Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis amoxicillin dobbeltterapi kombineret med lakrids og lotus rodpulver helicobacter pylori behandling

Et randomiseret kontrolleret forsøg med lavdosis amoxicillin dobbeltterapi kombineret med lakrids og lotus rodpulver til behandling af Helicobacter pylori-infektion

I de senere år er den stigende forekomst af Helicobacter Pylori (H. Pylori, HP) -resistens har ført til et gradvis fald i udryddelsesgraden af ​​HP. Den voksende resistens over for antibiotika, især clarithromycin, har påvirket effektiviteten af ​​HP -udryddelse alvorligt. Dobbelt-terapiregime bestående af en protonpumpeinhibitor (PPI) og amoxicillin kan overvinde klarithromycinresistens i HP og er effektiv til HP-behandling. Vonoprazan, en ny kaliumkonkurrencedygtig syreblokker (P-CAB), har en stærkere og mere vedvarende inhiberende virkning på gastrisk syresekretion sammenlignet med traditionelle PPI'er. Dobbelt-terapiregimer, der kombinerer P-kabler og højdosis amoxicillin, har vist høje udryddelsesgrader. De bivirkninger, der er forbundet med højdosis amoxicillin, såsom nefrotoksicitet, begrænser imidlertid anvendelsen af ​​dette regime. Vores nylige in vitro -bakterieeksperimenter og dyreforsøg har vist, at lakrids, en traditionel kinesisk urtemedicin, der også bruges som mad, kan hæmme væksten af ​​HP. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne et lakridsholdigt behandlingsregime med et lavdosis amoxicillin-dobbelt-terapiregime i en klinisk RCT for at undersøge effektiviteten af ​​førstnævnte i HP-infektionsbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori (H. Pylori, HP) er tæt forbundet med kronisk gastritis, mavesår, gastrisk kræft og klassificeres som en gruppe I -kræftfremkaldende. I de senere år har den stigende forekomst af HP -resistens ført til et gradvis fald i udryddelsesgraden af ​​HP. Den voksende resistens over for antibiotika, især clarithromycin, har påvirket effektiviteten af ​​HP -udryddelse alvorligt. Vores provins betragtes som et område med høj modstand for Clarithromycin og andre antibiotika.

Dobbelt-terapiregime bestående af en protonpumpeinhibitor (PPI) og amoxicillin kan overvinde klarithromycinresistens i HP og er effektiv til HP-behandling. Vonoprazan, en ny kaliumkonkurrencedygtig syreblokker (P-CAB), har en stærkere og mere vedvarende inhiberende virkning på gastrisk syresekretion sammenlignet med traditionelle PPI'er. Dobbelt-terapiregimer, der kombinerer P-kabler og højdosis amoxicillin, har vist høje udryddelsesgrader. De bivirkninger, der er forbundet med højdosis amoxicillin, såsom nefrotoksicitet, begrænser imidlertid anvendelsen af ​​dette regime.

Vores nylige in vitro -bakterieeksperimenter og dyreforsøg har vist, at lakrids, en traditionel kinesisk urtemedicin, der også bruges som mad, kan hæmme væksten af ​​HP. Imidlertid er lakrisens rolle i HP -infektionsbehandling endnu ikke bekræftet gennem kliniske randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er). Derfor er denne undersøgelse designet til at sammenligne et lakridsholdigt behandlingsregime med et lavdosis amoxicillin-dobbelt-terapiregime i en klinisk RCT for at undersøge effektiviteten af ​​førstnævnte i HP-infektionsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

374

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 18-70 år, uanset sex; Positiv for Helicobacter pylori (HP); Ingen brug af protonpumpeinhibitorer (PPI'er), H2-receptorantagonister, antibiotika eller vismutforbindelser inden for de sidste 4 uger;

Ekskluderingskriterier:

En historie med gastrisk eller duodenal kirurgi; Tilstedeværelse af andre alvorlige komorbiditeter, herunder betydelig hjerte, lever eller nyredysfunktion, maligniteter eller andre alvorlige medicinske tilstande; Allergi til enhver komponent i undersøgelsesmedicinen; Gravide eller ammende kvinder; Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse; Patientens manglende evne til nøjagtigt at beskrive deres symptomer eller overholde kravene i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Første-linje gruppe, der modtager lakrids og lotus rodpulver kombineret med lavdosis amoxicillin
For første linje eksperimentel gruppe ville patienter modtage vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 0,75 g tre gange dagligt i 10 dage, lakrids og lotus rodpulver 5,0 g to gange dagligt i yderligere 6 uger
Aktiv komparator: Førstelinje gruppe, der modtager højdosis amoxicillin
For førstelinje aktiv komparatorgruppe ville patienter modtage vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g tre gange dagligt i 10 dage
Eksperimentel: Redningsgruppe, der modtager lakrids og lotus rodpulver kombineret med lavdosis amoxicillin
Til redningseksperimentel gruppe ville patienter modtage vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 0,75 g tre gange dagligt i 10 dage, lakrids og lotus rodpulver 5,0 g to gange dagligt i yderligere 6 uger
Aktiv komparator: Redningsgruppe, der modtager højdosis amoxicillin
Til redningsaktiv komparatorgruppe ville patienter modtage vonoprazan 20 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g tre gange dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
H. pylori udryddelsesrate
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner