- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06882421
Testowanie witamin i mikroelementów: akceptowalność i zakres urządzenia do punktu widzenia (VITASCOPE)
Ocena akceptowalności i użyteczności urządzenia do mikro-próbkowania punktu opieki w VITRO do pomiaru mikroelementów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedożywienie, w którym nie ma wystarczającej ilości podaży lub niezdolności do wchłaniania składników odżywczych, jest klasyfikowane przez Światową Organizację Zdrowia jako największe światowe zagrożenie dla zdrowia publicznego. Nietraktowane niedożywienie jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i wiąże się ze zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Niedożywienie występuje nie tylko w związku z niską wagą, ale także u osób z chorobliwą otyłością. Osoby otyłe doświadczają stanu paradoksalnego niedożywienia; Pomimo nadmiernego spożycia diety mają wysokie wskaźniki niedoborów mikroelementów z powodu spożycia diety gęstej energii, ubogiej w składniki odżywcze. Otyłość dzieciństwa jest globalnym kryzysem zdrowotnym z 1,2 miliona dzieci w Anglii poważnie otyłych, co stanowi wiele zagrożeń dla zdrowia, które obniżają długość życia i wpływają na zdrowie.
Obecnie pomiar mikroelementów jest wykonywany w szpitalach. Duża objętość (> 6 ml) jest pobierana z wynikami dla niektórych testów zajmujących minimum 2 tygodnie. Opóźnia leczenie rozpoczynające się i wymaga dodatkowego czasu klinicznego, aby wyniki były przekazywane pacjentom i ich rodzinom. Istnieją znaczące koszty finansowe, emocjonalne i węglowe u pacjentów uczestniczących w szpitalnych badaniach krwi.
Opracowano badanie krwi w punkcie mikroelementów, które wykorzystuje zintegrowaną palec i minimalną ilość krwi (40 μl). Urządzenie jest proste w użyciu, z jednym naciśnięciem przycisku, umożliwiając klinicystom podstawowej opieki zdrowotnej i potencjalnie rodziców/opiekunów na przeprowadzenie testu.
Niniejsze badanie ma na celu zwrócenie się do młodych ludzi i ich rodziców/opiekunów o opinie na temat tego urządzenia przed podjęciem dalszego rozwoju produktu, aby zaspokoić ich potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjent w wieku> 10 lat lub rodzice pacjenta widocznego w klinice NNUH CEW.
- Rodzice/uczestnicy muszą mieć zdolność zgody/zgody i zapewnić podpisaną i przestarzałą świadomą zgodę
- Może uczestniczyć w wywiadzie dotyczącej akceptowalności/użyteczności urządzenia.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku> 10 lat lub rodzice pacjenta widocznego w klinice NNUH CEW.
- Rodzice/uczestnicy muszą mieć zdolność zgody/zgody i zapewnić podpisaną i przestarzałą świadomą zgodę
- Może uczestniczyć w wywiadzie dotyczącej akceptowalności/użyteczności urządzenia.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników i ich rodziców, którzy wolą używać testu kłucia palca do pomiaru mikroelementów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne uczestników badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
1) Wiek, płeć i pochodzenie etniczne uczestników
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Webb, PhD, Consultant at NNUH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 1.2 03/06/20
- 62431 (Identyfikator rejestru: NIHR Portfolio Study ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .