Auswirkungen von Aligner -Ersatzprotokollen auf die Vorhersagbarkeit geplanter Zahnbewegungen: Bewertung des Doppel -Aligner
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive klinische Studie soll feststellen, ob das Ersetzen eines Aligners nach 7 Tagen durch einen neuen Aligner eines anderen Materials die Vorhersagbarkeit geplanter Zahnbewegungen beeinflusst. Insgesamt 114 erwachsene Patienten, die kieferorthopädisch behandelt wurden, werden mit Aligner-Einsetzt bilateralen Zahnbewegungen (Extrusion, Eindringen, Rotation, Trinkgeld oder mesiodistale Translation) rekrutiert und in drei Gruppen mit unterschiedlichen Aligner-Austauschprotokollen randomisiert und randomisiert.
Gruppe 1: 10 Tage exklusiver FLX Aligner -Verwendung. Gruppe 2: 7 Tage FLX Aligner Verwendung, gefolgt von 3 Tagen FLX35. Gruppe 3: 7 Tage FLX Aligner Verwendung, gefolgt von 3 Tagen eines neuen FLX -Aligner. Innerhalb jeder Gruppe werden die Patienten basierend auf horizontalen, vertikalen und Rotationsbewegungen weiter in Untergruppen eingeteilt. Digitale Studienmodelle, Röntgenaufnahmen und standardisierte klinische Fotografien werden verwendet, um geplante mit erreichten Zahnbewegungen zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist die Vorhersagbarkeit der Bewegung, definiert als Unterschied und Prozentsatz der geplanten und der tatsächlichen Bewegung. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Zufriedenheit der Teilnehmer, die über den OHIP-14-Fragebogen gemessen wird. Die Daten werden unter Verwendung deskriptiven Statistiken und gepaarten Tests analysiert, die für das Split-Mund-Design geeignet sind. Die Studie wird gemäß der Erklärung von Helsinki durchgeführt, und alle Behandlungskosten werden vom Sponsor Neodent (JJGC Industria e Comercio de Materiais Dentarios S.A.) übernommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paraná
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Curitba, Paraná, Brasilien, 81270-200
- Private orthodontic clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren oder älter, mit vollem dauerhaftem Gebiss.
- Interessiert an einer kieferorthopädischen Behandlung mit Alignern.
- Zu den geplanten Bewegungen gehören Extrusion, Eindringen, Rotation, Trinkgeld oder mesiodistale Übersetzung.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen gegen Aligner -Verwendung, einschließlich Allergien gegen Polyurethan oder PETG.
- Schlechte Mundhygiene oder aktive Parodontitis.
- Malokklusionen mit mehreren fehlenden Zähnen oder kurzen klinischen Kronen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1: FLX Aligner 10 Tage
Die Teilnehmer verwenden den FLX Aligner ausschließlich 10 Tage lang ausschließlich.
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FLX -Aligner, die 10 Tage getragen wurden
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Experimental: Arm 2: FLX für 10 Tage + FLX35 für 3 Tage
Die Teilnehmer verwenden den FLX -Aligner 7 Tage lang, gefolgt vom FLX35 -Aligner für 3 Tage.
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Gruppe 2: FLX -Aligner für 7 Tage, gefolgt von FLX35 -Aligern für 3 Tage.
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Experimental: FLX Aligner für 7 Tage + FLX für 3 Tage
FLX Aligner für 7 Tage, gefolgt vom FLX -Aligner für 3 Tage
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Gruppe 3: FLX -Aligner, die 7 Tage lang getragen wurden, gefolgt von neuen FLX -Aligern für 3 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnbewegung und Vorhersehbarkeit, die durch verschiedene Aligner -Materialien erreicht wird, die durch Röntgenaufnahmen und intraorale Scannen bewertet werden
Zeitfenster: 7 Tage
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Digitale Studienmodelle (erhalten unter Verwendung eines intraoralen Scanners) sowie standardisierte digitale Panorama- und periapikale Röntgenaufnahmen werden in drei wichtigen Stadien erfasst: vor der Behandlungsinitiierung (zur Diagnose und Planung), während der Behandlung und unmittelbar nach Abschluss der Behandlung (zur Bewertung der Ergebnisse). Dies folgt der standardmäßigen klinischen Praxis in der kieferorthopädischen Behandlung. Die intraoralen Scans werden in Verbindung mit den geplanten Bewegungsmodellen analysiert, die von der kieferorthopädischen Behandlungsplanungssoftware erzeugt werden. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, wird die Zahnverfolgung mit der geomagischen Kontrolle X durchgeführt. Diese Analyse wird die geplante Zahnbewegung (gemeldet in MM) mit der tatsächlichen Bewegung (angegeben in MM) vergleichen. Die geplante Bewegung stimmt mit der erwarteten Gesamtsumme überein. Daher wird der Prozentsatz (%) der erfolgreichen kieferorthopädischen Bewegung basierend auf den Messungen berechnet. |
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CC.2024.Double_Aligner
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