- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06881524
Lavdosis amoxicillin dobbeltterapi kombineret med lakrids og lotus rodpulver helicobacter pylori behandling
Et randomiseret kontrolleret forsøg med lavdosis amoxicillin dobbeltterapi kombineret med lakrids og lotus rodpulver til behandling af Helicobacter pylori-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Helicobacter pylori (H. Pylori, HP) er tæt forbundet med kronisk gastritis, mavesår, gastrisk kræft og klassificeres som en gruppe I -kræftfremkaldende. I de senere år har den stigende forekomst af HP -resistens ført til et gradvis fald i udryddelsesgraden af HP. Den voksende resistens over for antibiotika, især clarithromycin, har påvirket effektiviteten af HP -udryddelse alvorligt. Vores provins betragtes som et område med høj modstand for Clarithromycin og andre antibiotika.
Dobbelt-terapiregime bestående af en protonpumpeinhibitor (PPI) og amoxicillin kan overvinde klarithromycinresistens i HP og er effektiv til HP-behandling. Vonoprazan, en ny kaliumkonkurrencedygtig syreblokker (P-CAB), har en stærkere og mere vedvarende inhiberende virkning på gastrisk syresekretion sammenlignet med traditionelle PPI'er. Dobbelt-terapiregimer, der kombinerer P-kabler og højdosis amoxicillin, har vist høje udryddelsesgrader. De bivirkninger, der er forbundet med højdosis amoxicillin, såsom nefrotoksicitet, begrænser imidlertid anvendelsen af dette regime.
Vores nylige in vitro -bakterieeksperimenter og dyreforsøg har vist, at lakrids, en traditionel kinesisk urtemedicin, der også bruges som mad, kan hæmme væksten af HP. Imidlertid er lakrisens rolle i HP -infektionsbehandling endnu ikke bekræftet gennem kliniske randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne et lakridsholdigt behandlingsregime med et lavdosis amoxicillin-dobbelt-terapiregime i en klinisk RCT for at undersøge effektiviteten af førstnævnte i HP-infektionsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder 18-70 år, uanset sex; Positiv for Helicobacter pylori (HP); Ingen brug af protonpumpeinhibitorer (PPI'er), H2-receptorantagonister, antibiotika eller vismutforbindelser inden for de sidste 4 uger;
Ekskluderingskriterier:
En historie med gastrisk eller duodenal kirurgi; Tilstedeværelse af andre alvorlige komorbiditeter, herunder betydelig hjerte, lever eller nyredysfunktion, maligniteter eller andre alvorlige medicinske tilstande; Allergi til enhver komponent i undersøgelsesmedicinen; Gravide eller ammende kvinder; Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse; Patientens manglende evne til nøjagtigt at beskrive deres symptomer eller overholde kravene i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første-linje gruppe, der modtager lakrids og lotus rodpulver kombineret med lavdosis amoxicillin
|
For første linje eksperimentel gruppe ville patienter modtage vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 0,75 g tre gange dagligt i 10 dage, lakrids og lotus rodpulver 5,0 g to gange dagligt i yderligere 6 uger
|
|
Aktiv komparator: Førstelinje gruppe, der modtager højdosis amoxicillin
|
For førstelinje aktiv komparatorgruppe ville patienter modtage vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g tre gange dagligt i 10 dage
|
|
Eksperimentel: Redningsgruppe, der modtager lakrids og lotus rodpulver kombineret med lavdosis amoxicillin
|
Til redningseksperimentel gruppe ville patienter modtage vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 0,75 g tre gange dagligt i 10 dage, lakrids og lotus rodpulver 5,0 g to gange dagligt i yderligere 6 uger
|
|
Aktiv komparator: Redningsgruppe, der modtager højdosis amoxicillin
|
Til redningsaktiv komparatorgruppe ville patienter modtage vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g tre gange dagligt i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
H. pylori udryddelsesrate
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0943
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .