Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování vitamínu a mikronutrientů: přijatelnost a rozsah zařízení pro péči (VITASCOPE)

Vyhodnocení přijatelnosti a použitelnosti diagnostického mikro-vzorkovacího zařízení v in-in-vitro pro měření mikronutrientu.

Dětská obezita je globální zdravotní krize s 1,2 milionu dětí v Anglii těžce obézními a predisponuje je k více zdravotním rizikům, která snižují životnost a ohrožují zdraví. Děti trpící obezitou zažívají stav paradoxní podvýživy; Navzdory nadměrnému příjmu kalorií mají vysokou míru míry mikronutrientních nedostatků v důsledku spotřeby energetické husté diety špatné živiny. Přibližně 70-80% obézních dětí je nedostatek vitamínu D, 10% má nízké koncentrace B12 a 50% má nedostatek kyseliny listové. V současné době screening na nedostatky mikronutrientů netvoří rutinní část klinické péče ve všech lékařských centrech, protože vyžadují velký objem krve a jsou drahé provádět. Byl vyvinut diagnostický test prototypu in-vitro, který umožňuje testování hladin mikronutrientů v domácnosti/primární péči pomocí integrovaného prstu a minimálního množství krve. Toto zařízení by mělo být jednoduché používat, pouze s jedním stisknutím tlačítka. Výsledky jsou analyzovány pomocí telefonní aplikace pro jasné rozhodování, přičemž data jsou automaticky nahrána poskytovatelům zdravotní péče. Cílem této studie je požádat uživatele služeb (mladé lidi a jejich rodiny) o jejich názory na použitelnost a přijatelnost zařízení před dálejším vývojem produktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Světová zdravotnická organizace je podvýživou, kde existuje nedostatečná nabídka nebo neschopnost absorbovat živiny jako největší celosvětovou hrozbu pro veřejné zdraví. Neléčená podvýživa je nezávislým rizikovým faktorem úmrtnosti a je spojena se zvýšenými náklady na zdravotní péči. Podvýživa se nachází nejen ve spojení s nízkou hmotností, ale také se nachází u jedinců s morbidní obezitou. Obézní jednotlivci zažívají stav paradoxní podvýživy; Navzdory nadměrnému příjmu stravy mají vysokou míru nedostatků mikronutrientu v důsledku příjmu energeticky husté diety chudé na živiny. Dětská obezita je globální zdravotní krize s 1,2 milionu dětí v Anglii těžce obézní, což je dává více zdravotním rizikům, která nižší životností a ovlivňují zdraví.

V současné době se měření mikronutrientů provádí v nemocnicích. Velký objem (> 6 ml) se bere s výsledky pro některé testy trvající minimálně 2 týdny. Toto zpoždění léčby začíná a vyžaduje poskytnutí dalšího klinického času, aby se výsledky přiváděly zpět pacientům a jejich rodinám. Existují významné finanční, emoční a uhlíkové náklady na pacienty, kteří se účastní nemocničních krevních testů.

Byl vyvinut krevní test v oblasti péče o mikronutrienty, který používá integrované prst-tisk a minimální množství krve (40 μl). Zařízení se snadno používá, pouze s jedním stisknutím tlačítka, což umožňuje lékařům primární péče a potenciálně rodičům/zákonným zástupcům podávat test.

Cílem této studie je požádat mladé lidi a jejich rodiče/pečovatele o jejich názory na toto zařízení, než se na produktu bude ujistit další vývoj, aby se zajistilo, že splňuje jejich potřeby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Pacient ve věku> 10 let nebo rodiče pacienta, který byl pozorován na klinice NNUH CEW.
  • Rodiče/účastníci musí mít schopnost souhlasit/souhlasit a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Schopen se zúčastnit rozhovoru o přijatelnosti/použitelnosti zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku> 10 let nebo rodiče pacienta, který byl pozorován na klinice NNUH CEW.
  • Rodiče/účastníci musí mít schopnost souhlasit/souhlasit a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Schopen se zúčastnit rozhovoru o přijatelnosti/použitelnosti zařízení.

Kritéria pro vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků a jejich rodičů, kteří upřednostňují používání testu na píchnutí prstu pro měření mikronutrientu.
Časové okno: 12 měsíců
  1. Jaké jsou preference mladých lidí a jejich rodin o nové technologii?
  2. Identifikovat problémy a jakékoli výhody nové technologie od pacientů/rodičů/zákonných zástupců/zdravotnického personálu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie účastníků studie
Časové okno: 12 měsíců
1) Věk, pohlaví a etnicita účastníků
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Webb, PhD, Consultant at NNUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Version 1.2 03/06/20
  • 62431 (Identifikátor registru: NIHR Portfolio Study ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit