- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06874023
Undersøg for at varme op og afkøle rekreative aktive mænd ved hjælp af forskellige protokoller.
Opvarmning og afkøling af undersøgelse: Forskellige kombinerede aktive og passive isotermiske opvarmningsprotokoller, efterfulgt af forskellige køleprotokoller, for at øge og underkrops kernetemperatur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Passiv opvarmning under varme forhold
- Andet: Aktiv opvarmning + passiv opvarmning under varme forhold
- Andet: Aktiv opvarmning under varme forhold
- Andet: Aktiv opvarmning ved stuetemperatur
- Andet: Cool vest
- Andet: Damphalshåndklæde kombineret med nedsænkning
- Andet: Kombination af køleinterventioner
- Andet: Kontrol i termoneutral rum uden afkøling
Detaljeret beskrivelse
Denne semi-randomiserede crossover-kontrolforsøg blev udført mellem september og oktober 2020. Dataindsamling fandt sted i løbet af 5 uger med 10 personer, med en dataindsamlingssession med alle emner om ugen (dermed 40 forsøg i alt). Baseline gastrointestinal temperatur (TGI) blev registreret, og den endelige TGI i slutningen af opvarmningsinterventionen (del I) blev anvendt som starttemperatur for den aktuelle undersøgelse (del II).
Del I fokuserede på at vurdere effektiviteten af forskellige opvarmningsstrategier (passiv opvarmning i et varmt miljø (60 minutter), aktiv opvarmning (30 minutter) + passiv opvarmning (30 minutter) i et varmt miljø, aktiv opvarmning (60 minutter) i et varmt miljø og aktiv opvarmning (60 minutter) ved stuetemperatur), med det formål at nå en kernetemperatur på 38,5 ° C i en 60-minut-periode.
Del II fokuserede på at afkøle kroppen til en før-træning baseline kernetemperatur. Afkølingsstrategier bestod af: 1) Cool Vest (18 ° C) med 500 ml (16 fl oz) isvandforbrug, 2) Damp Neck -håndklæde (24 ° C) kombineret med arm (dvs. hånd, underarm og halvdelen af overarmen) kølig vand nedsænkning (15 ° C) og 500 ml (16 fl oz) isvandsforbrug 3) kombination af kølig vest (18 ° C), fugtigt halshåndklæde (24 ° C) med armkølt vand nedsænkning (15 ° C) og 500 ml (16 fl oz) isvandsforbrug eller 4) en kontrol med deltagelse af deltager i en thermonetrul køleintervention. Termoneutralt vand blev konsumeret ad libitum for alle interventioner ud over 500 ml (16 fl oz) isvandforbrug til eksperimentelle forsøg (nr. 1-3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Community Services Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Selvrapporteret sundt
- ikke-ryger
- uskadet
- Aktiv (træning fem til ti timer om ugen)
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev screenet for fitness ved hjælp af spørgeskemaet for fysisk aktivitetsberedskab (PAR-Q): Scoring af et eller flere genstande som et ja.
- Kontraindikationer for at bruge en kropskerneemperatursensor -kapsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde unge mænd udsat for opvarmnings- og køleprotokoller
Alle deltagere gennemgik fire gange en opvarmningsprotokol adskilt med mindst en uge, og i løbet af disse dage efter at have gennemgået opvarmningsprotokollen deltog de også i en protokol med det formål at køle ned deres kropstemperatur.
Hver af de fire opvarmnings- og køleinterventioner beskrives som interventioner.
|
Deltagerne udførte siddende passiv opvarmning under 54c forhold
Deltagerne udførte 30 minutters cykeløvelse i 43C + 30 min. Passiv siddende opvarmning under 54C forhold.
Deltagerne udførte 60 minutters cykeløvelse i 43c.
Deltagerne udførte aktiv opvarmning gennem cykeløvelse i 60 minutter ved stuetemperatur.
Cool vest (18 ° C) med 500 ml (16 fl oz) isvandforbrug
Damphalshåndklæde (24 ° C) kombineret med arm (dvs.
hånd, underarm og halvdelen af overarmen) kølig vand nedsænkning (15 ° C) og 500 ml (16 fl oz) isvandsforbrug
Kombination af kølig vest (18 ° C), fugtigt halshåndklæde (24 ° C) med nedsænkning af armen (15 ° C) og 500 ml (16 fl oz) isvandsforbrug
En kontrol med deltageren, der sidder i et termoneutralt rum (20 ° C lufttemperatur) uden yderligere køleintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krop kernetemperatur
Tidsramme: I løbet af 60 minutters opvarmningsintervention, efterfulgt af 60 minutters afkøling.
|
Et bærbart telemetri-system (E-Celsius, BodyCAP, Hérouville Saint-Clair, Frankrig) til temperatursensorkapsel, med en nøjagtighed på +/- 0,2 ° C, blev anvendt til at måle kropskernetemperatur.
|
I løbet af 60 minutters opvarmningsintervention, efterfulgt af 60 minutters afkøling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: I løbet af 60 minutters opvarmningsintervention, efterfulgt af 60 minutters afkøling.
|
Trådløse temperatursensorer (IButton DS1+2L, Dallas Semiconductor Corp, USA), med en nøjagtighed på ± 0,5 ° C og en opløsning på 0,0625 ° C, blev anvendt til at måle TSK med 20 sekunders intervaller.
Sensorer på fire steder (nakke, højre skulder og højre skinneben med alle 0,28 vægtede koefficient og venstre hånd med en koefficient på 0,16 til beregning af vægtet TSK -resultat) som foreslået pr. ISO -protokol, der holdes på plads på huden ved hjælp af Opsite Transparent Film (Opsite Flexigrid, Smith & Neprew Medical Limited, Hull, England).
|
I løbet af 60 minutters opvarmningsintervention, efterfulgt af 60 minutters afkøling.
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: I løbet af 60 minutters opvarmningsintervention, efterfulgt af 60 minutters afkøling.
|
Deltagerne havde en elastisk brystremenhed (Bioharness-3, Zephyr Technology, Annapolis, MD, USA), der måler HR i beats pr. Minut (BPM) med 1 sekunders intervaller.
|
I løbet af 60 minutters opvarmningsintervention, efterfulgt af 60 minutters afkøling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svedhastighed
Tidsramme: Dækker de 60 minutters opvarmning og 60 minutter afkøling, hvilket resulterer i en gennemsnitlig svedhastighed i timen.
|
For at bestemme svedhastighedsvæskeindtagelse, kropsmasse og urinvolumen blev opsamlet, og svedhastigheden blev beregnet.
|
Dækker de 60 minutters opvarmning og 60 minutter afkøling, hvilket resulterer i en gennemsnitlig svedhastighed i timen.
|
|
Urinspecifik tyngdekraft
Tidsramme: PRE (inden for 30 minutter før opvarmning) og post opvarmning (inden for 5 minutter efter afslutning af opvarmning) og afkølende interventioner (inden for 5 minutter efter at have afsluttet afkøling).
|
Som markør for urinkoncentration blev urinspecifik tyngdekraft (USG) målt.
|
PRE (inden for 30 minutter før opvarmning) og post opvarmning (inden for 5 minutter efter afslutning af opvarmning) og afkølende interventioner (inden for 5 minutter efter at have afsluttet afkøling).
|
|
Miljøtemperatur
Tidsramme: Kontinuerlige målinger i løbet af den 60 minutters opvarmningsintervention, efterfulgt af den samlede varighed af afkøling til baseline -intervention i højst 60 minutter.
|
Under hver intervention blev omgivelsestemperaturen for hver testtilstand logget hvert minut (Kestrel 5400 varmestress tracker med Wind Vane, Nielsen-Kellerman, Boothwyn, PA, USA).
|
Kontinuerlige målinger i løbet af den 60 minutters opvarmningsintervention, efterfulgt af den samlede varighed af afkøling til baseline -intervention i højst 60 minutter.
|
|
Relativ fugtighed
Tidsramme: Kontinuerlige målinger i løbet af den 60 minutters opvarmningsintervention, efterfulgt af den samlede varighed af afkøling til baseline -intervention i højst 60 minutter.
|
Under hver intervention blev den relative fugtighed for hver testtilstand logget hvert minut (Kestrel 5400 varmestress tracker med Wind Vane, Nielsen-Kellerman, Boothwyn, PA, USA).
|
Kontinuerlige målinger i løbet af den 60 minutters opvarmningsintervention, efterfulgt af den samlede varighed af afkøling til baseline -intervention i højst 60 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00015072
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .