Dopad protokolů nahrazení zarovnání na předvídatelnost plánovaných zubních pohybů: Vyhodnocení dvojitého zarovnání
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem tohoto prospektivního klinického hodnocení je zjistit, zda nahrazení zarovnání po 7 dnech novým zarovnáním jiného materiálu ovlivňuje předvídatelnost plánovaných zubních pohybů. Celkově 114 dospělých pacientů podstupujících ortodontickou léčbu s vyrovnanými bilaterálními pohyby zubů (vytlačování, vniknutí, rotace, vyklápění nebo mesiodistální translaci)-bude přijímáno a randomizováno do tří skupin s odlišnými protokoly o výměně zarovnání.
Skupina 1: 10 dnů exkluzivního použití FLX zarovnání. Skupina 2: 7 dní použití FLX zarovnávače následované 3 dny použití FLX35. Skupina 3: 7 dnů použití FLX zarovnávače následované 3 dny nového FLX zarovnání. V každé skupině budou pacienti dále rozděleni do podskupin na základě horizontálních, vertikálních a rotačních pohybů. Modely digitálních studií, rentgenové snímky a standardizované klinické fotografie budou použity k porovnání plánovaných versus dosažených pohybů zubů. Primárním výsledkem je předvídatelnost pohybu, definovaná jako rozdíl a procento plánovaného versus skutečný pohyb. Sekundární výsledky zahrnují spokojenost účastníků měřené prostřednictvím dotazníku OHIP-14. Data budou analyzována pomocí popisných statistik a párových testů vhodných pro návrh rozštěpených úst. Studie se provádí v souladu s Helsinským prohlášením a všechny náklady na léčbu budou pokryty sponzorem Neodentem (JJGC Industria E Comercio de Materiais Dentarios S.A.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Curitba, Paraná, Brazílie, 81270-200
- Private orthodontic clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší, s plnou trvalou chrutí.
- Zájem o ortodontickou léčbu zarovnávači.
- Plánované pohyby zahrnují vytlačování, vniknutí, rotaci, překlopení nebo mesiodistální překlad.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace pro použití zarovnání, včetně alergií na polyuretan nebo PETG.
- Špatná ústní hygiena nebo aktivní periodontální onemocnění.
- Malocclusions zahrnující více chybějících zubů nebo krátkých klinických korun.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ARM 1: FLX Aligner 10 dní
Účastníci používají FLX Aligner výhradně po dobu 10 dnů.
|
FLX zarovnání nosí po dobu 10 dnů
|
|
Experimentální: ARM 2: FLX po dobu 10 dnů + FLX35 po dobu 3 dnů
Účastníci používají FLX Aligner po dobu 7 dnů, následuje zarovnání FLX35 po dobu 3 dnů.
|
Skupina 2: Zarovnání FLX po dobu 7 dnů, následované zarovnávači FLX35 po dobu 3 dnů.
|
|
Experimentální: FLX Aligner po dobu 7 dnů + FLX po dobu 3 dnů
FLX Aligner po dobu 7 dnů, následovaný zarovnávačem FLX po dobu 3 dnů
|
Skupina 3: Zarovnávače FLX se nosí po dobu 7 dnů, následované novými zarovnáními FLX po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb a předvídatelnost zubů dosažených různými zarovnávacími materiály, vyhodnocenými rentgenovými snímky a intraorálním skenováním
Časové okno: 7 dní
|
Modely digitálních studií (získané pomocí intraorálního skeneru), spolu se standardizovanými digitálními panoramatickými a periapickými rentgenovými snímky, budou shromažďovány ve třech klíčových fázích: před zahájením léčby (pro diagnostiku a plánování), během léčby a bezprostředně po dokončení léčby (pro posouzení výsledků). To se řídí standardní klinickou praxí v ortodontické léčbě. Intraorální skenování budou analyzovány ve spojení s plánovanými pohybovými modely generovanými softwarem pro plánování ortodontického léčby. Pro vyhodnocení účinnosti léčby bude sledování zubů prováděno pomocí geomagické kontroly X. Tato analýza porovná plánovaný pohyb zubů (hlášený v MM) se skutečným dosaženým pohybem (hlášeno v MM). Plánovaný pohyb je v souladu s očekávaným celkem. Proto se procento (%) ortodontického pohybu úspěšně vypočítá na základě měření. |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CC.2024.Double_Aligner
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .