- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06874023
Studia per riscaldare e rinfrescare i maschi ricreativi attivi usando protocolli diversi.
Studio di riscaldamento e raffreddamento: vari protocolli di riscaldamento isotermico attivo e passivo combinato, seguiti da diversi protocolli di raffreddamento, per aumentare e temperatura del nucleo inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Riscaldamento passivo in condizioni calde
- Altro: Riscaldamento attivo + riscaldamento passivo in condizioni calde
- Altro: Riscaldamento attivo in condizioni calde
- Altro: Riscaldamento attivo a temperatura ambiente
- Altro: Giubbotto fresco
- Altro: Asciugamano al collo umido combinato con immersione d'acqua fresca del braccio
- Altro: Combinazione di interventi di raffreddamento
- Altro: Controllo nella stanza termoneutrale senza raffreddamento
Descrizione dettagliata
Questo processo di controllo crossover semi-randomizzato è stato eseguito tra settembre e ottobre 2020. La raccolta dei dati ha avuto luogo nel corso di 5 settimane con 10 soggetti, con una sessione di raccolta dei dati con tutti gli argomenti a settimana (quindi 40 prove in totale). È stata registrata la temperatura gastrointestinale basale (TGI) e il TGI finale alla fine dell'intervento di riscaldamento (Parte I) è stato usato come temperatura di partenza per l'attuale studio (Parte II).
Parte I si è concentrata sulla valutazione dell'efficacia di diverse strategie di riscaldamento (riscaldamento passivo in un ambiente caldo (60 minuti), riscaldamento attivo (30 minuti) + riscaldamento passivo (30 minuti) in un ambiente caldo, riscaldamento attivo (60 minuti) in un ambiente caldo e riscaldamento attivo (60 minuti) a temperatura ambiente), con l'obiettivo di raggiungere una temperatura centrale di 38,5 ° C durante un periodo di 60 minuti.
La parte II si è concentrata sul raffreddamento del corpo a una temperatura core di base pre-esercizio. Le strategie di raffreddamento consistevano in: 1) giubbotto fresco (18 ° C) con consumo di acqua di ghiaccio da 500 ml (16 FL OZ), 2) asciugamano al collo umido (24 ° C) combinato con braccio (cioè mano, avambraccio e metà del braccio superiore) Immersione in acqua fresca (15 ° C) e 500 ml (16 FL OZ) Consumo di acqua di ghiaccio 3) combinazione di gilet fresco (18 ° C), asciugamano al collo umido (24 ° C) con immersione di acqua fresca (15 ° C) e 500 ml (16 FL OZ) CONTEMMAZIONE ARIA DI ARIA) Ulteriore intervento di raffreddamento. L'acqua termoneutrale è stata consumata ad libitum per tutti gli interventi oltre al consumo di acqua di ghiaccio da 500 ml (16 FL OZ) per prove sperimentali (n. 1-3).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Community Services Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sano auto-segnalato
- non fumatori
- non ferito
- Attivo (allenamento da cinque a dieci ore alla settimana)
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati sottoposti a screening per il fitness utilizzando il questionario sulla prontezza dell'attività fisica (PAR-Q): segnare uno o più elementi come sì.
- Controindicazioni per utilizzare una capsula del sensore di temperatura del nucleo corporeo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Giovani sani esposti a protocolli di riscaldamento e raffreddamento
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a quattro volte un protocollo di riscaldamento separato da almeno una settimana e durante questi giorni dopo aver subito il protocollo di riscaldamento hanno anche partecipato a un protocollo con l'obiettivo di raffreddare la temperatura corporea.
Ciascuno dei quattro interventi di riscaldamento e raffreddamento è descritto come interventi.
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I partecipanti hanno eseguito il riscaldamento passivo seduto in condizioni 54C
I partecipanti hanno eseguito 30 minuti di esercizio in bicicletta in 43 ° C + 30 minuti di riscaldamento seduto passivo in condizioni di 54 ° C.
I partecipanti hanno eseguito 60 minuti di esercizio in bicicletta nel 43 ° C.
I partecipanti hanno eseguito il riscaldamento attivo attraverso l'esercizio di bicicletta per 60 minuti a temperatura ambiente.
Giubbotto fresco (18 ° C) con consumo di acqua di ghiaccio da 500 ml (16 fl oz)
Asciugamano al collo umido (24 ° C) combinato con braccio (ad es.
Mano, avambraccio e metà del braccio superiore) Immersione d'acqua fresca (15 ° C) e 500 ml (16 FL OZ) Consumo di acqua di ghiaccio
Combinazione di giubbotto freddo (18 ° C), asciugamano al collo umido (24 ° C) con immersione d'acqua fresca del braccio (15 ° C) e 500 ml (16 FL OZ) Consumo di acqua di ghiaccio
Un controllo con il partecipante seduto in una stanza termoneutrale (temperatura dell'aria di 20 ° C) senza ulteriori interventi di raffreddamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura del nucleo corporeo
Lasso di tempo: Durante 60 minuti di intervento di riscaldamento, seguito da 60 minuti di intervento di raffreddamento.
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È stato utilizzato un sistema di telemetria portatile (E-Celsius, BodyCap, Hérouville Saint-Clair, Francia) per la capsula del sensore di temperatura, con una precisione di +/- 0,2 ° C, per misurare la temperatura del nucleo corporeo.
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Durante 60 minuti di intervento di riscaldamento, seguito da 60 minuti di intervento di raffreddamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Durante 60 minuti di intervento di riscaldamento, seguito da 60 minuti di intervento di raffreddamento.
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I sensori di temperatura wireless (Ibutton DS1+2L, Dallas Semiconductor Corp, USA), con una precisione di ± 0,5 ° C e una risoluzione di 0,0625 ° C, sono stati usati per misurare TSK a intervalli di 20 secondi.
Sensori in quattro posizioni (collo, spalla destra e stinco destro con tutti i coefficienti ponderati 0,28 e mano sinistra con un coefficiente di 0,16 per calcolare il risultato di TSK ponderato) come suggerito per protocollo ISO, tenuto in atto sulla pelle usando un film trasparente OpSite (Opsite Flexigrid, Smith & Nephew Medical Limited, Hull England).
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Durante 60 minuti di intervento di riscaldamento, seguito da 60 minuti di intervento di raffreddamento.
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante 60 minuti di intervento di riscaldamento, seguito da 60 minuti di intervento di raffreddamento.
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I partecipanti indossavano un elastico dispositivo a cinghia toracico (Bioharness-3, Zephyr Technology, Annapolis, MD, USA), misurando le risorse umane in battiti al minuto (BPM) a intervalli di 1 secondo.
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Durante 60 minuti di intervento di riscaldamento, seguito da 60 minuti di intervento di raffreddamento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sudore
Lasso di tempo: Coprendo i 60 minuti di riscaldamento e 60 minuti di raffreddamento con conseguente velocità di sudore media all'ora.
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Per determinare l'assunzione di fluidi della velocità di sudore, la massa corporea e il volume delle urine sono stati raccolti ed è stato calcolato la velocità di sudore.
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Coprendo i 60 minuti di riscaldamento e 60 minuti di raffreddamento con conseguente velocità di sudore media all'ora.
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Gravità specifica di urina
Lasso di tempo: Pre (entro 30 minuti prima del riscaldamento) e post riscaldamento (entro 5 minuti dopo aver terminato il riscaldamento) e interventi di raffreddamento (entro 5 minuti dopo aver terminato il raffreddamento).
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Come marcatore per la concentrazione di urina, è stato misurato la gravità specifica (USG).
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Pre (entro 30 minuti prima del riscaldamento) e post riscaldamento (entro 5 minuti dopo aver terminato il riscaldamento) e interventi di raffreddamento (entro 5 minuti dopo aver terminato il raffreddamento).
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Temperatura ambientale
Lasso di tempo: Misure continue durante l'intervento di riscaldamento di 60 minuti, seguite dalla durata totale del raffreddamento a intervento basale per un massimo di 60 minuti.
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Durante ogni intervento, la temperatura ambiente di ciascuna condizione di test veniva registrata ogni minuto (Kestrel 5400 Tracker di stress da calore con eolico, Nielsen-Kellerman, Boothwyn, Pennsylvania, USA).
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Misure continue durante l'intervento di riscaldamento di 60 minuti, seguite dalla durata totale del raffreddamento a intervento basale per un massimo di 60 minuti.
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Umidità relativa
Lasso di tempo: Misure continue durante l'intervento di riscaldamento di 60 minuti, seguite dalla durata totale del raffreddamento a intervento basale per un massimo di 60 minuti.
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Durante ogni intervento, l'umidità relativa di ciascuna condizione di test veniva registrata ogni minuto (tracker di stress da calore Kestrel 5400 con la banderuola, Nielsen-Kellerman, Boothwyn, Pennsylvania, USA).
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Misure continue durante l'intervento di riscaldamento di 60 minuti, seguite dalla durata totale del raffreddamento a intervento basale per un massimo di 60 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00015072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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