Impatto dei protocolli di sostituzione degli allineatori sulla prevedibilità dei movimenti dentali pianificati: valutazione del doppio allineatore
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo potenziale studio clinico mira a determinare se la sostituzione di un allineatore dopo 7 giorni con un nuovo allineatore di un materiale diverso influisce sulla prevedibilità dei movimenti dentali pianificati. Un totale di 114 pazienti adulti sottoposti a trattamento ortodontico con movimenti bilaterali che richiedono aligni (estrusione, intrusione, rotazione, ribaltamento o traduzione mesiodistale), saranno reclutati e randomizzati in tre gruppi con distinti protocolli di scambio di allineatori.
Gruppo 1: 10 giorni di uso esclusivo FLX ALIGNER. Gruppo 2: 7 giorni di utilizzo di allineatore FLX seguito da 3 giorni di utilizzo FLX35. Gruppo 3: 7 giorni di utilizzo di allineatore FLX seguito da 3 giorni di un nuovo allineatore FLX. All'interno di ciascun gruppo, i pazienti saranno ulteriormente classificati in sottogruppi in base ai movimenti orizzontali, verticali e rotazionali. Modelli di studio digitale, radiografie e fotografie cliniche standardizzate verranno utilizzate per confrontare i movimenti dei denti pianificati rispetto a quelli raggiunti. L'outcome primario è la prevedibilità del movimento, definita come la differenza e la percentuale del movimento pianificato rispetto a quello effettivo. I risultati secondari includono la soddisfazione dei partecipanti misurata tramite il questionario OHIP-14. I dati verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e test accoppiati appropriati per il design diviso. Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e tutti i costi di trattamento saranno coperti dallo sponsor, Neodent (JJGC Industria e Comercio de Materiais dentarios S.A.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paraná
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Curitba, Paraná, Brasile, 81270-200
- Private orthodontic clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni, con una dentatura permanente completa.
- Interessato al trattamento ortodontico con gli allineatori.
- I movimenti pianificati includono estrusione, intrusione, rotazione, ribaltamento o traduzione mesiodistale.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'uso di allineatore, comprese le allergie al poliuretano o al PETG.
- Scarsa igiene orale o malattia parodontale attiva.
- Maloccusioni che coinvolgono più denti mancanti o corone cliniche corte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio 1: allineatore FLX 10 giorni
I partecipanti usano FLX Alligner esclusivamente per 10 giorni.
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ALIGNERS FLX indossati per 10 giorni
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Sperimentale: Braccio 2: flx per 10 giorni + flx35 per 3 giorni
I partecipanti usano il FLX Allineder per 7 giorni, seguito dall'allineatore FLX35 per 3 giorni.
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Gruppo 2: allineatori FLX per 7 giorni, seguiti da allineatori FLX35 per 3 giorni.
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Sperimentale: ALIGNER FLX per 7 giorni + FLX per 3 giorni
ALIGNER FLX per 7 giorni, seguito dal FLX ALIGNER per 3 giorni
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Gruppo 3: allineatori FLX indossati per 7 giorni, seguiti da nuovi allineatori FLX per 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento e prevedibilità dei denti ottenuti da diversi materiali allineatori, valutati attraverso radiografie e scansione intraorale
Lasso di tempo: 7 giorni
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I modelli di studio digitale (ottenuti utilizzando uno scanner intraorale), insieme a radiografie panoramiche e periapiche digitali standardizzate, saranno raccolti in tre fasi chiave: prima dell'inizio del trattamento (per la diagnosi e la pianificazione), durante il trattamento e immediatamente dopo il completamento del trattamento (per la valutazione dei risultati). Ciò segue la pratica clinica standard nel trattamento ortodontico. Le scansioni intraorali saranno analizzate in combinazione con i modelli di movimento pianificati generati dal software di pianificazione del trattamento ortodontico. Per valutare l'efficacia del trattamento, il monitoraggio dei denti verrà eseguito utilizzando il controllo geomagico X. Questa analisi confronterà il movimento dei denti pianificato (riportato in MM) con il movimento effettivo raggiunto (riportato in MM). Il movimento pianificato si allinea con il totale previsto. Pertanto, la percentuale (%) del movimento ortodontico completato con successo verrà calcolata in base alle misurazioni. |
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC.2024.Double_Aligner
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