- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06874023
Studieren Sie mit unterschiedlichen Protokollen zum Aufwärmen und Abkühlen von Freizeitaktiven.
Aufwärmen und Abkühlstudie: Verschiedene kombinierte aktive und passive isotherme Erwärmungsprotokolle, gefolgt von verschiedenen Kühlprotokollen, um zu erhöhen und die Kerntemperatur des Unterkörpers zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Passive Erwärmung unter heißen Bedingungen
- Sonstiges: Aktive Heizung + passives Erhitzen unter heißen Bedingungen
- Sonstiges: Aktive Erwärmung bei heißen Bedingungen
- Sonstiges: Aktive Erwärmung bei Raumtemperatur
- Sonstiges: Coole Weste
- Sonstiges: Feuchter Halshandtuch kombiniert mit Armkühlwassereinsinsion
- Sonstiges: Kombination von Kühlinterventionen
- Sonstiges: Kontrolle im thermoneutralen Raum ohne Abkühlen
Detaillierte Beschreibung
Dieser semi-randomisierte Crossover-Kontrollversuch wurde zwischen September und Oktober 2020 durchgeführt. Die Datenerfassung fand im Laufe von 5 Wochen mit 10 Probanden statt, wobei eine Datenerfassungssitzung mit allen Probanden pro Woche (daher insgesamt 40 Versuche). Die Magen -Darm -Basistemperatur (TGI) wurde aufgezeichnet, und das endgültige TGI am Ende der Heizintervention (Teil I) wurde als Starttemperatur für die aktuelle Studie (Teil II) verwendet.
Teil I konzentrierte sich auf die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Heizstrategien (passive Erwärmung in einer heißen Umgebung (60 min), aktiver Erwärmung (30 min) + passive Erwärmung (30 min) in einer heißen Umgebung, aktiver Erwärmung (60 min) in einer heißen Umgebung und aktiver Erwärmung (60 min) bei Raumtemperatur), abziel, um eine Kerntemperatur von 38,5 ° C während eines Zeitraums von 60 Mine zu erreichen.
Teil II konzentrierte sich auf die Kühlung des Körpers auf eine Grundtemperatur vor dem Training. Kühlstrategien bestanden aus: 1) Kühlweste (18 ° C) mit 500 ml (16 fl oz) Eiswasserverbrauch, 2) Feuchter Halshandtuch (24 ° C), kombiniert mit Arm (d. H. Hand, Unterarm und Hälfte des oberen Armes) Kühlwassereintauchung (15 ° C) und 500 ml (16 Fl oz) Eiswasserverbrauch 3) Kombination aus kühler Weste (18 ° C), Feuchtigkeitsnackenhandtuch (24 ° C) mit Armkühlwasser -Eintauchen (15 ° C) und 500 ml (16 Fland) ohne Teil des Eiskusses mit 4). Kühlungsintervention. Thermoneutrales Wasser wurde für alle Interventionen zusätzlich zum 500 ml (16 Fl oz) Eiswasserverbrauch für experimentelle Versuche (#1-3) ad libitum verbraucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Community Services Building
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbst berichtete gesund
- Nichtraucher
- unverletzt
- aktiv (Training fünf bis zehn Stunden pro Woche)
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer wurden mit dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) auf Fitness untersucht: Ein- oder mehrere Elemente als Ja.
- Kontraindikationen zur Verwendung einer Kernkernsensorkapsel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gesunde junge Männer, die Heiz- und Kühlprotokollen ausgesetzt sind
Alle Teilnehmer wurden viermal ein Heizprotokoll unterzogen, das mindestens eine Woche getrennt war, und in diesen Tagen nahmen sie auch an einem Protokoll teil, das darauf abzielte, ihre Körpertemperatur abzukühlen.
Jede der vier Heizungs- und Kühleingriffe werden als Interventionen beschrieben.
|
Die Teilnehmer führten sitzende passive Heizung unter 54 ° C -Bedingungen durch
Die Teilnehmer führten 30 Minuten Fahrradtraining in 43 ° C + 30 Minuten passiver sitzender Erwärmung unter 54 ° C -Bedingungen durch.
Die Teilnehmer führten in 43 ° C 60 Minuten Fahrradübungen durch.
Die Teilnehmer führten 60 Minuten bei Raumtemperatur eine aktive Erwärmung durch Fahrradübungen durch.
18 ° C mit 500 ml (16 Fl oz) Eiswasserverbrauch
Feuchter Halshandtuch (24 ° C) kombiniert mit Arm (d.h.
Hand, Unterarm und Hälfte des Oberarms) Kühlwassereintauchung (15 ° C) und 500 ml (16 Fl oz) Eiswasserverbrauch
Kombination aus kühler Weste (18 ° C), feuchtem Halshandtuch (24 ° C) mit Armkühlwassertauch (15 ° C) und 500 ml (16 Fl oz) Eiswasserverbrauch
Eine Kontrolle mit Teilnehmer in einem thermoneutralen Raum (20 ° C -Lufttemperatur) ohne zusätzliche Kühlungsintervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Während einer 60 -minütigen Heizintervention, gefolgt von 60 Minuten Abkühlungsintervention.
|
Ein tragbares Telemetriesystem (E-Celsius, Bodycap, Hérouville Saint-Clair, Frankreich) für die Temperatursensorkapsel mit einer Genauigkeit von +/- 0,2 ° C wurde verwendet, um die Kerntemperatur des Körperkörpers zu messen.
|
Während einer 60 -minütigen Heizintervention, gefolgt von 60 Minuten Abkühlungsintervention.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hauttemperatur
Zeitfenster: Während einer 60 -minütigen Heizintervention, gefolgt von 60 Minuten Abkühlungsintervention.
|
Mobilfunk-Temperatursensoren (Ibutton DS1+2L, Dallas Semiconductor Corp, USA) mit einer Genauigkeit von ± 0,5 ° C und einer Auflösung von 0,0625 ° C wurden verwendet, um TSK in Intervallen von 20 Sekunden zu messen.
Sensoren an vier Stellen (Hals, rechter Schulter und rechter Schienbein mit allen 0,28 gewichteten Koeffizienten und linker Hand mit einem Koeffizienten von 0,16, um das gewichtete TSK -Ergebnis zu berechnen), wie vor ISO -Protokoll vorgeschlagen, auf der Haut mit transparentem Opsitfilm vorgeschlagen (Opsite -Flexigrid, Smith & Nephe Medical Limited, Rumpf, Rumpf, englisch).
|
Während einer 60 -minütigen Heizintervention, gefolgt von 60 Minuten Abkühlungsintervention.
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Während einer 60 -minütigen Heizintervention, gefolgt von 60 Minuten Abkühlungsintervention.
|
Die Teilnehmer trugen ein elastisches Brustgurtgerät (Bioharness-3, Zephyr-Technologie, Annapolis, MD, USA) und messen in Intervallen von 1 Sekunde die HR in Schlägen pro Minute (BPM).
|
Während einer 60 -minütigen Heizintervention, gefolgt von 60 Minuten Abkühlungsintervention.
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweißrate
Zeitfenster: Abdeckung der 60 -minütigen Heizung und 60 min Abkühlung, was zu einer durchschnittlichen Schweißrate pro Stunde führt.
|
Um die Schweißrate zu bestimmen, wurde die Flüssigkeitsaufnahme, die Körpermasse und das Urinvolumen gesammelt und die Schweißrate berechnet.
|
Abdeckung der 60 -minütigen Heizung und 60 min Abkühlung, was zu einer durchschnittlichen Schweißrate pro Stunde führt.
|
|
Urinspezifisches Gewicht
Zeitfenster: PRE (innerhalb von 30 Minuten vor dem Erhitzen) und nach dem Erhitzen (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Erhitzens) und Kühleingriffe (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Abkühlens).
|
Als Marker für die Urinkonzentration wurde das Urin des Urins (USG) spezifisch (USG) gemessen.
|
PRE (innerhalb von 30 Minuten vor dem Erhitzen) und nach dem Erhitzen (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Erhitzens) und Kühleingriffe (innerhalb von 5 Minuten nach Abschluss des Abkühlens).
|
|
Umwelttemperatur
Zeitfenster: Kontinuierliche Messungen während der 60 -minütigen Heizintervention, gefolgt von der Gesamtdauer der Kühlung und der Grundintervention maximal 60 Minuten.
|
Während jeder Intervention wurde die Umgebungstemperatur jeder Testbedingung jede Minute protokolliert (Kestrel 5400 Wärmestress-Tracker mit Wind Vane, Nielsen-Kellerman, Boothwyn, PA, USA).
|
Kontinuierliche Messungen während der 60 -minütigen Heizintervention, gefolgt von der Gesamtdauer der Kühlung und der Grundintervention maximal 60 Minuten.
|
|
Relative Luftfeuchtigkeit
Zeitfenster: Kontinuierliche Messungen während der 60 -minütigen Heizintervention, gefolgt von der Gesamtdauer der Kühlung und der Grundintervention maximal 60 Minuten.
|
Während jeder Intervention wurde die relative Luftfeuchtigkeit jeder Testerkrankung jede Minute protokolliert (Kestrel 5400 Hitzestress-Tracker mit Wind Vane, Nielsen-Kellerman, Boothwyn, PA, USA).
|
Kontinuierliche Messungen während der 60 -minütigen Heizintervention, gefolgt von der Gesamtdauer der Kühlung und der Grundintervention maximal 60 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00015072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .