Sikkerhed og immunogenicitet af den rekombinante zostervaccine, Lyb004 hos voksne i alderen 40 år og ældre

Inkluderingskriterier:

1. Beboere i alderen 40 år og ældre (på screeningstidspunktet), uanset køn;
2. Deltagerne kan give gyldig identifikation, frivilligt er enige om at deltage i undersøgelsen og underskrive formularen informeret samtykke;
3. Deltagerne er i stand til at deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg og overholde protokollens krav;
4. Kvinder af fødedygtige potentiale bør anvende effektive præventionsforanstaltninger en måned før tilmelding; Kvinder af fødedygtige potentiale (eksklusive dem, der har gennemgået tubal ligation, bilateral oophorektomi eller hysterektomi) og mandlige deltagere bør øve effektiv prævention og undgå graviditetsplaner samt sæd- eller æggonationsplaner fra tidspunktet for tilmelding indtil 6 måneder efter fuld vaccinationsforløb. Effektive præventionsmetoder inkluderer orale prævention (ekskl. Emergency-prævention), injicerbare eller implanterbare prævention, vedvarende frigivelse af lokale prævention, præventionsrettelser, intrauterine enheder, sterilisering, afholdenhed, kondomer, libremagmer, cervikale kapsler osv.

Ekskluderingskriterier:

1. Axillær temperatur ≥ 37,3 ° C;
2. Historie om herpes zoster før vaccination med undersøgelsesvaccinen;
3. Tidligere vaccination mod Hz eller Varicella;
4. Har haft tæt kontakt med patienter med varicella/herpes zoster inden for 6 måneder før vaccination med undersøgelsesvaccinen;
5. Har modtaget nogen vaccine inden for 14 dage før vaccination eller har modtaget en levende vaccine inden for 28 dage;
6. Er blevet injiceret med gamma globulin eller intravenøs immunoglobulin inden for 3 måneder før vaccination;
7. Individ med følgende sygdomme: ① Har akutte sygdomme eller er i den akutte forværringsperiode for kroniske sygdomme eller tager antipyretisk, smertestillende og anti-allergiske medikamenter inden for 3 dage før vaccination; ② Allergier over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen eller har en historie med alvorlige allergiske reaktioner på enhver vaccination; ③ Historie om krampeanfald, epilepsi, encephalopati (såsom medfødt hjerne -dysplasi, hjernetraume, hjernesvulst, cerebral blødning, cerebral infarkt, hjerneinfektion, kemisk forgiftning osv. Forårsager hjernenervesvævsskade osv.) Og mental sygdom eller en familiehistorie om mental sygdom; ④ asplenia eller funktionel asplenia; ⑤Primary eller sekundær immundefekt eller diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirusinfektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, juvenil rheumatoid arthritis, inflammatorisk bowel sygdom eller andre autoimmune sygdomme; ⑥ Kronisk administration (≥14 på hinanden følgende dage) af glukokortikoid (referenceværdi for dosis: ≥ 2 mg/kg/dag eller ≥ 20 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressive stoffer inden for de sidste 3 måneder, med undtagelse af inhalerede eller topiske steroider eller kortvarig anvendelse (<14 consecutive dage) af elleral corticoTeroidsoids; ⑦ Alvorlige hjerte -kar -sygdomme (lungehjertesygdom, lungeødem osv.), Alvorlige lever- og nyresygdomme, kompliceret diabetes; ⑧ Historie om thrombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, der kan kontraindikere intramuskulær injektion; ⑨severe hypertension, der ikke kan kontrolleres ved medicin (på stedet måling: systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmhg);
8. Unormale laboratorietestindikatorer specificeret i protokollen før vaccination og bestemt af den kliniske efterforsker til at være af klinisk betydning;
9. Historie om langvarig alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug;
10. Individ, der i øjeblikket deltager i andet forskning eller uregistreret produkt (lægemidler, vacciner eller enheder osv.) Kliniske studier eller planlægger at deltage i andre kliniske studier inden afslutningen af ​​denne kliniske undersøgelse;
11. Ekskluderingskriterier for specifikke populationer: amning eller gravide kvinder i den kliniske forskningsperiode eller kvinder i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest inden vaccination;
12. Andre forhold, der kan påvirke individets sikkerhed eller påvirke vurderingen af ​​vaccinespons, som bestemt af efterforskeren.