Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidspatientrapporterede moderlige resultater efter abdominal cerclage til forebyggelse af for tidlig fødsel

12. marts 2025 opdateret af: University of Aarhus
Denne undersøgelse har til formål at udforske den moderlige patient rapporterede resultater om bækkenmerters seksuel sundhedsangst og depression blæren ubehag uden for fremmed kropsfølelse tillid til cerclage, og hvordan disse parametre påvirker den generelle sundhedsopfattelse i livskvaliteten for kvinder, der behandles med abdominale cerclage i Danmark siden 2004.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Deltagere med en TAC sammenlignet med kontroller uden TAC.
  2. Deltagerne udsat for korte kontra længere tidsspænd siden TAC -indsættelse.
  3. Deltagere med en TAC og ingen efterfølgende fødsel mod TAC og mindst en efterfølgende fødsel.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Transabdominal cerclage

Ekskluderingskriterier:

  • Seneste fødsel inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transabdominal cerclage
Deltagere med en transabdominal cerclage og efterfølgende fødsel
Procedure: Abdominal cerclage (åben eller laparoskopisk)
Deltagere, der enten har haft en åben transabdominal cerclage eller laparoskopisk abdominal cerclage -procedure udført.
Ingen abdominal cerclage, CS
Deltagere uden abdominal cerclage, men tidligere kejsersnit. Deltagerne matchede med fødselstilstand og -år og alder på tidspunktet for kohortindgangen.
Ingen abdominal cerclage, vaginal fødsel
Deltagerne matchede efter fødsel år og alder på tidspunktet for kohortindgangen. Deltagere med en historie med C-sektion og/eller instrumentelleverancer kan ikke komme ind i denne sammenligningsgruppe.
Kvinder med en transabdominal cerclage og ingen efterfølgende fødsel
Deltagere, der gennemgik abdominal cerclage -proceduren, men blev ikke gravide efter proceduren.
Procedure: Abdominal cerclage (åben eller laparoskopisk)
Deltagere, der enten har haft en åben transabdominal cerclage eller laparoskopisk abdominal cerclage -procedure udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sundhedsopfattelsesskala - SF -36
Tidsramme: Ved tilmelding
Forskellen i generel sundhedsopfattelse målt ved patient rapporterede resultatmålinger (PROM'er) hos deltagere behandlet med TAC. En forskel på 10 point eller mere betragtes som en klinisk relevant forskel.
Ved tilmelding
Hospital Angst og Depresse Scale (HADS)
Tidsramme: Ved tilmelding
Forskellen i depression og angstresultater målt ved PROM'er hos deltagere, der ikke fødte siden TAC. Resultatet er kategoriseret i normal, grænseoverskridende unormal eller unormalt.
Ved tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekken smerter
Tidsramme: Ved tilmelding

Dette problem blev konceptualiseret som bækken- eller vaginalsmerter (tryk, skarp, kramper eller træk), der kan være intermitterende og forværres med aktivitet eller i slutningen af ​​dagen.

Spørgeskema: Den danske kroniske Pelvic Pain -spørgeskema
Ved tilmelding
Udenrigs kropsfølelse
Tidsramme: Ved tilmelding
Dette spørgsmål blev konceptualiseret som bevidsthed og minde om at have cerclage. Består af to kvalitativt pilot -testede ad hoc -spørgsmål.
Ved tilmelding
Tillid til cerclage
Tidsramme: Ved tilmelding
Dette spørgsmål blev konceptualiseret som tillid til effektiviteten af ​​cerclage for at forhindre for tidlig fødsel. Består af to kvalitativt pilot -testede ad hoc -spørgsmål.
Ved tilmelding
Blære ubehag
Tidsramme: Ved tilmelding

Dette problem blev konceptualiseret blæren ubehag som "frekvens, nocturia, uopsættelighed, trangsinkontinens (overaktiv blære), inkontinens, blæresmerter". Spørgeskemaet Bristol-kvindelige urinvejsymptomer-kort form (ICIQ-FLUTS-SF).

  • Fyldning (4 varer, maksimal score 16)
  • Voiding (3 poster, maksimal score 12)
  • Inkontinens (4 poster, maksimal score 16)
Ved tilmelding
Seksuel sundhed
Tidsramme: Ved tilmelding

Dette spørgsmål blev konceptualiseret som seksuel lyst, ophidselse og dyspareunia. Spørgeskema: Kvindelig seksuel funktionsindeks score (FSFI).

  • Desire (2 varer, maksimal score 6)
  • Ophidselse (4 poster, maksimal score 6)
  • Smøring (4 poster, maksimal score 6)
  • Orgasme (3 poster, maksimal score 6)
  • Tilfredshed (3 poster, maksimal score 6)
  • Smerter (3 genstande, maksimal score 6)
Ved tilmelding
SF - 36 QOL
Tidsramme: Ved tilmelding
  • Fysisk funktion (10 varer, maksimal score 100)
  • Rollebegrænsninger på grund af fysiske sundhedsmæssige problemer (4 poster, maksimal score 100)
  • Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (3 poster, maksimal score 100)
  • Energi/træthed (4 varer, maksimal score 100)
  • Følelsesmæssig velvære (5 poster, maksimal score 100)
  • Social funktion (2 poster, maksimal score 100)
  • Kropslig smerte (2 genstande, maksimal score 100)
  • Generelle sundhedsopfattelser (5 poster, maksimal score 100)
Ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-45-70-80-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal insufficiens

Kliniske forsøg med Abdominal cerclage (åben eller laparoskopisk)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner