Trauma e salute cardiometabolica in una comunità indiana americana (IHPIPO'TO'TSP)
10 marzo 2025 aggiornato da: Montana State University
Ai volontari per lo studio viene chiesto di partecipare a due sessioni di laboratorio.
Nella prima sessione di laboratorio, ai volontari viene chiesto di fornire un campione di sangue che verrà utilizzato per misurare i fattori relativi alla salute.
I partecipanti completano anche questionari relativi a informazioni demografiche e relative alla salute e subiscono valutazioni della loro composizione corporea.
Nella seconda visita di laboratorio, ai partecipanti viene chiesto di avere attività cardiovascolari, neuroendocrine e infiammatorie misurate durante un breve periodo di riposo e durante un breve compito psicologico impegnativo.
I partecipanti completeranno anche questionari.
Lo studio è progettato per esaminare le associazioni tra esperienze come il trauma e la resilienza con i cambiamenti nei sistemi corporei durante una sfida e la salute attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio trasversale esaminerà l'associazione tra fattori di resilienza e trauma con risposte fisiologiche (cardiovascolari, neuroendocrine, infiammatorie) allo stress acuto e alla salute mentale e fisica attuale.
I volontari di studio includeranno individui che si identificano come indiani americani e attualmente vivono nella prenotazione Blackfeet.
Ai volontari dello studio verrà chiesto di fornire informazioni che verranno utilizzate per misurare: correlati di salute cardiometabolica e mentale, stress psicologico acuto, rigidità arteriosa.
I risultati dello studio contribuiranno ad aumentare la conoscenza della salute cardiometabolica e mentale nel contesto del trauma e della resilienza passati e in corso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Neha John-Henderson, PhD
- Numero di telefono: (406) 994-6052
- Email: neha.johnhenderson@montana.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Annie Ginty, PhD
- Numero di telefono: (254)710-2236
- Email: annie_ginty@baylor.edu
Luoghi di studio
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Montana
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Browning, Montana, Stati Uniti, 59417
- Reclutamento
- Blackfeet Community College
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Contatto:
- Betty Henderson-Matthews, MA
- Numero di telefono: 2800 406-338-5441
- Email: b_mathews@bfcc.edu
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Investigatore principale:
- Betty Henderson-Matthews, MA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-40 anni
- Identificazione come indiano americano
- Vivere sulla prenotazione Blackfeet o vicino a Blackfeet
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Assegnazione di aggiunta seriale uditiva
I volontari vengono presentati con una riproduzione audio di numeri a cifre singole tra 1 e 9.
Sono incaricati di aggiungere il numero con il numero precedentemente presentato e dire la risposta ad alta voce.
Ai volontari viene detto che la loro performance viene valutata dagli assistenti di ricerca.
Ai volontari viene anche chiesto di guardarsi allo specchio mentre partecipa al compito.
I volontari sono informati che possono interrompere in qualsiasi momento.
I volontari completano brevi questionari prima e dopo il compito di valutare le loro percezioni di stress, eccitazione e ansia.
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I volontari completeranno un compito di aggiunta uditivo di 4 minuti di aggiunta uditiva che è una sfida di laboratorio standardizzata ampiamente utilizzata per monitorare le risposte cardiovascolari, neuroendocrine e infiammatorie in laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: 5 minuti
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La velocità dell'onda del polso in m/s sarà valutata mediante cardiografia a doppia impedenza come indicatore non invasivo della rigidità arteriosa.
Questa misura sarà derivata dal periodo di riferimento di 5 minuti.
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5 minuti
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Cambiamenti nell'attività della pressione arteriosa sistolica dal basale all'altra
Lasso di tempo: La media di base a riposo di 10 minuti verrà sottratta dal periodo dell'attività di 4 minuti per ciascun valore
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La pressione arteriosa sistolica media (MMHG) verrà sottratta dalla media del periodo di attività.
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La media di base a riposo di 10 minuti verrà sottratta dal periodo dell'attività di 4 minuti per ciascun valore
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Cambiamenti nell'attività della pressione arteriosa diastolica dal basale all'altra
Lasso di tempo: La media di base a riposo di 10 minuti verrà sottratta dal periodo dell'attività di 4 minuti per ciascun valore
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La pressione arteriosa diastolica media (MMHG) verrà sottratta dalla media del periodo di attività.
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La media di base a riposo di 10 minuti verrà sottratta dal periodo dell'attività di 4 minuti per ciascun valore
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Cambiamenti nell'attività della frequenza cardiaca dal basale all'altra
Lasso di tempo: La media di base a riposo di 10 minuti verrà sottratta dal periodo dell'attività di 4 minuti per ciascun valore
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La frequenza cardiaca media (BPM) verrà sottratta dalla media del periodo di attività.
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La media di base a riposo di 10 minuti verrà sottratta dal periodo dell'attività di 4 minuti per ciascun valore
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Modifica in cortisolo dalla linea di base all'altra
Lasso di tempo: La linea di base verrà sottratta dal picco (15 minuti dopo l'insorgenza dell'attività, insorgenza dell'attività di 35 minuti)
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Verranno prelevati campioni salivari per misurare il cortisolo (nmol/L) La media dal periodo di stress di picco verrà sottratta dalla linea di base
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La linea di base verrà sottratta dal picco (15 minuti dopo l'insorgenza dell'attività, insorgenza dell'attività di 35 minuti)
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Cambiamenti in IL-6 dalla linea di base a attività
Lasso di tempo: La linea di base verrà sottratta dal livello 30 minuti dopo l'insorgenza dell'attività.
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L'IL-6 (PG/mL) misurato al basale verrà sottratto dall'attività Post misurata IL-6.
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La linea di base verrà sottratta dal livello 30 minuti dopo l'insorgenza dell'attività.
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Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: 10 minuti
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Pressione arteriosa sistolica a riposo (MMHG)
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10 minuti
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Pressione sanguigna diastolica a riposo
Lasso di tempo: 10 minuti
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Pressione arteriosa diastolica a riposo (MMHG)
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10 minuti
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Citochine infiammatorie e antinfiammatorie
Lasso di tempo: 5 minuti
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Livelli circolanti di proteina C-reattiva, interleuchina-6, fattore di necrosi tumorale-A, chemioattrattista monocita proteina-1, interleuchina-1b, interleuchina-10 e adiponectina saranno valutati tramite un sorteggio nel sangue.
Verrà creato un punteggio composito.
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5 minuti
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'emoglobina A1C (NMOL/L) sarà valutata tramite il prelievo di sangue
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5 minuti
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Glucosio
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il glucosio (NMOL/L) sarà valutato tramite il prelievo di sangue
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5 minuti
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Insulina
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'insulina (ml) sarà valutata tramite il prelievo di sangue
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5 minuti
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Colesterolo
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il colesterolo totale (mg) sarà valutato tramite il prelievo di sangue
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5 minuti
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Lipoproteina a bassa densità
Lasso di tempo: 5 minuti
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La lipoproteina a bassa densità (mg/dl) verrà valutata tramite il prelievo di sangue
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5 minuti
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Lipoproteina ad alta densità
Lasso di tempo: 5 minuti
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La lipoproteina ad alta densità (mg/dl) sarà valutata tramite il prelievo di sangue
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5 minuti
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 5 minuti
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I trigliceridi (MMOL/L) saranno valutati tramite il prelievo di sangue
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5 minuti
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Circonferenza della vita
Lasso di tempo: 2 minuti
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Circonferenza della vita
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2 minuti
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Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: 2 minuti
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Circonferenza dell'anca
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2 minuti
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Sintomologia depressiva (sottoscala del questionario sulla depressione dell'ansia ospedaliera)
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questionario sulla depressione dell'ansia ospedaliera (sottoscala della depressione)
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10 minuti
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Sintomologia depressiva (PHQ-9)
Lasso di tempo: 10 minuti
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PHQ-9
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10 minuti
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Sintomtologia d'ansia
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questionario sulla depressione dell'ansia ospedaliera (sottoscala dell'ansia)
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5 minuti
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Uso di alcol
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'uso di alcol verrà valutato utilizzando il test di identificazione dell'uso di alcol
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10 minuti
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: 5 minuti
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Un punteggio cumulativo dell'uso di sostanze verrà segnalato indicando il numero di droghe ricreative "mai provato"
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neha John-Henderson, PhD, Montana State University
- Investigatore principale: Annie Ginty, PhD, Baylor University
- Investigatore principale: Betty Henderson-Mathews, MA, Blackfeet Community College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 163237 (JAPIC-CTI)
- 5R01HL163237-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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