Nízkodávková amoxicilinová duální terapie kombinovaná s lékořicí a lotosovým práškem Helicobacter pylori ošetření
Randomizovaná kontrolovaná studie s nízkodávkou amoxicilinové duální terapie kombinované s lékořicí a lotosovým kořenovým práškem pro léčbu infekce Helicobacter pylori
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Helicobacter pylori (H. Pylori, HP) je úzce spojen s chronickou gastritidou, peptickými vředy, rakovinou žaludku a je klasifikován jako karcinogen skupiny I. V posledních letech vedla rostoucí prevalence rezistence na HP k postupnému poklesu míry eradikace HP. Rostoucí rezistence na antibiotika, zejména klaritromycin, vážně ovlivnila účinnost eradikace HP. Naše provincie je považována za oblast s vysokou odolností pro klaritromycin a další antibiotika.
Režim s duální terapií sestávající z inhibitoru protonové pumpy (PPI) a amoxicilinu může překonat rezistenci na klaritromycin v HP a je účinný pro léčbu HP. Vonoprazan, nový blokátor kyseliny kompetitivních na draslíku (P-CAB), má silnější a trvalejší inhibiční účinek na sekreci kyseliny žaludku ve srovnání s tradičními PPI. Režimy s dvojitou terapií kombinující P-CAB a vysokou dávkovou amoxicilin prokázaly vysokou míru eradikace. Aplikaci tohoto režimu však omezují nepříznivé účinky spojené s vysokou dávkovou amoxicilinem, jako je nefrotoxicita.
Naše nedávné in vitro bakteriální experimenty a studie na zvířatech ukázaly, že lékořice, tradiční čínská bylinná lék, který se také používá jako jídlo, může bránit růstu HP. Role lékořice při léčbě HP infekcí však musí být potvrzena prostřednictvím klinických randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Tato studie je proto navržena tak, aby porovnávala léčebný režim obsahující lékořice s nízkodávkovým amoxicilinovým režimem duální terapie v klinickém RCT k prozkoumání účinnosti bývalé v léčbě infekce HP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk 18-70 let, bez ohledu na sex; Pozitivní pro Helicobacter pylori (HP); Žádné použití inhibitorů protonové pumpy (PPI), antagonistů H2-receptoru, antibiotik nebo bizmutových sloučenin během posledních 4 týdnů;
Kritéria pro vyloučení:
Historie žaludeční nebo duodenální chirurgie; Přítomnost dalších závažných komorbidit, včetně významné srdeční, jaterní nebo renální dysfunkce, malignit nebo jiných závažných zdravotních stavů; Alergie na jakoukoli složku vyšetřovacího léčiva; Těhotné nebo kojící ženy; Účast na další studii léčiva do 3 měsíců před zápisem do této studie; Neschopnost pacienta přesně popsat jejich příznaky nebo splnit požadavky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina první linie přijímá lékořice a kořenový prášek lotosové kombinované s amoxicilinem s nízkou dávkou
|
U experimentální skupiny první linie by pacienti dostávali vonoprazan 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 0,75 g třikrát denně po dobu 10 dnů, lékořice a lotosový kořenový prášek 5,0 g dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina první linie dostává vysokodávkou amoxicilinu
|
U skupiny Active Comparator Group první linie by pacienti dostávali vonoprazan 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g třikrát denně po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: Záchranná skupina přijímající lékořice a kořenový prášek lotosové kombinované s amoxicilinem s nízkou dávkou
|
U záchranné experimentální skupiny by pacienti dostávali vonoprazan 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 0,75 g třikrát denně po dobu 10 dnů, lékořice a kořenový prášek 5,0 g dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Záchranná skupina přijímající vysokou dávkovou amoxicilin
|
Pro skupinu aktivních komparátorů záchrany by pacienti dostávali vonoprazan 20 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g třikrát denně po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra eradikace H. Pylori
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-0943
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .