- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06882421
Vitamin og mikronæringsstoftest: Acceptabilitet og omfang af plejepunktsenheden (VITASCOPE)
Evaluering af acceptabiliteten og anvendeligheden af en pegeplads-i-vitro-diagnostisk mikro-prøveudtagningsenhed til mikronæringsmåling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Underernæring, hvor der er en utilstrækkelig forsyning eller manglende evne til at absorbere næringsstoffer klassificeres af Verdenssundhedsorganisationen som den største verdensomspændende trussel mod folkesundheden. Ubehandlet underernæring er en uafhængig risikofaktor for dødelighed og er forbundet med øgede omkostninger til sundhedsydelser. Underernæring findes ikke kun i forbindelse med lav vægt, men findes også hos personer med sygelig fedme. Overvægtige individer oplever en tilstand af paradoksal underernæring; På trods af overdreven diætindtagelse har de høje mikronæringsstoffermangel på grund af indtagelse af energitæt, næringsfattige diæter. Fedme i børnene er en global sundhedskrise med 1,2 millioner børn i England alvorligt overvægtige, hvilket sætter dem på flere sundhedsrisici, der lavere levetid og påvirker sundheden.
I øjeblikket udføres mikronæringsmåling på hospitaler. Der tages et stort volumen (> 6 ml) med resultater for nogle test, der tager mindst 2 uger. Dette forsinker behandlingsstart og kræver tilvejebringelse af yderligere klinisk tid for, at resultaterne fodres tilbage til patienter og deres familier. Der er betydelige økonomiske, følelsesmæssige og kulstofomkostninger for patienter, der deltager til hospitalbaserede blodprøver.
Der er udviklet en blodprøve til mikronæringsstoffer til mikronæringsstoffer, der bruger en integreret fingerprik og en minimal mængde blod (40 μl). Enheden er enkel at bruge med kun et tryk på en knap, der tillader klinikere for primærpleje og potentielt forældre/værger at administrere testen.
Denne undersøgelse sigter mod at bede unge og deres forældre/plejere om deres syn på denne enhed, før der gennemføres videreudvikling på produktet for at sikre, at det imødekommer deres behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patient i alderen> 10 år eller forældre til en patient, der ses i en NnuH CEW -klinik.
- Forældre/deltagere skal have kapacitet til samtykke/samtykke og give et underskrevet og dateret informeret samtykke
- I stand til at deltage i et interview om enhedens acceptabilitet/brugbarhed.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient i alderen> 10 år eller forældre til en patient, der ses i en NnuH CEW -klinik.
- Forældre/deltagere skal have kapacitet til samtykke/samtykke og give et underskrevet og dateret informeret samtykke
- I stand til at deltage i et interview om enhedens acceptabilitet/brugbarhed.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere og deres forældre, der foretrækker at bruge en fingerprik -test til mikronæringsmåling.
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi af undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 12 måneder
|
1) Alder, køn og etnicitet hos deltagernes
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Webb, PhD, Consultant at NNUH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 1.2 03/06/20
- 62431 (Registry Identifier: NIHR Portfolio Study ID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .