Risultati materni segnalati a lungo termine segnalati a seguito a seguito di cerclage addominale per la prevenzione della nascita pretermine
12 marzo 2025 aggiornato da: University of Aarhus
Questo studio mira a esplorare il paziente materno segnalato risultati sull'ansia da salute sessuale del dolore pelvico e sulla vescica della vescica disagio della sensazione del corpo estraneo nel cerclage e su come questi parametri influenzano la percezione generale della salute nella qualità della vita delle donne trattate con cerchiali addominali in Danimarca dal 2004.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti con un TAC rispetto ai controlli senza TAC.
- Partecipanti esposti a campate di tempo breve rispetto a quella più lunga dall'inserimento TAC.
- Partecipanti con TAC e nessuna nascita successiva rispetto a TAC e almeno una nascita successiva.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cerclaggio transaddominale
Criteri di esclusione:
- Nascita più recente entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cerclaggio transaddominale
Partecipanti con cerclage transaddominale e nascita successiva
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I partecipanti che hanno avuto una procedura di cerclage addominale laparoscopico transaddominale aperta.
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Nessun cerclage addominale, CS
Partecipanti senza cerclage addominale, ma precedente sezione cesarea.
I partecipanti abbinati alla modalità di nascita e al anno ed età al momento dell'ingresso di coorte.
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Nessun cerclage addominale, nascita vaginale
I partecipanti abbinati all'anno di nascita e all'età al momento dell'ingresso di coorte.
I partecipanti con una storia di sezioni cesarei e/o consegne strumentali non possono entrare in questo gruppo di confronto.
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Donne con cerclage transaddominale e nessuna nascita successiva
I partecipanti che hanno subito la procedura di cerclage addominale, ma non sono rimasti incinti dopo la procedura.
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I partecipanti che hanno avuto una procedura di cerclage addominale laparoscopico transaddominale aperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di percezione della salute generale - SF -36
Lasso di tempo: All'iscrizione
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La differenza nella percezione generale della salute misurata dai pazienti di esito riportati da paziente (PROM) nei partecipanti trattati con TAC.
Una differenza di 10 punti o più è considerata una differenza clinicamente rilevante.
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All'iscrizione
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Ansia ospedaliera e scala depressa (HADS)
Lasso di tempo: All'iscrizione
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La differenza nei punteggi della depressione e dell'ansia misurati dai balli nei partecipanti che non hanno partorito dal TAC.
Il risultato è classificato in normale, borderline anormale o anormale.
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All'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore pelvico
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Questo problema è stato concettualizzato come dolore pelvico o vaginale (pressione, acuto, crampi o tiri) che può essere intermittente e peggiora con attività o alla fine della giornata. Questionario: The Danish Chronic Pelvic Pain questionary |
All'iscrizione
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Sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Questo problema è stato concettualizzato come consapevolezza e ricordando di avere il cerclage.
È costituito da due domande ad hoc testate qualitativamente pilota.
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All'iscrizione
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Fidati nel cerclage
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Questo problema è stato concettualizzato come fiducia nell'efficacia del cerclage per prevenire la nascita pretermine.
È costituito da due domande ad hoc testate qualitativamente pilota.
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All'iscrizione
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Disagio alla vescica
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Questo problema è stato concettualizzato il disagio della vescica come "frequenza, nocturia, urgenza, sconfina l'incontinenza (vescica iperattiva), incontinenza, dolore alla vescica". Il questionario sui sintomi del tratto urinario inferiore di Bristol-forma corta (ICIQ-FLUTS-SF).
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All'iscrizione
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Salute sessuale
Lasso di tempo: All'iscrizione
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Questo problema è stato concettualizzato come desiderio sessuale, eccitazione e dispareunia. Questionario: punteggio indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
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All'iscrizione
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SF - 36 QOL
Lasso di tempo: All'iscrizione
|
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All'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Aborto, Abituale
- Aborto spontaneo
- Nascita prematura
- Incompetenza cervicale uterina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-45-70-80-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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