Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie witamin i mikroelementów: akceptowalność i zakres urządzenia do punktu widzenia (VITASCOPE)

Ocena akceptowalności i użyteczności urządzenia do mikro-próbkowania punktu opieki w VITRO do pomiaru mikroelementów.

Otyłość dzieciństwa jest globalnym kryzysem zdrowotnym z 1,2 milionami dzieci w Anglii poważnie otyłych, predysponując je do wielu zagrożeń dla zdrowia, które zmniejszają żywotność i narusza zdrowie. Dzieci cierpiące na otyłość doświadczają stanu paradoksalnego niedożywienia; Pomimo nadmiernego spożycia kalorii mają wysokie wskaźniki niedoborów mikroelementów z powodu zużycia diet gęstej energii, bez składników odżywczych. Około 70–80% otyłych dzieci ma niedobór witaminy D, 10% ma niskie stężenie B12, a 50% ma niedobór kwasu foliowego. Obecnie badanie przesiewowe pod kątem niedoborów mikroelementów nie stanowią rutynowej części opieki klinicznej we wszystkich ośrodkach medycznych, ponieważ wymagają dużej objętości krwi i są drogie w wykonaniu. Opracowano prototypowy test diagnostyczny w punkcie opieki, który umożliwia testowanie poziomów mikroelementów w domu/podstawowej opieki zdrowotnej, przy użyciu zintegrowanego palec i minimalnej ilości krwi. To urządzenie powinno być proste w użyciu, z jednym naciśnięciem przycisku. Wyniki są analizowane za pomocą aplikacji telefonicznej w celu jasnego podejmowania decyzji, a dane zostały automatycznie przesyłane do dostawców opieki zdrowotnej. Niniejsze badanie ma na celu zwrócenie się do użytkowników usług (młodych ludzi i ich rodzin) o ich opinie na temat użyteczności i akceptowalności urządzenia przed dalszym opracowaniem produktu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Niedożywienie, w którym nie ma wystarczającej ilości podaży lub niezdolności do wchłaniania składników odżywczych, jest klasyfikowane przez Światową Organizację Zdrowia jako największe światowe zagrożenie dla zdrowia publicznego. Nietraktowane niedożywienie jest niezależnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i wiąże się ze zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Niedożywienie występuje nie tylko w związku z niską wagą, ale także u osób z chorobliwą otyłością. Osoby otyłe doświadczają stanu paradoksalnego niedożywienia; Pomimo nadmiernego spożycia diety mają wysokie wskaźniki niedoborów mikroelementów z powodu spożycia diety gęstej energii, ubogiej w składniki odżywcze. Otyłość dzieciństwa jest globalnym kryzysem zdrowotnym z 1,2 miliona dzieci w Anglii poważnie otyłych, co stanowi wiele zagrożeń dla zdrowia, które obniżają długość życia i wpływają na zdrowie.

Obecnie pomiar mikroelementów jest wykonywany w szpitalach. Duża objętość (> 6 ml) jest pobierana z wynikami dla niektórych testów zajmujących minimum 2 tygodnie. Opóźnia leczenie rozpoczynające się i wymaga dodatkowego czasu klinicznego, aby wyniki były przekazywane pacjentom i ich rodzinom. Istnieją znaczące koszty finansowe, emocjonalne i węglowe u pacjentów uczestniczących w szpitalnych badaniach krwi.

Opracowano badanie krwi w punkcie mikroelementów, które wykorzystuje zintegrowaną palec i minimalną ilość krwi (40 μl). Urządzenie jest proste w użyciu, z jednym naciśnięciem przycisku, umożliwiając klinicystom podstawowej opieki zdrowotnej i potencjalnie rodziców/opiekunów na przeprowadzenie testu.

Niniejsze badanie ma na celu zwrócenie się do młodych ludzi i ich rodziców/opiekunów o opinie na temat tego urządzenia przed podjęciem dalszego rozwoju produktu, aby zaspokoić ich potrzeby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Pacjent w wieku> 10 lat lub rodzice pacjenta widocznego w klinice NNUH CEW.
  • Rodzice/uczestnicy muszą mieć zdolność zgody/zgody i zapewnić podpisaną i przestarzałą świadomą zgodę
  • Może uczestniczyć w wywiadzie dotyczącej akceptowalności/użyteczności urządzenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku> 10 lat lub rodzice pacjenta widocznego w klinice NNUH CEW.
  • Rodzice/uczestnicy muszą mieć zdolność zgody/zgody i zapewnić podpisaną i przestarzałą świadomą zgodę
  • Może uczestniczyć w wywiadzie dotyczącej akceptowalności/użyteczności urządzenia.

Kryteria wykluczenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników i ich rodziców, którzy wolą używać testu kłucia palca do pomiaru mikroelementów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  1. Jakie są preferencje młodych ludzi i ich rodzin dotyczące nowej technologii?
  2. Aby zidentyfikować problemy i wszelkie korzyści nowej technologii od pacjentów/rodziców/opiekunów/personelu medycznego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne uczestników badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1) Wiek, płeć i pochodzenie etniczne uczestników
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Webb, PhD, Consultant at NNUH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 1.2 03/06/20
  • 62431 (Identyfikator rejestru: NIHR Portfolio Study ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj