Studie LM-108 v kombinaci s Toripalimabem u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty s pokročilými solidními nádory diagnostikovanými patologií mají důkaz o pokročilém stádiu nebo metastázování, které nelze chirurgicky odstranit. A status MSI-H bude potvrzen ústřední laboratoří určenou sponzorem.
2. Ve věku 18 let.
3. Výkonná výkonová skupina (ECOG) Výkonná skupina Oncology Group 0-1.
4. Alespoň jedna měřitelná léze.
5. Subjekty, které selhaly předchozí monoterapií s léky proti PD-1/PD-L1 (synchronní nebo sekvenční) s jinými systémovými ošetřeními a neresekovatelnými nebo metastatickými nádory MSI-H/DMMR v pozdním stádiu.
6. Pro testování musí mít subjekty archivované vzorky nebo čerstvé vzorky nádorové tkáně.
7. Jakákoli nežádoucí příhoda z předchozí anti-nádorové terapie a chirurgie se zotavila na ≤ stupeň 1 CTCAE v5.0.
8. Subjekty musí v laboratorních zkouškách prokázat vhodnou funkci orgánů a dřeně.
9. Ženy s porodem (WOCBP) a účastníky mužů musí souhlasit s použitím jedné lékařsky uznávané antikoncepční opatření antikoncepce, během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijního léčiva.
10. Předměty, které jsou ochotny účastnit se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli postupem.

Kritéria pro vyloučení:

1. Subjekty se symptomatickým/aktivním centrálním nervovým systémem (CNS) metastáz.
2. Subjekt, který má nekontrolovatelný pleurální výtok, perikardiální výpotek a ascity navzdory léčbě, jako je propíchnutí a drenáž do 14 dnů před zápisem; Perikardiální výtok doprovázený klinickými příznaky nebo střední nebo vyšší.
3. Hmotnost subjektů se během prvních 2 měsíců od zápisu snížila o více než 20%.
4. Špatně kontrolovaná bolest související s nádorem.
5. Subjekty, které podstoupily protinádobu, hlavní chirurgický zákrok, imunosupresivní léky a živé oslabené vakcíny před zápisem.
6. Subjekty obdržely protinádorovou imunoterapii a zažily imunitní nežádoucí účinky související s imunitou (IRAE) nebo ≥ imunitní myokarditidou ≥ ≥ 2.
7. Subjekty, které mají jiné rakoviny do 5 let před vstupem do výzkumu.
8. Předchozí nebo současné známé autoimunitní onemocnění.
9. Během prvních 3 měsíců od zápisu došlo k významným příznakům klinických krvácení nebo jasné tendence krvácení; Arteriální/žilní trombotické události, ke kterým došlo během prvních 6 měsíců od zápisu.
10. Současná periferní neuropatie třídy> 1.
11. Subjekty, které mají anamnézu gastrointestinální perforace a/nebo gastrointestinální píštěle během 6 měsíců před zápisem.
12. Subjekty, které byly klinickými příznaky nebo příznaky střevní obstrukce a/nebo gastrointestinální obstrukce do 6 měsíců před zahájením studie.
13. Přítomnost intersticiálního plicního onemocnění, infekční pneumonie nebo nekontrolovaných systémových onemocnění.
14. Je známo, že je alergický na vyšetřovací lék nebo na některý z jeho pomocných látek; Nebo zažili závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky.
15. Infekce HIV, aktivní infekce HBV nebo HCV.
16. Subjekt, který má klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nebyly dobře kontrolovány.
17. Subjekty, které systémově používají antibiotika déle než 7 dní během prvních 4 týdnů před zápisem, nebo nevysvětlitelná horečka> 38.5 ° C během screeningu/před prvním podáním.
18. Známá historie transplantace alogenních orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
19. Subjekty, které se účastnily jakékoli jiné drogové klinické studie do 4 týdnů před zápisem, nebo nepřesahují 5 polovičních životů od posledního studijního léku.
20. Známá historie zneužívání nebo užívání drog psychotropních látek.
21. Subjekty, které mají jiné vážné fyzické nebo duševní choroby nebo laboratorní abnormality a považovány za způsobilé k účasti na této studii vyšetřovatelem.