En undersøgelse af LM-108 i kombination med toripalimab hos personer med avancerede faste tumorer

Inkluderingskriterier:

1. Personer med avancerede faste tumorer, der er diagnosticeret ved patologi, har bevis for avanceret fase eller metastase, som ikke kan fjernes kirurgisk. Og MSI-H-status vil blive bekræftet af det centrale laboratorium, der er udpeget af sponsoren.
2. 18 år.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1.
4. Mindst en målbar læsion.
5. Personer, der har mislykkedes tidligere monoterapi med anti-PD-1/PD-L1-lægemidler eller kombination (synkron eller sekventiel) med andre systemiske behandlinger og uanvendelige eller metastatiske sent fase MSI-H/DMMR faste tumorer.
6. Motiver skal have arkiverede prøver eller friske tumorvævsprøver er påkrævet til test.
7. Enhver bivirkning fra tidligere antitumorterapi og kirurgi er kommet sig til ≤ grad 1 af CTCAE V5.0.
8. Personer skal vise passende organ- og marvfunktion i laboratorieundersøgelser.
9. Kvinder af den fødedygtige potentiale (WOCBP) og mandlige deltagere skal blive enige om at bruge en medicinsk anerkendte præventionsmæssige mål for prævention, under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin.
10. Personer, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) inden enhver procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med symptomatiske/aktive centralnervesystem (CNS) metastaser.
2. Emne, der har ukontrollerbar pleural effusion, perikardial effusion og ascites på trods af behandling såsom punktering og dræning inden for 14 dage før tilmeldingen; Pericardial effusion ledsaget af kliniske symptomer eller moderat eller derover.
3. Emnernes vægt faldt med mere end 20% inden for de første 2 måneder efter tilmeldingen.
4. Dårligt kontrolleret tumorrelateret smerte.
5. Personer, der modtog anti-tumorbehandling, større kirurgi, immunsuppressive lægemidler og levende svækkede vacciner inden tilmelding.
6. Personer har modtaget antitumorimmunoterapi og oplevet ≥ grad 3 immunrelaterede bivirkninger (IRAE) eller ≥ grad 2 immunrelateret myocarditis.
7. Personer, der har andre kræftformer inden for 5 år, før de går ind i forskningen.
8. Tidligere eller nuværende kendt autoimmun sygdom.
9. Inden for de første 3 måneder af tilmeldingen har der været signifikante kliniske blødningssymptomer eller klare blødningstendenser; Arterielle/venøse trombotiske begivenheder, der fandt sted inden for de første 6 måneder efter tilmeldingen.
10. Til stede perifer neuropati af grad> 1.
11. Motiver, der har en historie med gastrointestinal perforering og/eller gastrointestinal fistel inden for de 6 måneder før tilmeldingen.
12. Personer, der har været kliniske tegn eller symptomer på tarmobstruktion og/eller gastrointestinal obstruktion inden for 6 måneder, før undersøgelsen startede.
13. Tilstedeværelse af interstitiel lungesygdom, ikke -infektiøs lungebetændelse eller ukontrollerede systemiske sygdomme.
14. Kendt for at være allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dets excipienser; Eller har oplevet alvorlige allergiske reaktioner på andre monoklonale antistoffer.
15. HIV -infektion, aktiv HBV- eller HCV -infektion.
16. Emne, der har kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke er blevet godt kontrolleret.
17. Personer, der tager systemisk brug af antibiotika i mere end 7 dage inden for de første 4 uger før tilmelding, eller uforklarlig feber> 38.5 ° C under screening/før første administration.
18. Kendt historie om allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
19. Personer, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser af lægemidler inden for 4 uger før tilmeldingen, eller ikke har overskredet 5 halve liv siden den sidste undersøgelsesmedicin.
20. Kendt historie om misbrug eller stofbrug af psykotrope stoffer.
21. Personer, der har andre alvorlige fysiske eller mentale sygdomme eller laboratorie abnormiteter og bedømt som ikke berettiget til at deltage i denne undersøgelse af efterforskeren.