Eine Studie von LM-108 in Kombination mit Toripalimab bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die durch Pathologie diagnostiziert wurden, haben Hinweise auf ein fortgeschrittenes Stadium oder eine Metastasierung, die nicht chirurgisch entfernt werden können. Und der MSI-H-Status wird durch das Zentrallabor bestätigt, das des Sponsors bezeichnet wird.
2. 18 Jahre alt.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1.
4. Mindestens eine messbare Läsion.
5. Probanden, die die vorherige Monotherapie mit Anti-PD-1/PD-L1-Arzneimitteln oder Kombination (synchron oder sequentiell) mit anderen systemischen Behandlungen und nicht resezierbaren oder metastasierten MSI-H/DMMR-Festtumoren des späten Stadiums nicht bestanden haben.
6. Die Proben müssen archivierte Proben haben oder zum Testen sind frische Tumorgewebeproben erforderlich.
7. Jedes unerwünschte Ereignis einer früheren Antitumor-Therapie und -operation hat sich auf ≤ Grad 1 von CTCAE v5.0 erholt.
8. Die Probanden müssen bei Laboruntersuchungen eine geeignete Organ- und Markfunktion aufweisen.
9. Frauen mit Geburtspotential (WOCBP) und männlichen Teilnehmern müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahmen der Verhütung während der Studie und 6 Monate nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten zu verwenden.
10. Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) vor einem Verfahren zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit symptomatischen/aktiven Zentralnervensystemen (ZNS) Metastasen.
2. Subjekt mit unkontrollierbarem Pleura -Erguss, Perikardenerguss und Aszites trotz der Behandlung wie Punktion und Entwässerung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung; Perikarderguss begleitet von klinischen Symptomen oder mittelschwer oder höher.
3. Das Gewicht der Probanden nahm innerhalb der ersten 2 Monate der Einschreibung um mehr als 20% ab.
4. Schlecht kontrollierte tumorbezogene Schmerzen.
5. Probanden, die vor der Einschreibung Antitumour-Behandlung, große Operation, immunsuppressive Medikamente und lebende Impfstoffe erhielten.
6. Die Probanden haben eine Antitumor-Immuntherapie erhalten und immunverluste Ereignisse (IRAE) oder immunbezogene Myokarditis von ≥ Grad 2 auf ≥ Grad 3 erlebt.
7. Probanden, die innerhalb von 5 Jahren vor dem Eintritt in die Forschung andere Krebsarten haben.
8. Vorherige oder aktuelle bekannte Autoimmunerkrankung.
9. Innerhalb der ersten 3 Monate der Einschreibung gab es signifikante klinische Blutungssymptome oder klare Blutungen. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse, die innerhalb der ersten 6 Monate der Einschreibung auftraten.
10. Präsentieren Sie die periphere Neuropathie des Grades> 1.
11. Probanden, die innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation und/oder gastrointestinaler Fistel haben.
12. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung klinische Anzeichen oder Symptome der Darmverstopfung und/oder Magen -Darm -Obstruktion waren.
13. Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer nicht infektiösen Lungenentzündung oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
14. Bekannt als allergisch gegen das Untersuchungsmittel oder einen seiner Hilfsstoffe; Oder haben schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
15. HIV -Infektion, aktive HBV- oder HCV -Infektion.
16. Probanden mit klinischen Symptomen oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert wurden.
17. Probanden, die innerhalb der ersten 4 Wochen vor der Einschreibung länger als 7 Tage systemische Verwendung von Antibiotika einnehmen, oder ungeklärtes Fieber> 38,5 ° C während des Screenings/vor der ersten Verabreichung.
18. Bekannte Geschichte allogener Organtransplantationen oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
19. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben oder seit den letzten Studienmedikamenten 5 nicht überschritten haben.
20. Bekannte Vorgeschichte des Missbrauchs oder Drogenkonsums von psychotropen Substanzen.
21. Probanden, die andere schwerwiegende körperliche oder psychische Erkrankungen oder Laborstörungen haben und als nicht berechtigt für die Teilnahme an dieser Studie durch den Ermittler beurteilt werden.