Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret dosisundersøgelse af EVO756 hos voksne med moderat til svær kronisk spontan urticaria (CSU)

29. juni 2026 opdateret af: Evommune, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​EVO756 hos voksne med moderat til svær kronisk spontan urticaria

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af EVO756 hos voksne med moderat til svær kronisk spontan urticaria (CSU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 5K3
        • Dandelion Allergy Centre
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2H 1H5
        • Allergy Research Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Red Maple Trials
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Centre de Recherche Saint-Louis - Montréal
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology Skin Health Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Velocity Clinical Research, Mobile
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Northridge Clinical Trials
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • NorthBay Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Integrated Research of Inland
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Fomat Medical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates LLC
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Bluegrass Allergy Care
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Delricht Research Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Delricht Research Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clinical Research, Lafayette
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Forenede Stater, 48167
        • MI Skin Innovations
    • Missouri
      • Wildwood, Missouri, Forenede Stater, 63040
        • DelRicht Research - Town Center Dermatology
    • New York
      • Woodbury, New York, Forenede Stater, 11797
        • Vitality Clinical Trials
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Allergy Partners Clinical Research
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28205
        • Delricht Research - Priority Care
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Optima Research Boardman
      • Canal Winchester, Ohio, Forenede Stater, 43110
        • DOCS Dermatology Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • AMR Myrtle Beach
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • National Allergy and Asthma Research
    • Tennessee
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Delricht Research Smyrna
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
        • Austin Regional Clinic ARC Clinical Research
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Studies in Dermatology
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Western Sky Medical Research
      • Prosper, Texas, Forenede Stater, 75078
        • Delricht Research - Lockhard Matter Dermatology
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • AMR Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy, Asthma, and Sinus Center
  • Japan
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5690824
        • Yoshikawa Skin Clinic
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 5698686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 1080014
        • Mita Dermatology
      • Shinagawa-Ku, Tokyo, Japan, 1416003
        • ThinkPark Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 1900023
        • Medical Corporation Jitai-kai Tachikawa Dermatology Clinic
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 1710021
        • Ikebukuro Nishiguchi Fukurou Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekræftede CSU-diagnose i mindst 3 måneder med en utilstrækkelig respons på H1-antihistaminer.
  • Personer, der tager H1-antihistaminer, skal være på et stabilt regime 4 uger før dag 1 og mens de er på undersøgelse.
  • Urticaria Activity Score (UAS7) lig med eller større end 16 på dag 1. UAS -poster skal afsluttes i mindst 4 ud af de 7 dage før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i laboratorievalueringer, fysiske undersøgelser, vitale tegn eller EKG ved screening i henhold til efterforskerens skøn.
  • Brug af visse medicin.
  • Historie om sygdomme med urticaria eller angioødemsymptomer, bortset fra CSU og symptomatisk dermografisme.
  • Betydelig anden medicinsk historie bortset fra CSU eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​CSU.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1
Oralt administreret EVO756, dosis 1
Medicin: EVO756
Dosis 1
Medicin: EVO756
Dosis 2
Medicin: EVO756
Dosis 3
Eksperimentel: Dosis 2
Oralt administreret EVO756, dosis 2
Medicin: EVO756
Dosis 1
Medicin: EVO756
Dosis 2
Medicin: EVO756
Dosis 3
Eksperimentel: Dosis 3
Oralt administreret EVO756, dosis 3
Medicin: EVO756
Dosis 1
Medicin: EVO756
Dosis 2
Medicin: EVO756
Dosis 3
Placebo komparator: Placebo -kontrol
Oralt administreret placebo -kontrol
Medicin: Placebo kontrol
Placebo kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i UAS7
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentændring fra baseline i UAS7
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Gennemsnit og procent ændring fra baseline i UAS7
Tidsramme: Uger 1, 2, 4, 8
Uger 1, 2, 4, 8
Gennemsnit og procent ændring fra baseline i ISS7
Tidsramme: Uger 1, 2, 4, 8, 12
Uger 1, 2, 4, 8, 12
Gennemsnit og procent ændring fra baseline i HSS7
Tidsramme: Uger 1, 2, 4, 8, 12
Uger 1, 2, 4, 8, 12
Gennemsnit og procent ændring fra baseline i AAS7
Tidsramme: Uger 1, 2, 4, 8, 12
Uger 1, 2, 4, 8, 12
Andel af emner, der opnår UAS7 ≤ 6
Tidsramme: Uger 1, 2, 4, 8, 12
Uger 1, 2, 4, 8, 12
Andel af emner, der opnår UAS7 = 0
Tidsramme: Uger 1, 2, 4, 8, 12
Uger 1, 2, 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evommune, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVO756-CSU001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner