- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06874023
Studujte se zahřát a ochladit rekreačně aktivní muži pomocí různých protokolů.
Studie zahřívání a chlazení: Různé kombinované aktivní a pasivní izotermické protokoly vytápění, následované různými chladicími protokoly, pro zvýšení a nižší teplotu jádra těla.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Jiný: Pasivní vytápění v horkých podmínkách
- Jiný: Aktivní vytápění + pasivní vytápění v horkých podmínkách
- Jiný: Aktivní vytápění v horkých podmínkách
- Jiný: Aktivní vytápění při teplotě místnosti
- Jiný: Skvělá vesta
- Jiný: Vlhký ručník v kombinaci s ponořením chladné vody paže
- Jiný: Kombinace intervencí chlazení
- Jiný: Ovládání v Thermoneutrální místnosti bez chlazení
Detailní popis
Tato poloscandomizovaná kontrola crossoveru byla provedena od září do října 2020. Sběr dat probíhal v průběhu 5 týdnů s 10 subjekty, s jednou relací sběru dat se všemi předměty týdně (tedy celkem 40 pokusů). Byla zaznamenána základní gastrointestinální teplota (TGI) a konečná TGI na konci intervence zahřívání (část I) byla použita jako počáteční teplota pro současnou studii (část II).
Část I se zaměřila na posouzení účinnosti různých strategií vytápění (pasivní vytápění v horkém prostředí (60 minut), aktivního vytápění (30 minut) + pasivní vytápění (30 minut) v horkém prostředí, aktivního vytápění (60 minut) v horkém prostředí a aktivní zahřívání (60 minut) při teplotě místnosti), přičemž se během 60,5 ° C během období 60 minut.
Část II se zaměřila na ochlazení těla na teplotu jádra před předběžnou výchovou. Strategie chlazení se skládaly z: 1) chladné vesty (18 ° C) s 500 ml (16 FL Oz) spotřebu ledové vody, 2) vlhký krk ručník (24 ° C) v kombinaci s paží (tj. Ruka, předloktí a polovina horní části paže) Ponoření studené vody (15 ° C) a 500 ml (16 fl oz) Spotřeba ledové vody 3) Kombinace chladné vesty (18 ° C), ručníku krku (24 ° C) s ponořením paže (15 ° C) a 500 ml (16 fl oz) Spotřeba ledové vody) s úpartem (15 ° C) (15 ° C) (15 ° C) bez úparty (15 ° C) (15 ° C) (15 ° C) (15 ° C) bez úparty (15 ° C (15 ° C) a 5 ° C (15 ° C) a 5 ° C (15 ° C), bez ohledu na to, aby se pečila (15 ° C) (15 ° C) (15 ° C) (15 ° C) (15 ° C) (15 ° C) (15 ° C) (15 ° C. intervence chlazení. Termoneutrální voda byla spotřebována ad libitum pro všechny intervence kromě 500 ml (16 FL Oz) spotřeby ledové vody pro experimentální pokusy (#1-3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85004
- Community Services Building
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé hlášení
- nekuřácký
- nepoškozený
- Aktivní (trénink pět až deset hodin týdně)
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci byli prověřeni na fitness pomocí dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q): Bodování jedné nebo více položek jako ano.
- Kontraindikace pro použití kapsle teploty teploty jádra těla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdraví mladí muži vystaveni protokolům vytápění a chlazení
Všichni účastníci podstoupili čtyřnásobek topného protokolu odděleného nejméně jedním týdnem a během těchto dnů po podstoupení protokolu vytápění se také účastnili protokolu, jehož cílem bylo ochladit jejich tělesnou teplotu.
Každá ze čtyř intervencí vytápění a chlazení je popsána jako intervence.
|
Účastníci provedli sedací pasivní vytápění v podmínkách 54 ° C
Účastníci provedli 30 minut cvičení na kole za 43 ° C + 30 minut pasivního sedícího vytápění za 54c podmínek.
Účastníci provedli 60 minut cvičení na kole v 43 ° C.
Účastníci provedli aktivní vytápění prostřednictvím cyklistického cvičení po dobu 60 minut při teplotě místnosti.
Cool Vesta (18 ° C) s 500 ml (16 FL Oz) Spotřeba ledové vody
Tvrdý ručník krku (24 ° C) kombinovaný s paží (tj.
ruka, předloktí a polovina horní paže) Ponoření studené vody (15 ° C) a 500 ml (16 fl oz) Spotřeba ledové vody
Kombinace chladné vesty (18 ° C), vlhkého ručníku (24 ° C) s ponořením studené vody paže (15 ° C) a 500 ml (16 fl oz) spotřebu ledové vody
Ovládání s účastníkem sedícího v termoneutrální místnosti (teplota vzduchu 20 ° C) bez jakéhokoli dalšího chlazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra těla
Časové okno: Během 60 minut intervence vytápění, následované 60 minuty intervence chlazení.
|
Pro měření teploty jádra těla byl použit přenosný telemetrický systém (E-Celsius, Bodycap, Hérouville Saint-Clair, Francie) pro tobolku teplotního senzoru s přesností +/- 0,2 ° C.
|
Během 60 minut intervence vytápění, následované 60 minuty intervence chlazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota kůže
Časové okno: Během 60 minut intervence vytápění, následované 60 minuty intervence chlazení.
|
Pro měření TSK ve 20 sekundových intervalech byly použity bezdrátové teplotní senzory (Ibutton DS1+2L, Dallas Semiconductor Corp, USA), s přesností ± 0,5 ° C a rozlišením 0,0625 ° C.
Senzory na čtyřech místech (krk, pravý rameno a pravý holen se všemi 0,28 váženým koeficientem a levou rukou s koeficientem 0,16 pro výpočet váženého výsledku TSK), jak je navrženo podle protokolu ISO, držený na pokožce pomocí Opsite Transparent Film (Opsite Flexigrid, Smith & Nephew Medical Limited, Hull, Anglie).
|
Během 60 minut intervence vytápění, následované 60 minuty intervence chlazení.
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Během 60 minut intervence vytápění, následované 60 minuty intervence chlazení.
|
Účastníci nosili elastické zařízení pro hrudní popruh (Bioharness-3, Zephyr Technology, Annapolis, MD, USA), měří HR v rytmech za minutu (BPM) v 1 sekundových intervalech.
|
Během 60 minut intervence vytápění, následované 60 minuty intervence chlazení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost potu
Časové okno: Pokrytí 60 minut vytápění a 60 minut chlazení, což má za následek průměrnou rychlost potu za hodinu.
|
Pro stanovení rychlosti tekutiny potu bylo shromážděno tělesné hmotnosti a objem moči a byla vypočtena rychlost potu.
|
Pokrytí 60 minut vytápění a 60 minut chlazení, což má za následek průměrnou rychlost potu za hodinu.
|
|
Moči specifická hmotnost
Časové okno: Pre (do 30 minut před zahříváním) a po zahřívání (do 5 minut po dokončení zahřívání) a intervence chlazení (do 5 minut po dokončení chlazení).
|
Jako značka pro koncentraci moči byla měřena močová gravitace (USG).
|
Pre (do 30 minut před zahříváním) a po zahřívání (do 5 minut po dokončení zahřívání) a intervence chlazení (do 5 minut po dokončení chlazení).
|
|
Teplota životního prostředí
Časové okno: Nepřetržitá měření během 60minutové intervence zahřívání, následovaná celkovým dobou chlazení na základní zásah po dobu maximálně 60 minut.
|
Během každé intervence byla okolní teplota každého testovacího stavu zaznamenána každou minutu (Kestrel 5400 Tracker tepelného napětí s větrným vaneem, Nielsen-Kellerman, Boothwyn, PA, USA).
|
Nepřetržitá měření během 60minutové intervence zahřívání, následovaná celkovým dobou chlazení na základní zásah po dobu maximálně 60 minut.
|
|
Relativní vlhkost
Časové okno: Nepřetržitá měření během 60minutové intervence zahřívání, následovaná celkovým dobou chlazení na základní zásah po dobu maximálně 60 minut.
|
Během každé intervence byla relativní vlhkost každého testovacího stavu zaznamenána každou minutu (Kestrel 5400 Tracker tepelného stresu s větrným vane, Nielsen-Kellerman, Boothwyn, PA, USA).
|
Nepřetržitá měření během 60minutové intervence zahřívání, následovaná celkovým dobou chlazení na základní zásah po dobu maximálně 60 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00015072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .