Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Zoster -Impfstoffs LYB004 bei Erwachsenen ab 40 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Bewohner ab 40 Jahren (zum Zeitpunkt des Screenings), unabhängig vom Geschlecht;
2. Die Teilnehmer können eine gültige Identifizierung bereitstellen, sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie einverstanden und das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnen.
3. Die Teilnehmer sind in der Lage, an allen geplanten Follow-up-Besuchen teilzunehmen und den Protokollanforderungen zu erfüllen.
4. Weibchen des gebärfähigen Potenzials sollten einen Monat vor der Einschreibung wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. Frauen aus dem Gebäudepotential (mit Ausnahme derjenigen, die die Tubal -Ligation, die bilaterale Oophorektomie oder die Hysterektomie unterzogen haben) und männliche Teilnehmer sollten wirksame Verhütungspflichten praktizieren und Schwangerschaftspläne sowie Spermien- oder Eierspendenpläne ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 6 Monate nach dem gesamten Kurs der Impfung vermeiden. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören orale Kontrazeptiva (ausgenommen Notfall-Kontrazeptiva), injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva, lokale Verhütungsmittel für nachhaltige Freisetzung, Verhütungsflecken, Intrauteringeräte, Sterilisation, Abstinenz, Kondome, Diaphragmen, Zervikalkappen usw.

Ausschlusskriterien:

1. Achseltemperatur ≥ 37,3 ° C;
2. Vorgeschichte von Herpes Zoster vor der Impfung mit dem Untersuchungsimpfstoff;
3. Vorherige Impfung gegen Hz oder Varizellen;
4. Hat innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung mit dem Untersuchungsimpfstoff einen engen Kontakt mit Patienten mit Varizellen/Herpes -Zoster hatte;
5. Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung einen Impfstoff erhalten oder innerhalb von 28 Tagen einen lebenden Impfstoff erhalten;
6. Wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung Gamma -Globulin oder intravenöse Immunglobulin injiziert;
7. Individuelle mit folgenden Krankheiten: ① haben akute Krankheiten oder befinden sich in der akuten Exazerbationszeit chronischer Krankheiten oder nehmen innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung antipyretische, analgetische und antiallergische Arzneimittel ein. ② Allergien gegen jeden Bestandteil des Studienimpfstoffs oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf jede Impfung; ③ Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie (wie angeborene Gehirndysplasie, Hirntrauma, Hirntumoren, zerebrale Blutung, Gehirninfarkt, Gehirninfektion, chemische Vergiftung usw. verursachen Hirnnerv -Gewebeschäden usw.) und mentale Krankheit, mentaler Krankheit, oder eine familiäre Geschichte von psychischer Krankheit; ④ Asplenie oder funktionelle Asplenie; ⑤primäre oder sekundäre Immunschwäche oder diagnostiziert mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus, Lymphom, Leukämie, systemischer Lupus erythematosus, rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, flüssiger Boommorse oder andere autoimmunekranke; ⑥ chronische Verabreichung (≥ 14 aufeinanderfolgende Tage) Glukokortikoid (Referenzwert für Dosis: ≥ 2 mg/kg/Tag oder ≥ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder andere immunsuppressive Wirkstoffe innerhalb der letzten 3 Monate, mit Ausnahme von inhalierten oder topischen Steroids oder kurzfristigen Gebrauch (<14 konsequativer Tagen) von oralen Kortikostera oder kurzfristigen (<14 konsequativen Tagen) von oralen Kortikostera (<14 konsequative tage ⑦ Schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen (Lungenherzerkrankung, Lungenödeme usw.), schwere Leber- und Nierenerkrankungen, komplizierte Diabetes; ⑧ Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die die intramuskuläre Injektion kontraindizieren können;
8. Abnormale Labortestindikatoren, die vor der Impfung im Protokoll festgelegt und vom klinischen Forscher als klinischer Signifikanz bestimmt wurden;
9. Vorgeschichte von langfristigem Alkoholmissbrauch und/oder Drogenmissbrauch;
10. Einzelperson, die derzeit an anderen Forschungen oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel, Impfstoffe, Geräte usw.) an klinischen Studien teilnimmt, oder planen, vor Ende dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilzunehmen;
11. Ausschlusskriterien für bestimmte Populationen: Laktierende oder schwangere Frauen während des klinischen Forschungszeitraums oder Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest vor der Impfung;
12. Andere Erkrankungen, die sich auf die Sicherheit des Probanden auswirken oder die vom Ermittler festgelegte Bewertung der Impfstoffreaktion beeinflussen können.