- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06874023
Studiuj, aby rozgrzać się i ochłodzić aktywne rekreacyjne samce przy użyciu różnych protokołów.
Badanie rozgrzewki i chłodzenia: różne połączone aktywne i pasywne protokoły ogrzewania izotermicznego, a następnie różne protokoły chłodzenia, w celu zwiększenia i niższej temperatury rdzenia ciała.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Pasywne ogrzewanie w gorących warunkach
- Inny: Aktywne ogrzewanie + pasywne ogrzewanie w gorących warunkach
- Inny: Aktywne ogrzewanie w gorących warunkach
- Inny: Aktywne ogrzewanie w temperaturze pokojowej
- Inny: Fajna kamizelka
- Inny: Wilgotny ręcznik na szyję w połączeniu z zanurzeniem w wodę z ramienia
- Inny: Połączenie interwencji chłodzących
- Inny: Kontrola w pomieszczeniu termoneutralnym bez chłodzenia
Szczegółowy opis
Ta półrandomizowana próba kontroli crossover została przeprowadzona między wrześniem a październikiem 2020 r. Zbieranie danych odbyło się w ciągu 5 tygodni z 10 osobami, z jedną sesją gromadzenia danych ze wszystkimi osobami tygodniowo (stąd łącznie 40 prób). Zrejestrowano wyjściową temperaturę przewodu pokarmowego (TGI), a końcowe TGI na końcu interwencji grzewczej (część I) zastosowano jako temperaturę początkową bieżącego badania (część II).
Część I koncentrowała się na oceny skuteczności różnych strategii ogrzewania (ogrzewanie pasywne w gorącym środowisku (60 min), aktywne ogrzewanie (30 minut) + ogrzewanie pasywne (30 minut) w gorącym środowisku, aktywne ogrzewanie (60 min) w gorącym środowisku i aktywne ogrzewanie (60 min) w temperaturze pokojowej), mające na celu osiągnięcie temperatury rdzeniowej 38,5 ° C w okresie 60 minut.
Część II koncentrowała się na chłodzeniu ciała do wyjściowej temperatury rdzenia wstępnego przed wykonaniem. Strategie chłodzenia składały się z: 1) chłodnej kamizelki (18 ° C) z 500 ml (16 flozy) zużycie wody z lodem, 2) wilgotny ręcznik na szyję (24 ° C) w połączeniu z ramieniem (tj. Ręka, przedramienie i połowa górnego ramienia) chłodne zanurzenie wody (15 ° C) i 500 ml (16 fl oz) Zużycie wody lodowej 3) Połączenie chłodnej kamizelki (18 ° C), wilgotnego ręcznika szyi (24 ° C) z zanurzeniem w wodę chłodną (15 ° C) i 500 ml (16 fl Oz) zużycie lodowcowych lub 4) zużycie lodowcowego lub 4) zużycie uczestnictwa w termonowym pomieszczeniu (20 ° C) bez dodatkowej temperatury. interwencja chłodzenia. Woda termoneutralna zużywano ad libitum dla wszystkich interwencji oprócz 500 ml (16 uncji) zużycia wody z lodem w próbach eksperymentalnych (nr 1-3).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Community Services Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłoszone przez siebie zdrowe
- Nieprzestrzeni
- Niezbędne
- aktywny (szkolenie od pięciu do dziesięciu godzin tygodniowo)
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy zostali sprawdzani pod kątem sprawności przy użyciu kwestionariusza gotowości aktywności fizycznej (PAR-Q): ocenianie jednego lub więcej przedmiotów jako tak.
- Przeciwwskazania do zastosowania kapsułki czujnika temperatury rdzenia ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowie młodzi mężczyźni narażeni na protokoły ogrzewania i chłodzenia
Wszyscy uczestnicy przeszli czterokrotnie protokół ogrzewania oddzielony przez co najmniej tydzień, aw tych dniach po przejściu protokołu grzewczego uczestniczyli również w protokole mającym na celu ochłodzenie temperatury ciała.
Każda z czterech interwencji ogrzewania i chłodzenia jest opisywana jako interwencje.
|
Uczestnicy wykonywali siedzące pasywne ogrzewanie w 54C
Uczestnicy przeprowadzili 30 minut ćwiczeń rowerowych w 43c + 30 minut pasywnego ogrzewania siedzącego w warunkach 54C.
Uczestnicy przeprowadzili 60 minut ćwiczeń rowerowych w 43C.
Uczestnicy wykonywali aktywne ogrzewanie podczas ćwiczeń rowerowych przez 60 minut w temperaturze pokojowej.
Chłodna kamizelka (18 ° C) z 500 ml (16 uncji) zużycie wody lodowej
Łóżnik wilgotny (24 ° C) w połączeniu z ramieniem (tj.
Ręka, przedramienie i połowa górnego ramienia) chłodne zanurzenie wody (15 ° C) i 500 ml (16 uncji) zużycie wody lodowej
Połączenie kamizelki chłodnej (18 ° C), wilgotnego ręcznika na szyję (24 ° C) z zanurzeniem chłodnej wody (15 ° C) i 500 ml (16 uncji) zużycie wody z lodem
Kontrola z uczestnikiem siedzącym w termoneutralnym pomieszczeniu (temperatura powietrza 20 ° C) bez żadnej dodatkowej interwencji chłodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: Podczas 60 minut interwencji ogrzewania, a następnie 60 minut interwencji chłodzenia.
|
Do pomiaru temperatury nadwozia, Hérouville Saint-Clair, Francja) zastosowano przenośny system telemetryczny (E-Celsjusz, Bodycap, Hérouville Saint-Clair, Francja), z dokładnością +/- 0,2 ° C.
|
Podczas 60 minut interwencji ogrzewania, a następnie 60 minut interwencji chłodzenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Podczas 60 minut interwencji ogrzewania, a następnie 60 minut interwencji chłodzenia.
|
Bezprzewodowe czujniki temperatury (Ibutton DS1+2L, Dallas Semiconductor Corp, USA), z dokładnością ± 0,5 ° C i rozdzielczością 0,0625 ° C, zastosowano do pomiaru TSK w 20 sekundach.
Czujniki w czterech lokalizacjach (szyja, prawe ramię i prawe golenie ze wszystkimi współczynnikami ważonym 0,28 i lewą ręką o współczynniku 0,16 w celu obliczenia wyniku ważonego TSK), jak sugerowano na protokole ISO, utrzymywane na skórze za pomocą folii optrzyniczej (opcja Flexigrid, Smith & Nephew Medical Limited, Hull, Angli, Anglia, Anglia, Anglia).
|
Podczas 60 minut interwencji ogrzewania, a następnie 60 minut interwencji chłodzenia.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas 60 minut interwencji ogrzewania, a następnie 60 minut interwencji chłodzenia.
|
Uczestnicy nosili elastyczne urządzenie z paskiem klatki piersiowej (Bioharness-3, Zephyr Technology, Annapolis, MD, USA), mierząc HR w uderzeniach na minutę (BPM) w odstępach 1-sekundowej.
|
Podczas 60 minut interwencji ogrzewania, a następnie 60 minut interwencji chłodzenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka potu
Ramy czasowe: Obejmujące 60 minut ogrzewania i 60 minut chłodzenia, co powoduje średnią szybkość potu na godzinę.
|
Aby określić spożycie prędkości potu, pobrano masę ciała i objętość moczu i obliczono szybkość potu.
|
Obejmujące 60 minut ogrzewania i 60 minut chłodzenia, co powoduje średnią szybkość potu na godzinę.
|
|
Ciężkość właściwości moczu
Ramy czasowe: Pre (w ciągu 30 minut przed podgrzaniem) i po ogrzewaniu (w ciągu 5 minut po zakończeniu ogrzewania) i interwencji chłodzenia (w ciągu 5 minut po zakończeniu chłodzenia).
|
Jako marker do stężenia moczu grawitacji właściwości moczu (USG).
|
Pre (w ciągu 30 minut przed podgrzaniem) i po ogrzewaniu (w ciągu 5 minut po zakończeniu ogrzewania) i interwencji chłodzenia (w ciągu 5 minut po zakończeniu chłodzenia).
|
|
Temperatura środowiska
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary podczas 60 -minutowej interwencji ogrzewania, a następnie całkowity czas trwania chłodzenia do wyjściowej interwencji przez maksymalnie 60 minut.
|
Podczas każdej interwencji temperatura otoczenia każdego warunku testowania była rejestrowana co minutę (Kestrel 5400 Tracker naprężeń cieplnych z wiatrem, Nielsen-Kellerman, Boothwyn, PA, USA).
|
Ciągłe pomiary podczas 60 -minutowej interwencji ogrzewania, a następnie całkowity czas trwania chłodzenia do wyjściowej interwencji przez maksymalnie 60 minut.
|
|
Wilgotność względna
Ramy czasowe: Ciągłe pomiary podczas 60 -minutowej interwencji ogrzewania, a następnie całkowity czas trwania chłodzenia do wyjściowej interwencji przez maksymalnie 60 minut.
|
Podczas każdej interwencji wilgotność względnej każdego warunku testowania była rejestrowana co minutę (Kestrel 5400 Tracker naprężeń cieplnych z wiatrem, Nielsen-Kellerman, Boothwyn, PA, USA).
|
Ciągłe pomiary podczas 60 -minutowej interwencji ogrzewania, a następnie całkowity czas trwania chłodzenia do wyjściowej interwencji przez maksymalnie 60 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .