Virkningen af alignerudskiftningsprotokoller på forudsigelighed af planlagte tandbevægelser: Evaluering af dobbelt aligner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette potentielle kliniske forsøg sigter mod at afgøre, om udskiftning af en aligner efter 7 dage med en ny aligner af et andet materiale påvirker forudsigeligheden af planlagte tandbevægelser. I alt 114 voksne patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med aligners-krævende bilaterale tandbevægelser (ekstrudering, indtrængen, rotation, tip eller mesiodistal oversættelse)-vil blive rekrutteret og randomiseret til tre grupper med forskellige alignerbytterprotokoller.
Gruppe 1: 10 dage med eksklusiv brug af FLX Aligner. Gruppe 2: 7 dage med FLX Aligner -brug efterfulgt af 3 dages FLX35 -brug. Gruppe 3: 7 dage med FLX Aligner -brug efterfulgt af 3 dage af en ny FLX -aligner. Inden for hver gruppe kategoriseres patienter yderligere i undergrupper baseret på vandrette, lodrette og rotationsbevægelser. Digitale studiemodeller, røntgenbilleder og standardiserede kliniske fotografier vil blive brugt til at sammenligne planlagte kontra opnåede tandbevægelser. Det primære resultat er bevægeligheden af bevægelse, defineret som forskellen og procentdelen af planlagt kontra faktisk bevægelse. Sekundære resultater inkluderer deltagertilfredshed målt via OHIP-14-spørgeskemaet. Data analyseres ved hjælp af beskrivende statistikker og parrede tests, der er passende til split-mund-design. Undersøgelsen udføres i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen, og alle behandlingsomkostninger vil blive dækket af sponsoren, Neodent (JJGC Industria e Comercio de Materiais Dentarios S.A.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Curitba, Paraná, Brasilien, 81270-200
- Private orthodontic clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller ældre med fuld permanent tandpræstation.
- Interesseret i ortodontisk behandling med alignere.
- Planlagte bevægelser inkluderer ekstrudering, indtrængen, rotation, vipping eller mesiodistal oversættelse.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til at justere brug, inklusive allergi over for polyurethan eller PETG.
- Dårlig mundhygiejne eller aktiv periodontal sygdom.
- Malocclusioner, der involverer flere manglende tænder eller korte kliniske kroner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ARM 1: FLX Aligner 10 dage
Deltagerne bruger FLX Aligner udelukkende i 10 dage.
|
FLX aligners båret i 10 dage
|
|
Eksperimentel: ARM 2: FLX i 10 dage + FLX35 i 3 dage
Deltagerne bruger FLX -aligneren i 7 dage, efterfulgt af FLX35 Aligner i 3 dage.
|
Gruppe 2: FLX Aligners i 7 dage efterfulgt af FLX35 Aligners i 3 dage.
|
|
Eksperimentel: FLX Aligner i 7 dage + FLX i 3 dage
FLX Aligner i 7 dage, efterfulgt af FLX Aligner i 3 dage
|
Gruppe 3: FLX Aligners båret i 7 dage efterfulgt af nye FLX -alignere i 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandbevægelse og forudsigelighed opnået af forskellige alignermaterialer, evalueret gennem røntgenbilleder og intraoral scanning
Tidsramme: 7 dage
|
Digitale studiemodeller (opnået ved hjælp af en intraoral scanner) sammen med standardiseret digitalt panoramisk og periapisk røntgenbilleder vil blive indsamlet i tre nøglefaser: før behandlingsinitiering (til diagnose og planlægning), under behandling og umiddelbart efter behandlingsafslutningen (til vurdering af resultaterne). Dette følger standard klinisk praksis i ortodontisk behandling. De intraorale scanninger analyseres i forbindelse med de planlagte bevægelsesmodeller genereret af den ortodontiske behandlingsplanlægningssoftware. For at evaluere behandlingseffektivitet udføres tandsporing ved hjælp af geomagisk kontrol X. Denne analyse vil sammenligne den planlagte tandbevægelse (rapporteret i MM) med den opnåede faktiske bevægelse (rapporteret i MM). Den planlagte bevægelse er på linje med det forventede samlede. Derfor beregnes procentdelen (%) af den ortodontiske bevægelse med succes afsluttet baseret på målingerne. |
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC.2024.Double_Aligner
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .