Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki matek zgłoszone przez pacjenta po cerkulacji brzucha w celu zapobiegania porodowi przedwczesne

12 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Badanie to ma na celu zbadanie pacjenta matki zgłoszonych wyników dotyczących bólu miednicy Lęk zdrowy i dyskomfort pęcherza uczuciem pęcherza podsumowującego zaufanie do CERCLAGE oraz o tym, jak te parametry wpływają na ogólne postrzeganie zdrowia w jakości życia kobiet leczonych cewkami brzusznymi w Danii od 2004 r.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Uczestnicy z TAC w porównaniu do kontroli bez TAC.
  2. Uczestnicy narażeni na krótkie w porównaniu z dłuższym czasem od czasu wstawiania TAC.
  3. Uczestnicy z TAC i brakiem późniejszych porodów w porównaniu z TAC i co najmniej jedno późniejsze poród.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cerclage przezbrzusza

Kryteria wykluczenia:

  • Ostatnie porody w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cerclage przezbrzusza
Uczestnicy z cerblażem transabdomalnym i późniejszym porodem
Procedura: Cerclage brzucha (otwarty lub laparoskopowy)
Przeprowadzili uczestnicy, którzy mieli otwartą przezbrzusza lub laparoskopową procedurę cerclage brzucha.
Brak środka brzucha, CS
Uczestnicy bez środka brzucha, ale poprzednia cesarska sekcja. Uczestnicy dopasowali się do trybu porodu i lat i wieku w momencie wejścia do kohorty.
Brak cerblażu brzucha, poród pochwy
Uczestnicy dopasowowali się do roku urodzenia i wieku w momencie wejścia do kohorty. Uczestnicy z historią sekcji C i/lub instrumentalnych dostaw nie mogą wejść do tej grupy porównawczej.
Kobiety z cerblażą przezbrzusza i bez późniejszych porodów
Uczestnicy, którzy przeszli procedurę Cerclage brzucha, ale nie zaszła w ciążę po zabiegu.
Procedura: Cerclage brzucha (otwarty lub laparoskopowy)
Przeprowadzili uczestnicy, którzy mieli otwartą przezbrzusza lub laparoskopową procedurę cerclage brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skala percepcji zdrowia - SF -36
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
Różnica w ogólnej percepcji zdrowia mierzonej przez pacjentów zgłoszone pomiary wyników (Proms) u uczestników leczonych TAC. Różnica w wysokości 10 punktów lub więcej jest uważana za różnicę istotną klinicznie.
Przy zapisaniu
Lęk szpitalny i skala depresyjna (HADS)
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
Różnica w wynikach depresji i lęku mierzonych przez PROM u uczestników, którzy nie rodzili od czasu TAC. Wynik jest podzielony na normalne, nietypowe lub nienormalne.
Przy zapisaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból miednicy
Ramy czasowe: Przy zapisaniu

Problem ten został konceptualizowany jako ból miednicy lub pochwy (ciśnienie, ostre, skurcze lub ciągnięcie), które mogą być przerywane i pogarszają się z aktywnością lub pod koniec dnia.

Kwestionariusz: Duński przewlekły kwestionariusz bólu miednicy
Przy zapisaniu
Sensacja ciała obcego
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
Ten problem został konceptualizowany jako świadomość i przypominanie o posiadaniu Cerclage. Składa się z dwóch jakościowo testowanych pytań ad hoc.
Przy zapisaniu
Zaufaj w cerclage
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
Problem ten został konceptualizowany jako zaufanie do skuteczności Cerclage, aby zapobiec porodowi przedwczesnemu. Składa się z dwóch jakościowo testowanych pytań ad hoc.
Przy zapisaniu
Dyskomfort pęcherza
Ramy czasowe: Przy zapisaniu

Problem ten był konceptualizowany dyskomfort pęcherza jako „częstotliwość, nocturia, pilność, nietrzymanie moczu (nadaktywna pęcherz), nietrzymanie moczu, ból pęcherza”. Kwestionariusz objawów dolnych dróg moczowych Bristol-krótka postać (ICIQ-Fluts-SF).

  • Wypełnienie (4 pozycje, maksymalny wynik 16)
  • Pustka (3 pozycje, maksymalny wynik 12)
  • Nietrzymanie moczu (4 pozycje, maksymalny wynik 16)
Przy zapisaniu
Zdrowie seksualne
Ramy czasowe: Przy zapisaniu

Ten problem został konceptualizowany jako pożądanie seksualne, pobudzenie i duszność. Kwestionariusz: Punktacja indeksu funkcji seksualnych kobiet (FSFI).

  • Pożądanie (2 pozycje, maksymalny wynik 6)
  • Pobudzenie (4 pozycje, maksymalny wynik 6)
  • Smarowanie (4 pozycje, maksymalny wynik 6)
  • Orgazm (3 pozycje, maksymalny wynik 6)
  • Satysfakcja (3 pozycje, maksymalny wynik 6)
  • Ból (3 pozycje, maksymalny wynik 6)
Przy zapisaniu
SF - 36 QOL
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
  • Fizyczne funkcjonowanie (10 pozycji, maksymalny wynik 100)
  • Ograniczenia ról z powodu problemów zdrowotnych fizycznych (4 pozycje, maksymalny wynik 100)
  • Ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych (3 pozycje, maksymalny wynik 100)
  • Energia/zmęczenie (4 pozycje, maksymalny wynik 100)
  • Samopoczucie emocjonalne (5 pozycji, maksymalny wynik 100)
  • Funkcjonowanie społeczne (2 pozycje, maksymalny wynik 100)
  • Ból ciała (2 pozycje, maksymalny wynik 100)
  • Ogólne postrzeganie zdrowia (5 pozycji, maksymalny wynik 100)
Przy zapisaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-45-70-80-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj