Uno studio di LM-108 in combinazione con toripalimab in soggetti con tumori solidi avanzati

Criteri di inclusione:

1. I soggetti con tumori solidi avanzati diagnosticati dalla patologia hanno prove di stadio avanzato o metastasi che non possono essere rimossi chirurgicamente. E lo stato MSI-H sarà confermato dal laboratorio centrale designato dello sponsor.
2. 18 anni.
3. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1.
4. Almeno una lesione misurabile.
5. Soggetti che hanno fallito la precedente monoterapia con farmaci anti-PD-1/PD-L1 o combinazione (sincrona o sequenziale) con altri trattamenti sistemici e tumori solidi MSI-H/DMMR non resecabili o metastatici.
6. I soggetti devono avere campioni archiviati o campioni di tessuto tumorale fresco sono necessari per il test.
7. Qualsiasi evento avverso della precedente terapia e chirurgia anti-tumore si è ripreso a ≤ Grado 1 di CTCAE V5.0.
8. I soggetti devono mostrare una funzione di organo e midollo adeguati negli esami di laboratorio.
9. Le donne del potenziale di gravidanza (WOCBP) e dei partecipanti maschi devono concordare di utilizzare una contraccettiva di contraccettive di contraccezione dal punto di vista medico, durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaco dello studio.
10. Soggetti disposti a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima di qualsiasi procedura.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale sintomatico/attivo (SNC).
2. Soggetto che hanno un versamento pleurico incontrollabile, versamento pericardico e ascite nonostante il trattamento come puntura e drenaggio entro 14 giorni prima dell'iscrizione; Effusione pericardica accompagnata da sintomi clinici o moderato o superiore.
3. Il peso dei soggetti è diminuito di oltre il 20% entro i primi 2 mesi di iscrizione.
4. Dolore correlato al tumore scarsamente controllato.
5. Soggetti che hanno ricevuto cure antitumorali, importanti interventi chirurgici, farmaci immunosoppressivi e vaccini attenuati vivi prima dell'iscrizione.
6. I soggetti hanno ricevuto immunoterapia antitumorale e hanno sperimentato ≥ eventi avversi immunitari di grado 3 (IRAE) o miocardite immunitaria ≥ grado.
7. Soggetti che hanno altri tumori entro 5 anni prima di entrare nella ricerca.
8. Malattia autoimmune precedente o attuale nota.
9. Entro i primi 3 mesi di iscrizione, ci sono stati significativi sintomi di sanguinamento clinico o tendenze sanguinanti chiare; Eventi trombotici arteriosi/venosi avvenuti entro i primi 6 mesi di iscrizione.
10. Presente neuropatia periferica di grado> 1.
11. Soggetti che hanno una storia di perforazione gastrointestinale e/o fistola gastrointestinale entro i 6 mesi precedenti l'iscrizione.
12. Soggetti che sono stati segni clinici o sintomi di ostruzione intestinale e/o ostruzione gastrointestinale entro 6 mesi prima di iniziare il trattamento dello studio.
13. Presenza di malattie polmonari interstiziali, polmonite non infettiva o malattie sistemiche non controllate.
14. Noto per essere allergico al farmaco investigativo o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti; O hanno sperimentato gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
15. Infezione da HIV, infezione da HBV o HCV attiva.
16. Soggetto che hanno sintomi clinici o malattie del cuore che non sono stati ben controllati.
17. Soggetti che assumono l'uso sistemico di antibiotici per più di 7 giorni entro le prime 4 settimane prima dell'iscrizione o febbre inspiegabile> 38,5 ° C durante lo screening/prima della prima somministrazione.
18. Storia conosciuta di trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
19. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico farmacologico entro 4 settimane prima dell'iscrizione o non hanno superato le 5 mezze vite dall'ultimo farmaco in studio.
20. Storia conosciuta di abuso o uso di droghe di sostanze psicotropiche.
21. Soggetti che hanno altre gravi malattie fisiche o mentali o anomalie di laboratorio e giudicati come non idonei a partecipare a questo studio da parte dell'investigatore.