Trauma a kardiometabolické zdraví v americké indické komunitě (IHPIPO'TO'TSP)
10. března 2025 aktualizováno: Montana State University
Dobrovolníci pro studii jsou požádáni o účast na dvou laboratorních sezeních.
V první laboratorní relaci jsou dobrovolníci požádáni, aby poskytli vzorek krve, který bude použit k měření faktorů souvisejících se zdravím.
Účastníci také vyplňují dotazníky související s demografickými a zdravotními informacemi a podstupují hodnocení jejich složení těla.
Při druhé laboratorní návštěvě jsou účastníci žádáni, aby měli kardiovaskulární, neuroendokrinní a zánětlivou aktivitu měřenou během krátkého odpočinku a během krátkého náročného psychologického úkolu.
Účastníci také vyplní dotazníky.
Studie je navržena tak, aby zkoumala souvislosti mezi zkušenostmi, jako je trauma a odolnost se změnami v tělesných systémech během výzvy a současného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato průřezová studie prozkoumá souvislost mezi faktory odolnosti a traumatu s fyziologickými (kardiovaskulárními, neuroendokrinními, zánětlivými) reakcemi na akutní stres a současné duševní a fyzické zdraví.
Dobrovolníci studie budou zahrnovat jednotlivce, kteří se identifikují jako americký Indián a v současné době žijí na rezervaci BlackFeet a v jeho blízkosti.
Dobrovolníci studie budou požádáni, aby poskytli informace, které budou použity k měření: korelace kardiometabolického a duševního zdraví, akutní psychologický stres, arteriální tuhost.
Výsledky studie pomohou zvýšit znalosti kardiometabolického a duševního zdraví v souvislosti s minulostí a probíhajícím traumatem a odolností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Neha John-Henderson, PhD
- Telefonní číslo: (406) 994-6052
- E-mail: neha.johnhenderson@montana.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Annie Ginty, PhD
- Telefonní číslo: (254)710-2236
- E-mail: annie_ginty@baylor.edu
Studijní místa
-
-
Montana
-
Browning, Montana, Spojené státy, 59417
- Nábor
- Blackfeet Community College
-
Kontakt:
- Betty Henderson-Matthews, MA
- Telefonní číslo: 2800 406-338-5441
- E-mail: b_mathews@bfcc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Betty Henderson-Matthews, MA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let
- Identifikace jako Indián
- Život na rezervaci Blackfeet nebo v jeho blízkosti
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAKUSED SUBICE SIRIAL ADDING TASION
Dobrovolníci jsou prezentováni zvukovým přehráváním čísel jednociferných čísel mezi 1 a 9.
Jsou instruováni, aby přidali číslo s dříve předloženým číslem a řekli odpověď nahlas.
Dobrovolníkům se říká, že jejich výkon je hodnocen výzkumnými asistenti.
Dobrovolníci jsou také instruováni, aby se na sebe podívali v zrcadle a zároveň se účastnili úkolu.
Dobrovolníci jsou informováni, že mohou kdykoli přestat.
Dobrovolníci vyplňovali krátké dotazníky před a po úkolu, aby zasáhli jejich vnímání stresu, vzrušení a úzkosti.
|
Dobrovolníci dokončí 4minutový úkol zvukového sériového sériového séria, což je standardizovaná laboratorní výzva, která se široce používá ke sledování kardiovaskulárních, neuroendokrinních a zánětlivých reakcí v laboratoři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 5 minut
|
Rychlost pulsní vlny v m/s bude hodnocena duální impedanční kardiografií jako neinvazivní indikátor arteriální tuhosti.
Toto opatření bude odvozeno z 5minutového základního období.
|
5 minut
|
|
Změny v aktivitě systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na úkol
Časové okno: 10 minut odpočinek základního průměru bude odečten od 4minutové pracovní doby pro každou hodnotu
|
Průměrný systolický krevní tlak (MMHG) bude odečten od průměru období úlohy.
|
10 minut odpočinek základního průměru bude odečten od 4minutové pracovní doby pro každou hodnotu
|
|
Změny v diastolickém krevním tlaku z výchozí hodnoty na úkol
Časové okno: 10 minut odpočinek základního průměru bude odečten od 4minutové pracovní doby pro každou hodnotu
|
Průměrný diastolický krevní tlak (MMHG) bude odečten od průměru období úlohy.
|
10 minut odpočinek základního průměru bude odečten od 4minutové pracovní doby pro každou hodnotu
|
|
Změny v aktivitě srdeční frekvence z výchozí hodnoty na úkol
Časové okno: 10 minut odpočinek základního průměru bude odečten od 4minutové pracovní doby pro každou hodnotu
|
Průměrná srdeční frekvence (BPM) bude odečtena od průměru pracovní doby.
|
10 minut odpočinek základního průměru bude odečten od 4minutové pracovní doby pro každou hodnotu
|
|
Změna kortizolu z základní linie na úkol
Časové okno: Základní linie bude odečtena od vrcholu (15 minut po nástupu úkolu, 35minutový nástup úkolu)
|
Vzorky slinných vysílání budou odebrány k měření kortizolu (nmol/l) průměr z vrcholného napětí bude odečten od základní linie
|
Základní linie bude odečtena od vrcholu (15 minut po nástupu úkolu, 35minutový nástup úkolu)
|
|
Změny v IL-6 z základní linie na úkol
Časové okno: Základní linie bude odečtena od úrovně 30 minut po začátku úlohy.
|
IL-6 (PG/ML) měřený na začátku linie bude odečten od měřeného Poště IL-6.
|
Základní linie bude odečtena od úrovně 30 minut po začátku úlohy.
|
|
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: 10 minut
|
Klidový systolický krevní tlak (MMHG)
|
10 minut
|
|
Klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: 10 minut
|
Klidový diastolický krevní tlak (MMHG)
|
10 minut
|
|
Zánětlivé a protizánětlivé cytokiny
Časové okno: 5 minut
|
Cirkulační hladiny C-reaktivního proteinu C, interleukin-6, faktor nekrózy nádoru A, monocytů chemoatraktantní protein-1, interleukin-1b, interleukin-10 a adiponektin budou hodnoceny prostřednictvím krevního odtoku.
Bude vytvořeno složené skóre.
|
5 minut
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 5 minut
|
Hemoglobin A1C (NMOL/L) bude hodnocen odběrem krve
|
5 minut
|
|
Glukóza
Časové okno: 5 minut
|
Glukóza (NMOL/L) bude hodnocena prostřednictvím krve
|
5 minut
|
|
Inzulín
Časové okno: 5 minut
|
Inzulín (ML) bude hodnocen prostřednictvím krve
|
5 minut
|
|
Cholesterol
Časové okno: 5 minut
|
Celkový cholesterol (MG) bude hodnocen prostřednictvím krve
|
5 minut
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou
Časové okno: 5 minut
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (MG/DL) bude hodnocen prostřednictvím odběru krve
|
5 minut
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou
Časové okno: 5 minut
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (MG/DL) bude hodnocen prostřednictvím odběru krve
|
5 minut
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 5 minut
|
Triglyceridy (MMOL/L) budou hodnoceny odběrem krve
|
5 minut
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 2 minuty
|
Obvod pasu
|
2 minuty
|
|
Obvod kyčle
Časové okno: 2 minuty
|
Obvod kyčle
|
2 minuty
|
|
Depresivní symptomologie (Dotazník dotazníku pro depresivní deprese v nemocnici)
Časové okno: 10 minut
|
Dotazník deprese nemocnice (deprese)
|
10 minut
|
|
Depresivní symptomologie (PHQ-9)
Časové okno: 10 minut
|
PHQ-9
|
10 minut
|
|
Symptomtologie úzkosti
Časové okno: 5 minut
|
Dotazník deprese v nemocnici (Subcale úzkosti)
|
5 minut
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 10 minut
|
Užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí testu identifikace alkoholu
|
10 minut
|
|
Použití látky
Časové okno: 5 minut
|
Kumulativní skóre užívání návykových látek bude hlášeno označením počtu rekreačních drog „někdy“
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neha John-Henderson, PhD, Montana State University
- Vrchní vyšetřovatel: Annie Ginty, PhD, Baylor University
- Vrchní vyšetřovatel: Betty Henderson-Mathews, MA, Blackfeet Community College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 163237 (JAPIC-CTI)
- 5R01HL163237-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .