Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test di vitamina e micronutriente: accettabilità e portata del dispositivo Point-of-Care (VITASCOPE)

Valutazione dell'accettabilità e dell'usabilità di un dispositivo di micro-campionamento diagnostico del punto di cura in vitro per la misurazione dei micronutrienti.

L'obesità infantile è una crisi sanitaria globale con 1,2 milioni di bambini in Inghilterra gravemente obesi, predisponendoli a molteplici rischi per la salute che riducono la durata della vita e compromettono la salute. I bambini che soffrono di obesità sperimentano uno stato di malnutrizione paradossale; Nonostante l'assunzione di calorie eccessiva, hanno alti tassi di tassi di carenze di micronutrienti a causa del consumo di diete poveri di energia e nutrienti. Circa il 70-80% dei bambini obesi è carente di vitamina D, il 10% ha basse concentrazioni di B12 e il 50% ha una carenza di acido folico. Attualmente lo screening per le carenze di micronutrienti non costituisce una parte di routine delle cure cliniche in tutti i centri medici perché richiedono un grande volume di sangue e sono costosi da eseguire. È stato sviluppato un prototipo di test diagnostici in vitro in vitro che consente il test di assistenza-casa/primaria dei livelli di micronutrienti, utilizzando una quantità di punizione integrata e una quantità minima di sangue. Questo dispositivo dovrebbe essere semplice da usare, con una sola spinta di un pulsante. I risultati vengono analizzati utilizzando un'app telefonica per un chiaro processo decisionale, con i dati caricati automaticamente ai fornitori di assistenza sanitaria. Questo studio mira a chiedere agli utenti del servizio (giovani e alle loro famiglie) le loro opinioni sull'usabilità e l'accettabilità del dispositivo prima di sviluppare ulteriormente il prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La malnutrizione, dove non vi è una fornitura insufficiente o l'incapacità di assorbire i nutrienti è classificato dall'Organizzazione mondiale della sanità come la più grande minaccia mondiale per la salute pubblica. La malnutrizione non trattata è un fattore di rischio indipendente per la mortalità ed è associata ad un aumento dei costi sanitari. La malnutrizione non si trova solo in associazione con basso peso, ma si trova anche in individui con obesità morbosa. Gli individui obesi sperimentano uno stato di malnutrizione paradossale; Nonostante l'assunzione dietetica eccessiva, hanno alti tassi di carenze di micronutrienti a causa dell'assunzione di diete poveri di energia e poveri di nutrienti. L'obesità infantile è una crisi sanitaria globale con 1,2 milioni di bambini in Inghilterra gravemente obesi, mettendoli a più rischi per la salute che riducono la durata della vita e influenzano la salute.

Attualmente la misurazione dei micronutrienti viene eseguita negli ospedali. Un grande volume (> 6 ml) viene preso con i risultati per alcuni test che richiedono almeno 2 settimane. Ciò ritarda l'avvio del trattamento e richiede la fornitura di tempo clinico aggiuntivo affinché i risultati vengano restituiti ai pazienti e alle loro famiglie. Esistono significativi costi finanziari, emotivi e di carbonio per i pazienti che hanno partecipato agli esami del sangue basati sull'ospedale.

È stato sviluppato un esame del sangue del punto di cura per i micronutrienti, che utilizza una quantità integrata di p. Il dispositivo è semplice da usare, con una sola spinta di un pulsante, che consente ai medici di base e potenzialmente genitori/tutori di somministrare il test.

Questo studio mira a chiedere ai giovani e ai loro genitori/assistenti le loro opinioni su questo dispositivo prima che venga intrapreso un ulteriore sviluppo sul prodotto per assicurarsi che soddisfi le loro esigenze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Paziente di età> 10 anni o genitori di un paziente che viene visto in una clinica NNUH CEW.
  • I genitori/i partecipanti devono avere la capacità di consenso/assenso e fornire un consenso informato firmato e datato
  • In grado di partecipare a un'intervista sull'accettabilità/usabilità del dispositivo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età> 10 anni o genitori di un paziente che viene visto in una clinica NNUH CEW.
  • I genitori/i partecipanti devono avere la capacità di consenso/assenso e fornire un consenso informato firmato e datato
  • In grado di partecipare a un'intervista sull'accettabilità/usabilità del dispositivo.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti e dei loro genitori che preferiscono usare un test di puntura per le dita per la misurazione dei micronutrienti.
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Quali sono le preferenze dei giovani e delle loro famiglie per quanto riguarda la nuova tecnologia?
  2. Per identificare i problemi e qualsiasi beneficio della nuova tecnologia di pazienti/genitori/tutori/personale medico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 12 mesi
1) età, genere ed etnia dei partecipanti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Webb, PhD, Consultant at NNUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 1.2 03/06/20
  • 62431 (Identificatore di registro: NIHR Portfolio Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi