungono UAS7 = 0
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8, 12
Settimane 1, 2, 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evommune, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVO756-CSU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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