- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06882421
Test di vitamina e micronutriente: accettabilità e portata del dispositivo Point-of-Care (VITASCOPE)
Valutazione dell'accettabilità e dell'usabilità di un dispositivo di micro-campionamento diagnostico del punto di cura in vitro per la misurazione dei micronutrienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malnutrizione, dove non vi è una fornitura insufficiente o l'incapacità di assorbire i nutrienti è classificato dall'Organizzazione mondiale della sanità come la più grande minaccia mondiale per la salute pubblica. La malnutrizione non trattata è un fattore di rischio indipendente per la mortalità ed è associata ad un aumento dei costi sanitari. La malnutrizione non si trova solo in associazione con basso peso, ma si trova anche in individui con obesità morbosa. Gli individui obesi sperimentano uno stato di malnutrizione paradossale; Nonostante l'assunzione dietetica eccessiva, hanno alti tassi di carenze di micronutrienti a causa dell'assunzione di diete poveri di energia e poveri di nutrienti. L'obesità infantile è una crisi sanitaria globale con 1,2 milioni di bambini in Inghilterra gravemente obesi, mettendoli a più rischi per la salute che riducono la durata della vita e influenzano la salute.
Attualmente la misurazione dei micronutrienti viene eseguita negli ospedali. Un grande volume (> 6 ml) viene preso con i risultati per alcuni test che richiedono almeno 2 settimane. Ciò ritarda l'avvio del trattamento e richiede la fornitura di tempo clinico aggiuntivo affinché i risultati vengano restituiti ai pazienti e alle loro famiglie. Esistono significativi costi finanziari, emotivi e di carbonio per i pazienti che hanno partecipato agli esami del sangue basati sull'ospedale.
È stato sviluppato un esame del sangue del punto di cura per i micronutrienti, che utilizza una quantità integrata di p. Il dispositivo è semplice da usare, con una sola spinta di un pulsante, che consente ai medici di base e potenzialmente genitori/tutori di somministrare il test.
Questo studio mira a chiedere ai giovani e ai loro genitori/assistenti le loro opinioni su questo dispositivo prima che venga intrapreso un ulteriore sviluppo sul prodotto per assicurarsi che soddisfi le loro esigenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Paziente di età> 10 anni o genitori di un paziente che viene visto in una clinica NNUH CEW.
- I genitori/i partecipanti devono avere la capacità di consenso/assenso e fornire un consenso informato firmato e datato
- In grado di partecipare a un'intervista sull'accettabilità/usabilità del dispositivo.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di età> 10 anni o genitori di un paziente che viene visto in una clinica NNUH CEW.
- I genitori/i partecipanti devono avere la capacità di consenso/assenso e fornire un consenso informato firmato e datato
- In grado di partecipare a un'intervista sull'accettabilità/usabilità del dispositivo.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti e dei loro genitori che preferiscono usare un test di puntura per le dita per la misurazione dei micronutrienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Demografia dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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1) età, genere ed etnia dei partecipanti
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emma Webb, PhD, Consultant at NNUH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 1.2 03/06/20
- 62431 (Identificatore di registro: NIHR Portfolio Study ID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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