Badanie LM-108 w połączeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria włączenia:

1. Badani z zaawansowanymi guzami litymi zdiagnozowanymi przez patologię mają dowody zaawansowanego etapu lub przerzutów, których nie można chirurgicznie usunąć. A status MSI-H zostanie potwierdzony przez Central Laboratory oznaczone przez sponsora.
2. W wieku 18 lat.
3. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0-1.
4. Co najmniej jedna wymierna zmiana.
5. Badani, którzy nie udało się wcześniej monoterapii za pomocą leków przeciw PD-1/PD-L1 lub kombinacją (synchroniczną lub sekwencyjną) z innymi leczeniem ogólnoustrojowym i nieosektywnym lub przerzutowym nowotworami stałymi MSI-H/DMMR.
6. Do testowania wymagane są zarchiwizowane próbki lub świeże próbki tkanek nowotworowych.
7. Wszelkie zdarzenie niepożądane z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej i operacji powróciły do ​​≤ stopnia 1 CTCAE v5.0.
8. Badani muszą wykazywać odpowiednie funkcje narządów i szpiku w badaniach laboratoryjnych.
9. Kobiety potencjału dziecięcego (WOCBP) i uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na użycie jednej medycznie uznanych medycznie miar antykoncepcyjnych środków antykoncepcyjnych, podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego.
10. Przed jakąkolwiek procedurą osoby, które są gotowi uczestniczyć w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z objawowym/aktywnym ośrodkowym układem nerwowym (CNS).
2. Podmiot, który ma niekontrolowane wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy i wodobrzusze, pomimo leczenia, takiego jak nakłucie i drenaż w ciągu 14 dni przed zapisaniem się; Wysięk osłony towarzyszy objawy kliniczne lub umiarkowane lub powyżej.
3. Waga badanych spadła o ponad 20% w ciągu pierwszych 2 miesięcy rejestracji.
4. Słabo kontrolowany ból guza.
5. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe, poważna operacja, leki immunosupresyjne i żywe szczepionki osłabione przed rejestracją.
6. Osoby otrzymywali immunoterapię przeciwnowotworową i doświadczyli ≥ zdarzeń niepożądanych związanych z immunologicznie 3 stopniem 3 (IRAE) lub ≥ zapalenia mięśnia sercowego związanego z mięśniem.
7. Osoby, które mają inne nowotwory w ciągu 5 lat przed wprowadzeniem badań.
8. Poprzednia lub obecna znana choroba autoimmunologiczna.
9. W ciągu pierwszych 3 miesięcy od zapisywania się pojawiły się znaczące objawy krwawienia klinicznego lub wyraźne tendencje krwawienia; Tętno -żylne zdarzenia zakrzepowe, które miały miejsce w ciągu pierwszych 6 miesięcy rejestracji.
10. Obecność neuropatii obwodowej oceny> 1.
11. Badani, które mają historię perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się.
12. Osoby, które były objawami klinicznymi lub objawami niedrożności jelit i/lub niedrożności przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia.
13. Obecność śródmiąższowej choroby płuc, nie zakaźna zapalenie płuc lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
14. Znane jako alergiczne na badany lek lub którykolwiek z jego substancji; Lub doświadczyły ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne.
15. Zakażenie HIV, aktywna infekcja HBV lub HCV.
16. Pacjent, który ma objawy kliniczne lub choroby serca, które nie były dobrze kontrolowane.
17. Badani, którzy systemowe stosowanie antybiotyków przez ponad 7 dni w ciągu pierwszych 4 tygodni przed zapisaniem się lub niewyjaśnioną gorączkę> 38,5 ° C podczas badań przesiewowych/przed pierwszym podaniem.
18. Znana historia allogenicznego przeszczepu narządów lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
19. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się lub nie przekroczyli 5 okresów życia od ostatniego leku badawczego.
20. Znana historia nadużycia lub zażywanie narkotyków substancji psychotropowych.
21. Osoby, które mają inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości laboratoryjne i są uznawane za kwalifikujące się do udziału w tym badaniu przez badacza.