Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciwnikowej, LYB004 u dorosłych w wieku 40 lat i starszych

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Faza I, randomizowana, zaślepiona obserwator, kontrolowana równolegle, badanie kliniczne eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciwnikowej, LYB004 u dorosłych w wieku 40 lat i starszych

To badanie fazy 1 w Chinach oceni bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciwnikowej, LYB004 u dorosłych w wieku 40 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, zaślepione obserwator, dodatnie kontrolowane, badanie eskalacji dawki w celu obserwowania bezpieczeństwa i immunogenności LYB004 u dorosłych w wieku 40 lat i starszych. W sumie 92 zdrowych osób zostanie zapisanych i stratyfikowanych według wieku (40-49, 50-59 lat i ≥60 lat w stosunku 5: 6: 8). Zapewnione zostaną cztery preparaty LYB004, dwa poziomy dawki antygenu i dwa poziomy dawki adiuwantu.

Do ścisłego monitorowania bezpieczeństwa zostanie zastosowane podejście Sentinel and Escalating Don -Doning, aby zminimalizować ryzyko dla uczestników. Uczestnicy zostaną włączeni do jednej z sześciu kohort, w tym kohorty 1 (40–49 lat, niska dawka, n = 10), kohorta 2 (50-59 lat, niska dawka, n = 12), kohorta 3 (≥60 lat, niska dawka, n = 24), kohorta 4 (40-49 lat, wysoka dawka, n = 10), kohorta 5 (50-5 lat, wysoka dawka, n = 24), kohorta 4 (40-49 lat, wysoka dawka, n = 10), Kohorta 6 (≥60 lat, wysoka dawka, n = 24). W kohorcie 1 i kohorcie 4 ustawiono trzy wartowniki i zostały one losowo zaszczepione szczepionką badawczą (adiuwant o niskiej dawce), szczepionkę do badań (adiuwant wysokiej dawki) lub placebo w stosunku 1: 1: 1. Pozostałych uczestników losowo zaszczepiono w stosunku 3: 3: 1 z niską dawką szczepionki do badań (adiuwant o niskiej dawce), szczepionkę do badania o niskiej dawce (adiuwant wysokiej dawki) lub placebo. W kohorcie 2 i kohorcie 5 ustawiono cztery wartowniki i zostały one losowo zaszczepione szczepionką badawczą (adiuwant o niskiej dawce), szczepionkę do badań (adiuwant wysokiej dawki), kontrolę pozytywną/shingrix® lub placebo w stosunku 1: 1: 1: 1. Pozostali uczestnicy zostali losowo zaszczepione w stosunku 3: 3: 1: 1 z tymi samymi opcjami. W kohorcie 3 i kohorcie 6 ustawiono również czterech wartowników i zostały one losowo zaszczepione w stosunku 1: 1: 1: 1 ze szczepionką badawczą (adiuwant o niskiej dawce), szczepionkę do badań (adiuwant o dużej dawce), pozytywną kontrolę/shingrix® lub placebo. Pozostali uczestnicy zostali losowo zaszczepieni w stosunku 7: 7: 3: 3 z tymi samymi opcjami. Zostanie przyjęty harmonogram immunizacji dwuposy, to znaczy LYB004 lub Shingrix® lub placebo zostanie wstrzykiwany domięśniowo odpowiednio w dniu 0 i dnia 60.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

92

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Meizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mieszkańcy w wieku 40 lat i starsi (w momencie badania przesiewowego), niezależnie od płci;
  2. Uczestnicy mogą dostarczyć ważną identyfikację, dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody;
  3. Uczestnicy mogą uczestniczyć we wszystkich planowanych wizytach kontrolnych i przestrzegać wymagań dotyczących protokołu;
  4. Kobiety potencjału dzieci powinny wykorzystywać skuteczne środki antykoncepcyjne na miesiąc przed rejestracją; Kobiety potencjału rodzicielskiego (z wyłączeniem osób, które przeszły podwiązanie jajowodów, obustronną wycięcie jajników lub histerektomię) i uczestnicy płci męskiej powinny ćwiczyć skuteczną antykoncepcję i unikać planów ciąży, a także plany darowizny plemników lub jaj od czasu włączenia do 6 miesięcy po pełnym przebiegu próżni. Skuteczne metody antykoncepcyjne obejmują doustne środki antykoncepcyjne (z wyłączeniem awaryjnych środków antykoncepcyjnych), iniekcyjne lub wszczepialne środki antykoncepcyjne, lokalne zwolnienie lokalne zwolnienia, łatki antykoncepcyjne, urządzenia wewnątrzmaciczne, sterylizacja, abstynencja, prezerwatywy, przepony, przepony, palicze, paliwa szyjne itp.

Kryteria wykluczenia:

  1. Temperatura pachowa ≥ 37,3 ° C;
  2. Historia szkiełki opryszczki przed szczepieniem szczepionką badawczą;
  3. Poprzednie szczepienie przeciwko HZ lub ospie wietrznej;
  4. Miał bliski kontakt z pacjentami z osobą wietrzną/herpesem w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem ze szczepionką badawczą;
  5. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 14 dni przed szczepienia lub otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni;
  6. Zostały wstrzyknięte globuliną gamma lub dożylną immunoglobuliną w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
  7. Osoby z następującymi chorobami: ① mają ostre choroby lub są w okresie ostrego zaostrzenia chorób przewlekłych lub przyjmuje leki przeciwdziałające leki przeciwbryjskiemu, przeciwbólowe i antyalergiczne w ciągu 3 dni przed szczepienia; ② Alergie na dowolny składnik szczepionki badanej lub mają historię ciężkich reakcji alergicznych na wszelkie szczepienie; ③ Historia konwulsji, padaczki, encefalopatia (takie jak wrodzona dysplazja mózgu, uraz mózgu, guzy mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgowy, infekcja mózgu, zatrucie chemiczne itp. Powodujące uszkodzenie tkanki nerwu mózgu itp.) I chorobę psychiczną lub historię rodzinną choroby psychicznej; ④ asplenia lub funkcjonalna asplenia; ⑤ Primary lub wtórne niedobór odporności lub zdiagnozowany wrodzony lub nabytą niedobór odporności, zakażenie wirusem niedoboru odporności ludzkiego, chłoniak, białaczka, choroba rumieniowska, choroba zapalne lub inne drożdże autoimmatyczne; ⑥ Przewlekłe podawanie (≥14 kolejne dni) glukokortykoidu (wartość odniesienia dla dawki: ≥ 2 mg/kg/dzień lub ≥ 20 mg/dzień prednison lub równoważne) lub inne środki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem wziewórz lub miejscowymi sterydami, lub krótkoterminowe (<14 kolejne dni) jajowód; ⑦ Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe (choroba serca płuc, obrzęk płuc itp.), Ciężkie choroby wątroby i nerek, skomplikowana cukrzyca; ⑧ Historia trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia, które mogą przeciwwskazać wstrzyknięcie domięśniowe; nadciśnienie tętnicze, których nie można kontrolować przez leki (pomiar na miejscu: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie krwi rozkurczowe ≥ 90 mmhg);
  8. Nieprawidłowe wskaźniki testu laboratoryjnego określone w protokole przed szczepieniem i określone przez badacza klinicznego jako znaczenie kliniczne;
  9. Historia długoterminowego nadużywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków;
  10. Osoba, która obecnie uczestniczy w innych badaniach lub niezarejestrowanych produktach (leki, szczepionki lub urządzenia itp.) Badania kliniczne lub planuje uczestniczyć w innych badaniach klinicznych przed końcem tego badania klinicznego;
  11. Kryteria wykluczenia dla określonych populacji: kobiety w okresie laktacji lub w ciąży w okresie badań klinicznych lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym przed szczepieniem;
  12. Inne warunki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo podmiotu lub wpłynąć na ocenę odpowiedzi szczepionki, zgodnie z określaniem badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w wieku 40 lat i starsi zostaną zaszczepione 2 dawkami placebo w harmonogramie 0, 2 miesięcy, podawanym domięśniowo (IM).
Biologiczny: Placebo
0,5 ml na dawkę, bez antygenu i adiuwantu.
Eksperymentalny: Antygen o niskiej dawce i adiuwant o niskiej dawce LYB004
Pacjenci w wieku 40 lat i starsi zostaną zaszczepione 2 dawkami LYB004 (antygen o niskiej dawce i adiuwant o niskiej dawce) w harmonogramie 0, 2 -miesięcznym, podawanym domięśniowo (IM).
Biologiczny: Antygen o niskiej dawce i adiuwant o niskiej dawce LYB004
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 25 μg VZV-GEM uzupełnione A01c.
Eksperymentalny: Antygen o niskiej dawce i adiuwant wysokiej dawki LYB004
Pacjenci w wieku 40 lat i starsi zostaną zaszczepione 2 dawkami LYB004 (antygen o niskiej dawce i adiuwant wysokiej dawki) w harmonogramie 0, 2 -miesięcznym, podawanym domięśniowo (IM).
Biologiczny: Antygen o niskiej dawce i adiuwant wysokiej dawki LYB004
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 25 μg VZV-GEM uzupełnione A01b.
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
Pacjenci w wieku 50 lat i starsi zostaną zaszczepione 2 dawkami Shingrix® w harmonogramie 0, 2 miesięcy, podawanym domięśniowo (IM).
Biologiczny: Kontrola pozytywna
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 µg rekombinowanej glikoproteiny E wirusa ospy wietrznej i półpaśca, z adiuwantem AS01B.
Inne nazwy:
  • Shingrix®
Eksperymentalny: Antygen o wysokiej dawce i adiuwant o niskiej dawce LYB004
Pacjenci w wieku 40 lat i starsi zostaną zaszczepione 2 dawkami LYB004 (antygen o wysokiej dawce i adiuwant o niskiej dawce) w harmonogramie 0, 2 -miesięcznym, podawanym domięśniowo (IM).
Biologiczny: Antygen o wysokiej dawce i adiuwant o niskiej dawce LYB004
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 μg VZV-GEM uzupełnione A01c.
Eksperymentalny: Antygen o wysokiej dawce i adiuwant wysokiej dawki LYB004
Pacjenci w wieku 40 lat i starsi zostaną zaszczepione 2 dawkami LYB004 (antygen o wysokiej dawce i adiuwant wysokiej dawki) w harmonogramie 0, 2 -miesięcznym, podawanym domięśniowo (IM).
Biologiczny: Antygen o wysokiej dawce i adiuwant wysokiej dawki LYB004
0,5 ml na dawkę, zawierające łącznie 50 μg VZV-GEM uzupełnione A01b.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie natychmiastowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
Częstość występowania i nasilenie wszelkich zdarzeń niepożądanych (AES) w ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
Częstość występowania proszonego AE
Ramy czasowe: W ciągu 0-14 dni po każdym szczepieniu

Występowanie i nasilenie zabieżnych lokalnych reakcji miejsca wstrzyknięcia przez 14 dni (dzień 0-dzień 14) po każdym szczepieniu. (tj. Ból, zaczerwienienie, obrzęk).

Występowanie i nasilenie poprosionych reakcji ogólnoustrojowych przez 14 dni (dzień 0-dzień 14) po każdym szczepieniu. (tj. Miękkie, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, gorączka).
W ciągu 0-14 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania niezamówionych AES
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania i nasilenie wszelkich niezamówionych AES, w tym wszystkich AE, z wyjątkiem proszonych AE, które zgłosiły dni 0 ~ 30 po interwencji badań. szczepionka
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu
Występowanie klinicznie istotnych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 3 dni po każdym szczepieniu
Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych (hematologia, chemia krwi, funkcja krzepnięcia i analiza moczu) w dniu 3 po każdym szczepieniu
3 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnych interesach (AESIS)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Występowanie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu (ASESS) od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Od pierwszego szczepienia do 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Szybkość serokonwersji przeciwciała przeciw wirusowi przeciwwiaryce (VZV)
Ramy czasowe: 30 dni i 60 dni po pierwszym szczepieniu, 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Serokonwersja odnosi się do co najmniej 4-krotnego wzrostu miana przeciwciała przeciwwiarycznego (VZV) w punkcie końcowym w porównaniu z mianiem przedakinacji, jeśli miano zaproponowania jest powyżej niższej granicy kwantyfikacji (LLOQ) lub 4-krotnego wzrostu w punkcie końcowym w porównaniu z punktem LLOQ, jeśli stężenie zaprzestania, jeśli stężenie zaprzestania, niż LLOQ.
30 dni i 60 dni po pierwszym szczepieniu, 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Szybkość serokonwersji przeciwciała przeciw glikoproteiny E (GE)
Ramy czasowe: 30 dni i 60 dni po pierwszym szczepieniu, 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Serokonwersja odnosi się do co najmniej 4-krotnego wzrostu stężenia przeciwciał przeciw glikoproteinę E (GE) w punkcie końcowym w porównaniu z stężeniem zaprzestania, jeżeli stężenie zaprzestania prognozowania jest powyżej dolnej granicy kwantyfikacji (LLOQ) lub 4-krotnego wzrostu w punkcie końcowym w porównaniu z wartością LLOQ, jeśli stężenie zaprzestania, jeśli stężenie zaprzestania zaprzestania jest niższe niż LLOQ.
30 dni i 60 dni po pierwszym szczepieniu, 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Geometryczne średnie miano (GMT) przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: 30 dni i 60 dni po pierwszym szczepieniu, 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Mierzone przeciwciałem fluorescencyjnym do antygenu błonowego (FAMA).
30 dni i 60 dni po pierwszym szczepieniu, 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciała przeciw glikoproteiny E (GE)
Ramy czasowe: 30 dni i 60 dni po pierwszym szczepieniu, 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Mierzone przez test immunosorbent wiązany enzymem (ELISA).
30 dni i 60 dni po pierwszym szczepieniu, 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Częstotliwości komórek T CD4+ wydzielających co najmniej dwa markery aktywacyjne specyficzne dla GE (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) na 10^6 CD4+ wskaźniki odpowiedzi T-CD4+, a odporność za pośrednictwem komórki (CMI) w punktach czasowych podczas badania
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym szczepieniu, 30 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Częstotliwości komórek T CD4+ wydzielających co najmniej dwa markery aktywacyjne specyficzne dla GE (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) na 106 komórek T CD4+ oraz wskaźniki odpowiedzi za pośrednictwem komórki (CMI) po 30 dniach po pierwszym szczepieniu, 30 dni i 6 miesięcy po drugiej próżni.
30 dni po pierwszym szczepieniu, 30 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Częstotliwości komórek T CD8+ wydzielających co najmniej dwa markery aktywacyjne specyficzne dla GE (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) na 10^6 CD8+ wskaźniki odpowiedzi T CD8+, a odporność za pośrednictwem komórki (CMI) w punktach czasowych podczas badania
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym szczepieniu, 30 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Częstotliwości komórek T CD8+ wydzielających co najmniej dwa markery aktywacyjne specyficzne dla GE (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L) na 10^6 komórek T CD8+ oraz wskaźniki odpowiedzi za pośrednictwem komórki (CMI) po 30 dniach po pierwszej szczepieniu, 30 dni i 6 miesięcy po drugiej szczepieniu.
30 dni po pierwszym szczepieniu, 30 dni i 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Średnio geometryczny wzrost krotności (GMFR) przeciwciała anty-VZV
Ramy czasowe: 30 dni i 60 dni po pierwszym szczepieniu, 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Zmiana z zaprzestania szczeliny geometrycznego wzrostu fałd przeciwciał anty-VZV.
30 dni i 60 dni po pierwszym szczepieniu, 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
GMFR przeciwciała anty-Ge
Ramy czasowe: 30 dni i 60 dni po pierwszym szczepieniu, 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu
Zmiana z zaprzestania średniego geometrycznego wzrostu stężenia przeciwciała przeciwnika.
30 dni i 60 dni po pierwszym szczepieniu, 14 dni, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Patronus Biotech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Renfeng Fan, Guangdong Center for Disease Prevention and Control

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYB004/CT-CHN-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj