- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06882421
Testování vitamínu a mikronutrientů: přijatelnost a rozsah zařízení pro péči (VITASCOPE)
Vyhodnocení přijatelnosti a použitelnosti diagnostického mikro-vzorkovacího zařízení v in-in-vitro pro měření mikronutrientu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace je podvýživou, kde existuje nedostatečná nabídka nebo neschopnost absorbovat živiny jako největší celosvětovou hrozbu pro veřejné zdraví. Neléčená podvýživa je nezávislým rizikovým faktorem úmrtnosti a je spojena se zvýšenými náklady na zdravotní péči. Podvýživa se nachází nejen ve spojení s nízkou hmotností, ale také se nachází u jedinců s morbidní obezitou. Obézní jednotlivci zažívají stav paradoxní podvýživy; Navzdory nadměrnému příjmu stravy mají vysokou míru nedostatků mikronutrientu v důsledku příjmu energeticky husté diety chudé na živiny. Dětská obezita je globální zdravotní krize s 1,2 milionu dětí v Anglii těžce obézní, což je dává více zdravotním rizikům, která nižší životností a ovlivňují zdraví.
V současné době se měření mikronutrientů provádí v nemocnicích. Velký objem (> 6 ml) se bere s výsledky pro některé testy trvající minimálně 2 týdny. Toto zpoždění léčby začíná a vyžaduje poskytnutí dalšího klinického času, aby se výsledky přiváděly zpět pacientům a jejich rodinám. Existují významné finanční, emoční a uhlíkové náklady na pacienty, kteří se účastní nemocničních krevních testů.
Byl vyvinut krevní test v oblasti péče o mikronutrienty, který používá integrované prst-tisk a minimální množství krve (40 μl). Zařízení se snadno používá, pouze s jedním stisknutím tlačítka, což umožňuje lékařům primární péče a potenciálně rodičům/zákonným zástupcům podávat test.
Cílem této studie je požádat mladé lidi a jejich rodiče/pečovatele o jejich názory na toto zařízení, než se na produktu bude ujistit další vývoj, aby se zajistilo, že splňuje jejich potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacient ve věku> 10 let nebo rodiče pacienta, který byl pozorován na klinice NNUH CEW.
- Rodiče/účastníci musí mít schopnost souhlasit/souhlasit a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Schopen se zúčastnit rozhovoru o přijatelnosti/použitelnosti zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku> 10 let nebo rodiče pacienta, který byl pozorován na klinice NNUH CEW.
- Rodiče/účastníci musí mít schopnost souhlasit/souhlasit a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- Schopen se zúčastnit rozhovoru o přijatelnosti/použitelnosti zařízení.
Kritéria pro vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků a jejich rodičů, kteří upřednostňují používání testu na píchnutí prstu pro měření mikronutrientu.
Časové okno: 12 měsíců
|
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie účastníků studie
Časové okno: 12 měsíců
|
1) Věk, pohlaví a etnicita účastníků
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma Webb, PhD, Consultant at NNUH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Version 1.2 03/06/20
- 62431 (Identifikátor registru: NIHR Portfolio Study ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .