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Sicurezza e immunogenicità del vaccino zoster ricombinante, LYB004 negli adulti di età pari o superiore a 40 anni

26 marzo 2025 aggiornato da: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Una fase I, randomizzata, osservato, a Bluhing, parallelo, alla dose di escalation clinica per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino zoster ricombinante, LYB004 negli adulti di età pari o superiore a 40 anni

Questo studio di fase 1 in Cina valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante Zoster, LYB004 negli adulti di età pari o superiore a 40 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di escalation randomizzato, azzurrato, controllato positivo, per osservare la sicurezza e l'immunogenicità di Lyb004 negli adulti di età pari o superiore a 40 anni. Un totale di 92 soggetti sani saranno iscritti e stratificati per età (40-49，50-59 anni e ≥60 anni in un rapporto 5: 6: 8). Verranno fornite quattro formulazioni di LYB004, due livelli di dose di antigene e due livelli di dose di adiuvante.

Un approccio di dosaggio Sentinel e crescente verrà utilizzato per un attento monitoraggio della sicurezza per ridurre al minimo il rischio per i partecipanti. I partecipanti saranno iscritti in una delle sei coorti, tra cui la coorte 1 (40-49 anni, bassa dose, n = 10), coorte 2 (50-59 anni, bassa dose, n = 12), coorte 3 (≥60 anni, dose bassa, n = 24), coorte 4 (40-49 anni, alta dose, n = 10), coorte 5 (50-59 anni, alta dose, n = 24), coorte 4 (40-49 anni, alta dose, n = 10), coorte 5 (50-59 anni, alte dose, n = 24), coorte 4 (40-49 anni, alta dose, n = 10), coolta 5 (50-59 anni, alta dose, n = 12) (≥60 anni, alta dose, n = 24). In coorte 1 e coorte 4, sono state istituite tre sentinelle ciascuna e sono state vaccinate in modo casuale con il vaccino studiato (adiuvante a bassa dose), il vaccino studiato (adiuvante ad alta dose) o un placebo in un rapporto 1: 1: 1. I restanti partecipanti sono stati vaccinati in modo casuale in un rapporto 3: 3: 1 con il vaccino investigativo a bassa dose (adiuvante a bassa dose), il vaccino investigativo a bassa dose (adiuvante ad alta dose) o un placebo. In coorte 2 e coorte 5, sono state installate quattro sentinelle ciascuna e sono state vaccinate casualmente con il vaccino studiato (adiuvante a bassa dose), il vaccino studiato (adiuvante ad alta dose), un controllo positivo/shingrix® o un placebo in un rapporto 1: 1: 1: 1. I restanti partecipanti sono stati vaccinati in modo casuale in un rapporto 3: 3: 1: 1 con le stesse opzioni. In coorte 3 e coorte 6, sono state istituite anche quattro sentinelle ciascuna e sono state vaccinate casualmente in un rapporto 1: 1: 1: 1 con il vaccino studiato (adiuvante a bassa dose), il vaccino studiato (adiuvante ad alta dose), un controllo positivo/shingrix® o un placebo. I restanti partecipanti sono stati vaccinati in modo casuale in un rapporto 7: 7: 3: 3 con le stesse opzioni. Il programma di immunizzazione a due dosi verrà adottato, ovvero Lyb004 o Shingrix® o Placebo verranno iniettati per via intramuscolare il giorno 0 e il giorno 60, rispettivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Meizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Residenti di età pari o superiore a 40 anni (al momento dello screening), indipendentemente dal genere;
  2. I partecipanti possono fornire un'identificazione valida, accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato;
  3. I partecipanti sono in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate e rispettare i requisiti del protocollo;
  4. Le femmine di potenziale di gravidanza dovrebbero utilizzare misure contraccettive efficaci un mese prima dell'iscrizione; Le femmine di potenziale di gravidanza (escluse coloro che hanno subito legatura tubalica, ooforectomia bilaterale o isterectomia) e i partecipanti maschi dovrebbero praticare una contraccezione efficace ed evitare piani di gravidanza, nonché piani di donazione di uova o di uova dal momento di iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intero corso della vaccinazione. Metodi contraccettivi efficaci includono contraccettivi orali (esclusi contraccettivi di emergenza), contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi locali a rilascio prolungato, cerotti contraccettivi, dispositivi intrauterini, sterilizzazione, astinenza, preservativi, diaframmi, capsula cervicali, ecc.

Criteri di esclusione:

  1. Temperatura ascellare ≥ 37,3 ° C;
  2. Storia dell'herpes zoster prima della vaccinazione con il vaccino investigativo;
  3. Precedente vaccinazione contro Hz o Varicella;
  4. Ha avuto uno stretto contatto con i pazienti con varicella/herpes zoster entro 6 mesi prima della vaccinazione con il vaccino studiato;
  5. Ha ricevuto un vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione o ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni;
  6. Sono stati iniettati con gamma globulina o immunoglobulina endovenosa entro 3 mesi prima della vaccinazione;
  7. Individuo con le seguenti malattie: ① hanno malattie acute o sono nel periodo di esacerbazione acuta delle malattie croniche o assumono farmaci antipiretici, analgesici e anti-allergici entro 3 giorni prima della vaccinazione; ② Allergie a qualsiasi componente del vaccino contro lo studio o hanno una storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi vaccinazione; ③ Storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia (come displasia cerebrale congenita, trauma cerebrale, tumori cerebrali, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, infezione cerebrale, avvelenamento chimico, ecc. Causare danni ai tessuti cerebrali, ecc.) E malattie mentali o una storia familiare di malattia mentale; ④ asplenia o asplenia funzionale; ⑤ Immunodeficienza primaria o secondaria, o diagnosticata con immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, linfoma, leucemia, lupus sistemico eritematoso, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile; ⑥ somministrazione cronica (≥14 giorni consecutivi) di glucocorticoide (valore di riferimento per la dose: ≥ 2mg/kg/giorno o ≥ 20 mg/giorno prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressivi negli ultimi 3 mesi; ⑦ Malattie cardiovascolari gravi (malattia polmonare, edema polmonare, ecc.), Malattie epatiche e renali gravi, diabete complicate; ⑧ Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono controindicare l'iniezione intramuscolare; ⑨ Ipertensione che non può essere controllata mediante farmaci (misurazione in loco: pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmhg);
  8. Indicatori di test di laboratorio anormali specificati nel protocollo prima della vaccinazione e determinati dallo investigatore clinico di significato clinico;
  9. Storia di abuso di alcol a lungo termine e/o abuso di droghe;
  10. Individuo che sta attualmente partecipando ad altre ricerche o prodotti non registrati (farmaci, vaccini o dispositivi, ecc.) Studi clinici o pianificano di partecipare ad altri studi clinici prima della fine di questo studio clinico;
  11. Criteri di esclusione per popolazioni specifiche: donne in allattamento o in gravidanza durante il periodo di ricerca clinica o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo prima della vaccinazione;
  12. Altre condizioni che possono influire sulla sicurezza del soggetto o influenzare la valutazione della risposta del vaccino, come determinato dallo investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti di età pari o superiore a 40 anni saranno vaccinati con 2 dosi di placebo in un programma di 0, 2 mesi, somministrati per via intramuscolare (IM).
Biologico: Placebo
0,5 ml per dose, senza antigene e adiuvante.
Sperimentale: Antigene a bassa dose e adiuvante a bassa dose di LYB004
I soggetti di età pari o superiore a 40 anni saranno vaccinati con 2 dosi di LYB004 (antigene a bassa dose e adiuvante a bassa dose) su un programma di 0, 2 mesi, somministrato per via intramuscolare (IM).
Biologico: Antigene a bassa dose e adiuvante a bassa dose di LYB004
0,5 ml per dose, contenente un totale di 25 μg di VZV-GEM adiuvante con A01C.
Sperimentale: Antigene a bassa dose e adiuvante ad alta dose di Lyb004
I soggetti di età pari o superiore a 40 anni saranno vaccinati con 2 dosi di LYB004 (antigene a bassa dose e adiuvante ad alta dose) su un programma di 0, 2 mesi, somministrato per via intramuscolare (IM).
Biologico: Antigene a bassa dose e adiuvante ad alta dose di Lyb004
0,5 ml per dose, contenente un totale di 25 μg di VZV-GEM adiuvante con A01B.
Comparatore attivo: Controllo positivo
I soggetti di età pari o superiore a 50 anni saranno vaccinati con 2 dosi di shingrix® con un programma di 0, 2 mesi, somministrati per via intramuscolare (IM).
Biologico: Controllo positivo
0,5 mL per dose, contenente un totale di 50 µg di glicoproteina E ricombinante del virus della varicella zoster, adiuvata con AS01B.
Altri nomi:
  • Shingrix®
Sperimentale: Antigene ad alta dose e adiuvante a bassa dose di Lyb004
I soggetti di età pari o superiore a 40 anni saranno vaccinati con 2 dosi di LYB004 (antigene ad alta dose e adiuvante a bassa dose) in un programma di 0, 2 mesi, somministrato per via intramuscolare (IM).
Biologico: Antigene ad alta dose e adiuvante a bassa dose di Lyb004
0,5 ml per dose, contenente un totale di 50 μg di VZV-GEM adiuvante con A01C.
Sperimentale: Antigene ad alta dose e adiuvante ad alta dose di Lyb004
I soggetti di età pari o superiore a 40 anni saranno vaccinati con 2 dosi di LYB004 (antigene ad alta dose e adiuvante ad alta dose) in un programma di 0, 2 mesi, somministrati per via intramuscolare (IM).
Biologico: Antigene ad alta dose e adiuvante ad alta dose di Lyb004
0,5 ml per dose, contenente un totale di 50 μg di VZV-GEM adiuvante con A01B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi immediati
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
L'incidenza e la gravità di eventuali eventi avversi (eventi avversi) entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Incidenza di AE sollecitato
Lasso di tempo: Entro 0-14 giorni dopo ogni vaccinazione

Presenza e gravità delle reazioni del sito di iniezione locale sollecitate per 14 giorni (giorno 0 giorni 14) dopo ogni vaccinazione. (cioè dolore, arrossamento, gonfiore).

Presenza e gravità delle reazioni sistemiche sollecitate per 14 giorni (giorno 0 giorni 14) dopo ogni vaccinazione. (cioè mialgia, stanchezza, mal di testa, brividi, febbre).
Entro 0-14 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
L'incidenza e la gravità di eventuali eventi avversi non richiesti, compresi tutti gli eventi avversi, ad eccezione degli eventi avversi hanno segnalato i giorni 0 ~ 30 dopo l'intervento dello studio. vaccinazione
Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Incidenza di anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: 3 giorni dopo ogni vaccinazione
L'incidenza di anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio clinico (ematologia, chimica del sangue, funzione di coagulazione e analisi delle urine) il giorno 3 dopo ogni vaccinazione
3 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interessi speciali (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
L'incidenza di eventuali eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESE) dalla prima vaccinazione fino a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Dalla prima vaccinazione fino a 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo virus zoster anti-varicella (VZV)
Lasso di tempo: 30 giorni e 60 giorni dopo la prima vaccinazione, 14 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
La sieroconversione si riferisce ad almeno un aumento di 4 volte del titolo anticorpo del virus Zoster anti-Varicella (VZV) all'endpoint rispetto al titolo di prevaccinazione se il titolo di prevaccinazione è superiore al limite inferiore della quantificazione (LLOQ) o un aumento di 4 volte all'endpoint rispetto al valore LLOQ se la concentrazione di prevaccinazione è inferiore a LLOQ.
30 giorni e 60 giorni dopo la prima vaccinazione, 14 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo anti-glicoproteina E (GE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 60 giorni dopo la prima vaccinazione, 14 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
La sieroconversione si riferisce ad almeno un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi anti-glicoproteina E (GE) all'endpoint rispetto alla concentrazione di prevaccinazione se la concentrazione di prevaccinazione è superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) o un aumento di 4 volte all'endpoint rispetto al valore LLOQ rispetto alla concentrazione di prevaccinazione è inferiore a lloq.
30 giorni e 60 giorni dopo la prima vaccinazione, 14 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Il titolo medio geometrico (GMT) dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: 30 giorni e 60 giorni dopo la prima vaccinazione, 14 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Misurato dall'anticorpo fluorescente all'antigene della membrana (FAMA).
30 giorni e 60 giorni dopo la prima vaccinazione, 14 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
La concentrazione media geometrica (GMC) dell'anticorpo anti-glicoproteina E (GE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 60 giorni dopo la prima vaccinazione, 14 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Misurato mediante dosaggio immunosorbente legato all'enzima (ELISA).
30 giorni e 60 giorni dopo la prima vaccinazione, 14 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Frequenze di cellule T CD4+ che secernono almeno due marcatori di attivazione specifici GE (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) per cellule T CD4+ 10^6 e i tassi di risposta dell'immunità (CMI) mediati dalle cellule nei timepoint durante lo studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima vaccinazione, 30 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Le frequenze delle cellule T CD4+ che secernono almeno due marcatori di attivazione specifici GE (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) per 106 cellule T CD4+ e i tassi di risposta dell'immunità (CMI) mediati da cellule a 30 giorni dopo la prima vaccinazione, 30 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione.
30 giorni dopo la prima vaccinazione, 30 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Frequenze di cellule T CD8+ che secernono almeno due marcatori di attivazione specifici GE (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) per 10^6 CD8+ Telle T e la risposta di risposta all'immunità (CMI) mediata dalle cellule durante lo studio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima vaccinazione, 30 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Le frequenze delle cellule T CD8+ che secernono almeno due marcatori di attivazione specifici GE (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) per 10^6 cellule T CD8+ e i tassi di risposta dell'immunità (CMI) mediati da cellule a 30 giorni dopo la prima vaccinazione, 30 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione.
30 giorni dopo la prima vaccinazione, 30 giorni e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
L'ascesa di piega media geometrica (GMFR) dell'anticorpo anti-VZV
Lasso di tempo: 30 giorni e 60 giorni dopo la prima vaccinazione, 14 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Cambiamento dalla prevaccinazione nel aumento della piega media geometrica del titolo anticorpo anti-VZV.
30 giorni e 60 giorni dopo la prima vaccinazione, 14 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Il GMFR dell'anticorpo anti-ge
Lasso di tempo: 30 giorni e 60 giorni dopo la prima vaccinazione, 14 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione
Cambiamento dalla prevaccinazione nell'aumento della piega media geometrica della concentrazione di anticorpi anticorpi.
30 giorni e 60 giorni dopo la prima vaccinazione, 14 giorni, 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Renfeng Fan, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYB004/CT-CHN-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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