Niedrig dosierte Amoxicillin-Dual-Therapie in Kombination mit Lakritz- und Lotus-Wurzelpulver-Helicobacter Pylori-Behandlung
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit niedrig dosierter Amoxicillin-Dual-Therapie in Kombination mit Süßholz und Lotuswurzelpulver zur Behandlung von Helicobacter Pylori-Infektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: First-Line-Lizy- und Lotus-Wurzelpulver in Kombination mit niedrig dosiertem Amoxicillin
- Arzneimittel: Erste Linie Hochdosiertes Amoxicillin
- Arzneimittel: Rettung Süßholz und Lotus-Wurzelpulver in Kombination mit niedrig dosiertem Amoxicillin
- Arzneimittel: Rettung hochdosierter Amoxicillin
Detaillierte Beschreibung
Helicobacter pylori (H. Pylori, HP) ist eng mit chronischer Gastritis, Peptic -Geschwüren, Magenkrebs verbunden und wird als Karzinogen der Gruppe I eingestuft. In den letzten Jahren hat die zunehmende Prävalenz der HP -Resistenz zu einem allmählichen Rückgang der Ausrottungsrate von HP geführt. Die wachsende Resistenz gegen Antibiotika, insbesondere Clarithromycin, hat die Wirksamkeit der HP -Ausrottung stark beeinflusst. Unsere Provinz gilt als hochrangiges Gebiet für Clarithromycin und andere Antibiotika.
Das Dual-Therapie-Regime, das aus einem Protonenpumpeninhibitor (PPI) und Amoxicillin besteht, können die Clarithromycin-Resistenz in HP überwinden und sind für die HP-Behandlung wirksam. Vonoprazan, ein neuartiger Kalium-wettbewerbsfähiger Säureblocker (P-CAB), hat eine stärkere und anhaltendere hemmende Wirkung auf die Magensäuresekretion im Vergleich zu herkömmlichen PPIs. Dual-Therapie-Regime, die P-CABs und hochdosierte Amoxicillin kombinieren, haben eine hohe Ausrottungsraten gezeigt. Die nachteiligen Wirkungen, die mit hochdosiertem Amoxicillin wie Nephrotoxizität verbunden sind, begrenzen jedoch die Anwendung dieses Regimes.
Unsere jüngsten In -vitro -Bakterienexperimente und Tierstudien haben gezeigt, dass Lakritz, eine traditionelle chinesische Kräutermedizin, die auch als Nahrung verwendet wird, das Wachstum von HP hemmen kann. Die Rolle von Süßholz bei der Behandlung mit HP -Infektionen muss jedoch durch klinische randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) bestätigt werden. Daher ist diese Studie so konzipiert, dass sie ein lakritzhaltiges Behandlungsschema mit einem niedrig dosierten Amoxicillin-Dual-Therapie-Regime in einer klinischen RCT vergleichen kann, um die Wirksamkeit der ersteren bei der HP-Infektionsbehandlung zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter 18-70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht; Positiv für Helicobacter pylori (HP); Keine Verwendung von Protonenpumpeninhibitoren (PPIs), H2-Rezeptorantagonisten, Antibiotika oder Wismutverbindungen in den letzten 4 Wochen;
Ausschlusskriterien:
Eine Vorgeschichte der Magen- oder Zwölffingerdarmoperation; Vorhandensein anderer schwerwiegender Komorbiditäten, einschließlich signifikanter kardialer, hepatischer oder Nierenfunktionsstörungen, malignen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen; Allergie gegen jede Komponente des Untersuchungsmittels; Schwangere oder stillende Frauen; Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung in diese Studie; Unfähigkeit des Patienten, seine Symptome genau zu beschreiben oder den Anforderungen dieser Studie zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: First-Line-Gruppe, die Süßholz- und Lotus-Wurzelpulver in Kombination mit niedrig dosiertem Amoxicillin erhält
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Für die experimentelle First-Line-Gruppe erhielten die Patienten zweimal täglich zweimal täglich für 10 Tage lang zweimal täglich, Lakritz und Lotus-Wurzelpulver 5,0 g zweimal täglich.
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Aktiver Komparator: First-Line-Gruppe, die hochdosierte Amoxicillin erhält
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Für die Aktive-Komparatorgruppe der Erstlinie erhielten die Patienten zweimal täglich zweimal täglich für 10 Tage lang dreimal täglich.
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Experimental: Rettungsgruppe, die Süßholz- und Lotus-Wurzelpulver in Kombination mit niedrig dosiertem Amoxicillin erhält
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Für die Rettungsexperimentalgruppe würden die Patienten zweimal täglich zweimal täglich dreimal täglich für 10 Tage täglich, Lakritz- und Lotus -Wurzelpulver 5,0 g zweimal täglich zweimal täglich erhalten.
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Aktiver Komparator: Rettungsgruppe, die hochdosierte Amoxicillin erhält
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Für die Rettungsgruppe Active Comparator erhielten die Patienten zweimal täglich zweimal täglich für 10 Tage lang dreimal täglich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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H. Pylori -Ausrottungsrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0943
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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