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Resultados maternos relatados por pacientes a longo prazo após a cerclagem abdominal para a prevenção do nascimento prematuro

12 de março de 2025 atualizado por: University of Aarhus
Este estudo tem como objetivo explorar o paciente materno que relatou resultados sobre a ansiedade da saúde sexual da dor pélvica e a depressão da bexiga desconforto da sensação de corpo estranho na cerclagem, e como esses parâmetros afetam a percepção geral da saúde na qualidade da vida das mulheres tratadas com cerclages abdominais na Dinamarca desde 2004.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Participantes com um TAC em comparação aos controles sem TAC.
  2. Os participantes expostos a vãos curtos versus mais longos desde a inserção do TAC.
  3. Participantes com TAC e sem nascimento subsequente versus TAC e pelo menos um nascimento subsequente.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cerclagem transabdominal

Critérios de exclusão:

  • Nascimento mais recente dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cerclagem transabdominal
Participantes com uma cerclagem transabdominal e nascimento subsequente
Procedimento: Cerclagem abdominal (aberta ou laparoscópica)
Os participantes que tiveram uma cerclagem transabdominal aberta ou procedimento de cerclagem abdominal laparoscópico realizado.
Sem cerclagem abdominal, CS
Participantes sem cerclagem abdominal, mas cesariana anterior. Os participantes correspondiam ao modo de nascimento e ao ano, e envelhecer no momento da entrada de coorte.
Sem cerclagem abdominal, parto vaginal
Os participantes compararam no ano de nascimento e idade no momento da entrada de coorte. Os participantes com histórico de cesarianos e/ou entregas instrumentais não podem entrar neste grupo de comparação.
Mulheres com uma cerclagem transabdominal e sem nascimento subsequente
Os participantes que foram submetidos ao procedimento de cerclagem abdominal, mas não engravidaram após o procedimento.
Procedimento: Cerclagem abdominal (aberta ou laparoscópica)
Os participantes que tiveram uma cerclagem transabdominal aberta ou procedimento de cerclagem abdominal laparoscópico realizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Geral de Percepção de Saúde - SF -36
Prazo: Na inscrição
A diferença na percepção geral da saúde, medida pelas medidas de desfecho relatadas pelo paciente (PROMs) nos participantes tratados com TAC. Uma diferença de 10 pontos ou mais é considerada uma diferença clinicamente relevante.
Na inscrição
Ansiedade hospitalar e escala de depressão (HADS)
Prazo: Na inscrição
A diferença nos escores de depressão e ansiedade, medida pelos bailes de formatura em participantes que não deram à luz desde o TAC. O resultado é categorizado em normais, limítrofes ou anormais.
Na inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pélvica
Prazo: Na inscrição

Essa questão foi conceituada como dor pélvica ou vaginal (pressão, nítido, cólicas ou puxamento) que pode ser intermitente e piora com a atividade ou no final do dia.

Questionário: O Questionário de Dor Pelvica Crônico Dinamarquês
Na inscrição
Sensação do corpo estranho
Prazo: Na inscrição
Esta questão foi conceituada como consciência e lembrando a cerclagem. Consiste em duas perguntas ad hoc testadas qualitativamente testadas.
Na inscrição
Confie no cerclage
Prazo: Na inscrição
Esta questão foi conceituada como confiança na eficácia da cerclagem para impedir o parto prematuro. Consiste em duas perguntas ad hoc testadas qualitativamente testadas.
Na inscrição
Desconforto da bexiga
Prazo: Na inscrição

Essa questão foi conceituada desconforto da bexiga como "frequência, noctúria, urgência, incontinência de insistência (bexiga hiperativa), incontinência, dor da bexiga". O questionário dos sintomas do trato urinário inferior da fêmea Bristol-forma curta (ICIQ-FLUTS-SF).

  • Preenchimento (4 itens, pontuação máxima 16)
  • OLHEGING (3 itens, pontuação máxima 12)
  • Incontinência (4 itens, pontuação máxima 16)
Na inscrição
Saúde sexual
Prazo: Na inscrição

Esta questão foi conceituada como desejo sexual, excitação e dispareunia. Questionário: Pontuação do índice de função sexual feminina (FSFI).

  • Desejo (2 itens, pontuação máxima 6)
  • Excitação (4 itens, pontuação máxima 6)
  • Lubrificação (4 itens, pontuação máxima 6)
  • Orgasmo (3 itens, pontuação máxima 6)
  • Satisfação (3 itens, pontuação máxima 6)
  • Dor (3 itens, pontuação máxima 6)
Na inscrição
SF - 36 QV
Prazo: Na inscrição
  • Funcionamento físico (10 itens, pontuação máxima 100)
  • Limitações de função devido a problemas de saúde física (4 itens, pontuação máxima 100)
  • Limitações de função devido a problemas emocionais (3 itens, pontuação máxima 100)
  • Energia/fadiga (4 itens, pontuação máxima 100)
  • Bem-estar emocional (5 itens, pontuação máxima 100)
  • Funcionamento social (2 itens, pontuação máxima 100)
  • Dor corporal (2 itens, pontuação máxima 100)
  • Percepções gerais de saúde (5 itens, pontuação máxima 100)
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-45-70-80-24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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