Wpływ protokołów wymiany wyrównnika na przewidywalność planowanych ruchów dentystycznych: Ocena podwójnego wyrównnika
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy zastąpienie wyrównującego po 7 dniach nowym wyrównnikiem innego materiału wpływa na przewidywalność planowanych ruchów zębów. W sumie 114 dorosłych pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu z wyrównującymi ruchami dwustronnymi ruchami zębów (wytłaczanie, wtargnięcie, rotacja, napiwki lub translacja meziodistalowa) zostanie rekrutowanych i losowo w trzech grup z wyraźnymi protokołami wymiany wyrównujących.
Grupa 1: 10 dni wyłącznego użytku wyrównującego FLX. Grupa 2: 7 dni używania wyrównnika FLX, a następnie 3 dni użycia FLX35. Grupa 3: 7 dni używania wyrównującego FLX, a następnie 3 dni nowego wyrównnika FLX. W ramach każdej grupy pacjenci będą dalej podzielone na podgrupy oparte na ruchach poziomych, pionowych i obrotowych. Cyfrowe modele badań, radiogramy i znormalizowane zdjęcia kliniczne zostaną wykorzystane do porównania planowanych w porównaniu z osiągniętymi ruchami zębów. Podstawowym rezultatem jest przewidywalność ruchu, zdefiniowana jako różnica i odsetek planowanego i rzeczywistego ruchu. Wtórne wyniki obejmują zadowolenie uczestników mierzone za pośrednictwem kwestionariusza OHIP-14. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki opisowej i sparowanych testów odpowiednich do projektu podzielonego ust. Badanie jest przeprowadzane zgodnie z deklaracją Helsinek, a wszystkie koszty leczenia zostaną pokryte przez sponsora Neodent (JJGC Industria e Comercio de Materiais Dentarios S.A.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Curitba, Paraná, Brazylia, 81270-200
- Private orthodontic clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, z pełnym trwałym uzębieniem.
- Zainteresowany leczeniem ortodontycznym wyrównującymi.
- Planowane ruchy obejmują wytłaczanie, wtargnięcie, rotację, napiwki lub tłumaczenie mezodistalowe.
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do stosowania wyrównującego, w tym alergie na poliuretan lub PETG.
- Słaba higiena jamy ustnej lub aktywna choroba przyzębia.
- Wad wad z udziałem wielu brakujących zębów lub krótkich koron klinicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm 1: FLX Aigner 10 dni
Uczestnicy używają wyłącznika FLX wyłącznie przez 10 dni.
|
Wyrównawcze FLX noszone przez 10 dni
|
|
Eksperymentalny: Arm 2: FLX przez 10 dni + FLX35 przez 3 dni
Uczestnicy używają wyrównnika FLX przez 7 dni, a następnie wyrównujący FLX35 przez 3 dni.
|
Grupa 2: Wyrównujące FLX przez 7 dni, a następnie wyrównniki FLX35 przez 3 dni.
|
|
Eksperymentalny: FLX Wyrównawcza przez 7 dni + FLX przez 3 dni
FLX Aigner przez 7 dni, a następnie wyrównanie FLX przez 3 dni
|
Grupa 3: Wyrównujące FLX noszone przez 7 dni, a następnie nowe wyrównniki FLX przez 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch i przewidywalność zęba osiągnięte przez różne materiały wyrównujące, ocenione za pomocą radiogramów i skanowania wewnątrzustnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Cyfrowe modele badań (uzyskane przy użyciu skanera wewnątrzustnego), wraz z znormalizowanymi cyfrowymi radiogramami panoramicznymi i okołowienkowymi, zostaną zebrane na trzech kluczowych etapach: przed rozpoczęciem leczenia (do diagnozy i planowania), podczas leczenia i natychmiast po zakończeniu leczenia (w celu oceny wyników). Wynika to z standardowej praktyki klinicznej w leczeniu ortodontycznym. Skany wewnątrzustne zostaną przeanalizowane w połączeniu z planowanymi modelami ruchu generowanymi przez oprogramowanie do planowania leczenia ortodontycznego. Aby ocenić skuteczność leczenia, śledzenie zębów zostanie przeprowadzone przy użyciu kontroli geomagowej X. Ta analiza porównuje planowany ruch zębów (zgłoszony w MM) z osiągniętym ruchem (zgłoszonym w MM). Planowany ruch jest zgodny z oczekiwaną sumą. Dlatego odsetek (%) ruchu ortodontycznego pomyślnie ukończony zostanie obliczony na podstawie pomiarów. |
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC.2024.Double_Aligner
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .