Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky mateřského pacienta po břišném cerdoválu pro prevenci předčasného porodu

12. března 2025 aktualizováno: University of Aarhus
Cílem této studie je prozkoumat mateřský pacienta, které uvádí výsledky o pánevní bolesti sexuální zdraví úzkost a deprese močového měchýře nepohodlí cizího těla důvěra v cerclage a jak tyto parametry ovlivňují obecné vnímání zdraví v kvalitě života žen léčených břišními cerclages v Dánsku.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Účastníci s TAC ve srovnání s kontrolami bez TAC.
  2. Účastníci vystavili krátké versus delší časové rozpětí od zavedení TAC.
  3. Účastníci s TAC a bez následného narození versus TAC a alespoň jedno následné narození.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transabdominální cerclage

Kritéria pro vyloučení:

  • Nejnovější narození do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transabdominální cerclage
Účastníci s transabdominálním cerclage a následné narození
Postup: Břišní cerclage (otevřený nebo laparoskopický)
Účastníci, kteří provedli otevřený transabdominální cerclage nebo laparoskopický postupem břišního lištu.
Žádný břišní cerclage, CS
Účastníci bez břišního cerclage, ale předchozí císařský řez. Účastníci se shodovali s režimem narození a -let a věk v době vstupu kohorty.
Žádný břišní cerclage, vaginální porod
Účastníci se shodovali s rokem narození v době vstupu kohorty. Účastníci s historií C-sekce a/nebo instrumentálních dodávek nemohou vstoupit do této srovnávací skupiny.
Ženy s transabdominálním cerclage a bez následného narození
Účastníci, kteří podstoupili břišní Cerclage postupu, ale po zákroku neotěhotněli.
Postup: Břišní cerclage (otevřený nebo laparoskopický)
Účastníci, kteří provedli otevřený transabdominální cerclage nebo laparoskopický postupem břišního lištu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná stupnice vnímání zdraví - SF -36
Časové okno: Při zápisu
Rozdíl ve vnímání obecného zdraví, měřeno pomocí pacientových výsledků (PROM) u účastníků léčených TAC. Rozdíl 10 nebo více bodů je považován za klinicky relevantní rozdíl.
Při zápisu
Nemocniční úzkost a depresen měřítko (HADS)
Časové okno: Při zápisu
Rozdíl v skóre deprese a úzkosti měřeno pomocí PROM u účastníků, kteří se od TAC neporodili. Výsledek je klasifikován v normálním, hraničním abnormálním nebo abnormálním.
Při zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pánevní bolest
Časové okno: Při zápisu

Tento problém byl konceptualizován jako pánevní nebo vaginální bolest (tlak, ostrá, křeče nebo tahání), které mohou být přerušované a zhoršují se s aktivitou nebo na konci dne.

Dotazník: Dotazník dánské chronické pánevní bolesti
Při zápisu
Pocit cizího těla
Časové okno: Při zápisu
Tento problém byl konceptualizován jako vědomí a připomněl, že má Cerclage. Skládá se ze dvou kvalitativně pilotních testovaných ad hoc otázek.
Při zápisu
Důvěra v Cerclage
Časové okno: Při zápisu
Tento problém byl konceptualizován jako důvěra v účinnost Cerclage, aby se zabránilo předčasnému porodu. Skládá se ze dvou kvalitativně pilotních testovaných ad hoc otázek.
Při zápisu
Nesnadnostní nepohodlí močového měchýře
Časové okno: Při zápisu

Tento problém byl konceptualizován nepohodlí močového měchýře jako „frekvence, nokturie, naléhavost, nutkání inkontinence (nadměrně aktivní močový měchýř), inkontinence, bolest močového měchýře“. Dotazník symptomů příznaků dolních močových cest Bristolu-krátká forma (ICIQ-FLUTS-SF).

  • Náplň (4 položky, maximální skóre 16)
  • Voiding (3 položky, maximální skóre 12)
  • Inkontinence (4 položky, maximální skóre 16)
Při zápisu
Sexuální zdraví
Časové okno: Při zápisu

Tento problém byl konceptualizován jako sexuální touha, vzrušení a dyspareunie. Dotazník: Bodování indexu sexuálních funkcí žen (FSFI).

  • Touha (2 položky, maximální skóre 6)
  • Vzrušení (4 položky, maximální skóre 6)
  • Mazání (4 položky, maximální skóre 6)
  • Orgasmus (3 položky, maximální skóre 6)
  • Spokojenost (3 položky, maximální skóre 6)
  • Bolest (3 položky, maximální skóre 6)
Při zápisu
SF - 36 QOL
Časové okno: Při zápisu
  • Fyzické fungování (10 položek, maximální skóre 100)
  • Omezení rolí v důsledku problémů s fyzickým zdravím (4 položky, maximální skóre 100)
  • Omezení rolí v důsledku emocionálních problémů (3 položky, maximální skóre 100)
  • Energie/únava (4 položky, maximální skóre 100)
  • Emoční pohoda (5 položek, maximální skóre 100)
  • Sociální fungování (2 položky, maximální skóre 100)
  • Tělesná bolest (2 položky, maximální skóre 100)
  • Obecné vnímání zdraví (5 položek, maximální skóre 100)
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-45-70-80-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální nedostatečnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit