Amoxicillina a basso dosaggio Dual-terapia combinata con il trattamento con lito e polvere di loto Helicobacter pylori
Uno studio randomizzato controllato di doppia terapia di amoxicillina a basso dosaggio combinato con liquirizia e polvere di radice di loto per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori (H. Pylori, HP) è strettamente associato a gastrite cronica, ulcere peptiche, carcinoma gastrico ed è classificato come agente cancerogeno del gruppo I. Negli ultimi anni, la crescente prevalenza della resistenza HP ha portato a un graduale declino del tasso di eradicazione di HP. La crescente resistenza agli antibiotici, in particolare la claritromicina, ha gravemente influito sull'efficacia dell'eradicazione di HP. La nostra provincia è considerata un'area ad alta resistenza per la claritromicina e altri antibiotici.
Il regime a doppia terapia costituita da un inibitore della pompa protonica (PPI) e amoxicillina può superare la resistenza alla claritromicina nell'HP ed è efficace per il trattamento con HP. Vonoprazan, un nuovo bloccante di acido competitivo di potassio (P-Cab), ha un effetto inibitorio più forte e più sostenuto sulla secrezione di acido gastrico rispetto ai PPI tradizionali. Regimi a doppia terapia che combinano P-cabs e amoxicillina ad alte dosi hanno dimostrato alti tassi di eradicazione. Tuttavia, gli effetti avversi associati all'amoxicillina ad alte dosi, come la nefrotossicità, limitano l'applicazione di questo regime.
I nostri recenti esperimenti batterici in vitro e studi sugli animali hanno dimostrato che la liquirizia, una tradizionale medicina delle erbe cinesi che viene anche usata come cibo, può inibire la crescita di HP. Tuttavia, il ruolo della liquirizia nel trattamento con infezione da HP resta da confermare attraverso studi controllati randomizzati clinici (RCT). Pertanto, questo studio è progettato per confrontare un regime di trattamento contenente liquirizia con un regime a doppia terapia di amoxicillina a basso dosaggio in un RCT clinico per esplorare l'efficacia del primo nel trattamento di infezione da HP.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età 18-70 anni, indipendentemente dal sesso; Positivo per Helicobacter pylori (HP); Nessun uso di inibitori della pompa protonica (PPI), antagonisti del recettore H2, antibiotici o composti di bismuto nelle ultime 4 settimane;
Criteri di esclusione:
Una storia di chirurgia gastrica o duodenale; Presenza di altre comorbilità gravi, tra cui significative disfunzioni cardiache, epatiche o renali, neoplasie o altre gravi condizioni mediche; Allergia a qualsiasi componente del farmaco investigativo; Donne incinte o allattanti; Partecipazione a un altro studio di farmaci entro 3 mesi prima dell'iscrizione a questo studio; Incapacità del paziente di descrivere accuratamente i loro sintomi o di soddisfare i requisiti di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prima linea che riceve liquirizia e polvere di radice di loto combinata con amoxicillina a basso dosaggio
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Per il gruppo sperimentale di prima linea, i pazienti ricevevano Vonoprazan 20mg due volte al giorno, amoxicillina 0,75 g tre volte al giorno per 10 giorni, liquirita e polvere di radice di loto 5,0 g due volte al giorno per altre 6 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di prima linea che riceve amoxicillina ad alte dosi
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Per il gruppo di comparatore attivo di prima linea, i pazienti ricevevano Vonoprazan 20mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g tre volte al giorno per 10 giorni
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Sperimentale: Gruppo di salvataggio che riceve liquirizia e polvere di radice di loto combinata con amoxicillina a basso dosaggio
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Per il gruppo sperimentale di salvataggio, i pazienti riceverebbero Vonoprazan 20mg due volte al giorno, amoxicillina 0,75 g tre volte al giorno per 10 giorni, litus e polvere di radice di loto 5,0 g due volte al giorno per altre 6 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di salvataggio che riceve amoxicillina ad alte dosi
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Per il gruppo di comparatore attivo di salvataggio, i pazienti riceverebbero Vonoprazan 20mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g tre volte al giorno per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0943
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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