Randomizowane badanie EVO756 u dorosłych z umiarkowanymi do ciężkiej przewlekłą spontaniczną pokrzywką (CSU)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Evommune, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, badanie rangą dawki oceniające skuteczność i bezpieczeństwo EVO756 u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego przewlekłego spontanicznego pokrzywki
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo różnych dawek EVO756 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą spontaniczną pokrzywkę (CSU).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japonia, 5938324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 5690824
- Yoshikawa Skin Clinic
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 5698686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 1080014
- Mita Dermatology
-
Shinagawa-Ku, Tokyo, Japonia, 1416003
- ThinkPark Dermatology Clinic
-
Tachikawa, Tokyo, Japonia, 1900023
- Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 1710021
- Ikebukuro Nishiguchi Fukurou Dermatology
-
-
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 5K3
- Dandelion Allergy Centre
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1H5
- Allergy Research Canada
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Red Maple Trials
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Centre de Recherche Saint-Louis - Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- Cahaba Dermatology Skin Health Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Velocity Clinical Research, Mobile
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Northridge Clinical Trials
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
- NorthBay Clinical Research
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Integrated Research of Inland
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Fomat Medical Research
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- AMR Fort Myers
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates LLC
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Bluegrass Allergy Care
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
- Delricht Research Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Delricht Research Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
- Velocity Clinical Research, Lafayette
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Boston Specialists
-
-
Michigan
-
Northville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48167
- MI Skin Innovations
-
-
Missouri
-
Wildwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63040
- DelRicht Research - Town Center Dermatology
-
-
New York
-
Woodbury, New York, Stany Zjednoczone, 11797
- Vitality Clinical Trials
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Allergy Partners Clinical Research
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28205
- Delricht Research - Priority Care
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- Piedmont Healthcare
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Optima Research Boardman
-
Canal Winchester, Ohio, Stany Zjednoczone, 43110
- DOCS Dermatology Research
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Bernstein Clinical Research Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- AMR Myrtle Beach
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- National Allergy and Asthma Research
-
-
Tennessee
-
Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
- Delricht Research Smyrna
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
- Austin Regional Clinic ARC Clinical Research
-
Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
- Studies in Dermatology
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
- Western Sky Medical Research
-
Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078
- Delricht Research - Lockhard Matter Dermatology
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- AMR Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Seattle Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Allergy, Asthma, and Sinus Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzono diagnozę CSU przez co najmniej 3 miesiące z nieodpowiednią odpowiedzią na h1-antyhistamin.
- Badani, którzy przyjmują H1-anhistaminy, muszą być na stabilnym schemacie 4 tygodnie przed dniem 1 i podczas nauki.
- Wynik aktywności pokrzywskiej (UAS7) równy lub większej niż 16 w dniu 1. Wpisy UAS muszą zostać zakończone przez co najmniej 4 z 7 dni przed dniem 1.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie laboratoryjne, badania fizykalne, objawy życiowe lub EKG podczas badań przesiewowych, zgodnie z uznaniem badacza.
- Stosowanie niektórych leków.
- Historia chorób z pokrzywką lub objawami obrzęku naczynioruchowego, inne niż CSU i objawowy dermografię.
- Znacząca historia medyczna inna niż CSU lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać ocenę CSU.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1
Podawane doustnie EVO756, dawka 1
|
Dawka 1
Dawka 2
Dawka 3
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
Podawane doustnie EVO756, dawka 2
|
Dawka 1
Dawka 2
Dawka 3
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3
Podawane doustnie EVO756, dawka 3
|
Dawka 1
Dawka 2
Dawka 3
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Podawane doustnie kontrola placebo
|
Kontrola placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w UAS7
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w UAS7
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Średnia i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w UAS7
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8
|
Tygodnie 1, 2, 4, 8
|
|
Średnia i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ISS7
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
|
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Średnia i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HSS7
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
|
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Średnia i procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w AAS7
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
|
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Odsetek osób osiągających UAS7 ≤ 6
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
|
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
|
|
Odsetek osób osiągających UAS7 = 0
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
|
Tygodnie 1, 2, 4, 8, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, naczyniowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przewlekła pokrzywka
- Pokrzywka
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- EVO756-CSU001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .