Bezpečnost a imunogenita vakcíny proti rekombinantnímu zoster, LYB004 u dospělých ve věku 40 let a starších

Kritéria pro zařazení:

1. Obyvatelé ve věku 40 let a starší (v době screeningu), bez ohledu na pohlaví;
2. Účastníci mohou poskytnout platnou identifikaci, dobrovolně souhlasí s účastí na studii a podepsat formulář informovaného souhlasu;
3. Účastníci jsou schopni navštěvovat všechny plánované následné návštěvy a splnit požadavky protokolu;
4. Ženy s plodným potenciálem by měly používat účinná antikoncepční opatření jeden měsíc před zápisem; Ženy s plodným potenciálem (s výjimkou těch, kteří podstoupili tubální ligaci, bilaterální oophorektomii nebo hysterektomii) a účastníci mužů, by měly praktikovat účinnou antikoncepci a vyhýbat se těhotenským plánům, jakož i plány dárcovství spermatu nebo vajec do 6 měsíců po plném průběhu očkování. Mezi účinné antikoncepční metody patří perorální antikoncepční prostředky (s výjimkou nouzových antikoncepčních prostředků), injekční nebo implantovatelné antikoncepční prostředky, místní antikoncepční prostředky na trvalé uvolňování, antikoncepční náplasti, intrauterinní zařízení, sterilizace, abstinence, kondomy, diafragmy, cervikální čepice atd. Atd. Atd.

Kritéria pro vyloučení:

1. Axilární teplota ≥ 37,3 ° C;
2. Historie herpes zoster před očkováním s vyšetřovací vakcínou;
3. Předchozí očkování proti Hz nebo varicellu;
4. Měl úzký kontakt s pacienty s varicelly/herpes zoster do 6 měsíců před očkováním s vyšetřovací vakcínou;
5. Obdržel jakoukoli vakcínu do 14 dnů před očkováním nebo obdržel živou vakcínu do 28 dnů;
6. Byly injikovány gama globulinem nebo intravenózní imunoglobulin do 3 měsíců před očkováním;
7. Jednotlivec s následujícími onemocněními: ① mají akutní onemocnění nebo jsou v akutním období exacerbace chronických onemocnění nebo užívají antipyretická, anallická a antialergická léčiva do 3 dnů před očkováním; ② Alergie na jakoukoli složku studijní vakcíny nebo mají anamnézu závažných alergických reakcí na jakoukoli očkování; ③ Historie křeče, epilepsie, encefalopatie (jako je vrozená dysplazie mozku, trauma mozku, nádory mozku, mozková krvácení, mozková infarkt, mozková infekce, chemická otrava atd. Způsobující poškození mozkové nervové tkáně atd.) A duševní nemoci nebo rodinná anamnéza; ④ Asplenia nebo funkční asplenia; „Primární nebo sekundární imunodeficience nebo diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekcí virem lidské imunodeficience, lymfomem, leukémií, systémovými lupus erythematosus, revmatoidní artritidou; ⑥ Chronické podávání (≥14 po sobě jdoucích dnů) glukokortikoidu (referenční hodnota pro dávku: ≥ 2 mg/kg/den nebo ≥ 20 mg/den prednison nebo ekvivalentní) nebo jiných imunosupresivních látek během posledních 3 měsíců, s výjimkou nejistovaných nebo topických steroidů; ⑦ Těžká kardiovaskulární onemocnění (plicní srdeční choroby, plicní edém atd.), Silná onemocnění jater a ledvin, komplikovaný diabetes; ⑧ Historie trombocytopenie nebo jiných koagulačních poruch, které mohou kontraindikovat intramuskulární injekci;
8. Abnormální laboratorní testovací ukazatele specifikované v protokolu před očkováním a určené klinickým vyšetřovatelem má být klinický význam;
9. Historie dlouhodobého zneužívání alkoholu a/nebo zneužívání drog;
10. Jednotlivec, který se v současné době účastní jiného výzkumu nebo neregistrovaného produktu (léčiva, vakcíny nebo zařízení atd.) Klinických studií nebo plánuje účastnit se jiných klinických studií před koncem této klinické studie;
11. Kritéria vyloučení pro specifické populace: kojení nebo těhotné ženy během období klinického výzkumu nebo ženy ve věku porodu s pozitivním testem těhotenství před očkováním;
12. Jiné podmínky, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit hodnocení reakce vakcíny, jak je stanoveno vyšetřovatelem.