Dualna terapia amoksycylinowa w niskiej dawce w połączeniu z leczeniem lukrecji i lotus korzeni helicobacter pylori
Randomizowane kontrolowane badanie podwójnej terapii amoksycylinowej w niskiej dawce w połączeniu z lukrecją i proszkiem korzeniowym lotosu w leczeniu infekcji Helicobacter pylori
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Helicobacter pylori (H. Pylori, HP) jest ściśle związany z przewlekłym zapaleniem żołądka, wrzody trawienne, rakiem żołądka i jest klasyfikowane jako rakotwórczość grupy I. W ostatnich latach rosnące rozpowszechnienie oporności na HP doprowadziło do stopniowego spadku wskaźnika eliminacji HP. Rosnąca oporność na antybiotyki, zwłaszcza klarytromycynę, poważnie wpłynęła na skuteczność eradykacji HP. Nasza prowincja jest uważana za obszar o wysokiej oporności na klarytromycynę i inne antybiotyki.
Schemat podwójnej terapii składający się z inhibitora pompy protonowej (PPI) i amoksycyliny może przezwyciężyć oporność na klarytromycynę w HP i jest skuteczny w leczeniu HP. Vonoprazan, nowy konkurencyjny dla potasu bloker kwasu (P-CAB), ma silniejszy i bardziej trwały wpływ hamujący na wydzielanie kwasu żołądkowego w porównaniu z tradycyjnym PPI. Schematy podwójnej terapii łączące Cabs P i amoksycylinę w wysokiej dawce wykazały wysokie wskaźniki zwalczania. Jednak działanie niepożądane związane z amoksycyliną w wysokiej dawce, takie jak nefrotoksyczność, ograniczają zastosowanie tego schematu.
Nasze ostatnie eksperymenty bakteryjne in vitro i badania na zwierzętach wykazały, że lukrecja, tradycyjna chińska medycyna ziołowa, która jest również stosowana jako żywność, może hamować wzrost HP. Jednak rola lukrecji w leczeniu zakażeń HP pozostaje do potwierdzenia poprzez kliniczne randomizowane badania kontrolowane (RCT). Dlatego badanie to ma na celu porównanie schematu leczenia zawierającego lukrecję z podwójną terapią amoksycylinową w niskiej dawce w klinicznym RCT w celu zbadania skuteczności pierwszego w leczeniu zakażeń HP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 18–70 lat, niezależnie od seksu; Pozytywny dla Helicobacter pylori (HP); Brak stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPI), antagonistów receptora H2, antybiotyków lub związków bizmutowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
Kryteria wykluczenia:
Historia chirurgii żołądkowej lub dwunastnicy; Obecność innych poważnych chorób współistniejących, w tym znacznych dysfunkcji serca, wątroby lub nerek, nowotworów złośliwych lub innych poważnych schorzeń; Alergia na każdy element leku badawczego; Kobiety w ciąży lub karmienia piersią; Uczestnictwo w innym badaniu narkotykowym w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się do tego badania; Niezdolność pacjenta do dokładnego opisania objawów lub przestrzegania wymagań tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pierwszego rzutu otrzymująca lukrecję i proszek z korzenia lotosu w połączeniu z małymi dawkami amoksycyliną
|
W przypadku grupy eksperymentalnej pierwszej linii pacjenci otrzymywaliby Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę 0,75 g trzy razy dziennie przez 10 dni, lukrecja i lotus proszek o 5,0 g dwa razy dziennie przez dodatkowe 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa pierwszego rzutu otrzymująca amoksycylinę o wysokiej dawce
|
W przypadku aktywnej grupy komparatora pierwszego rzutu pacjenci otrzymaliby vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę, amoksycylinę 1 G trzy razy dziennie przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa ratownicza otrzymująca lukrecję i proszek z korzenia lotosu w połączeniu z małymi dawkami amoksycyliną
|
W grupie eksperymentalnej ratowniczej pacjenci otrzymaliby Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę 0,75 g trzy razy dziennie przez 10 dni, lukrecja i proszek z korzenia lotosu
|
|
Aktywny komparator: Grupa ratownicza otrzymująca amoksycylinę w wysokiej dawce
|
W przypadku grupy aktywnej ratowniczej pacjenci otrzymaliby Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie, amoksycylinę 1 G trzy razy dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
H. wskaźnik eradykacji pylori
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0943
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .