Neinvazivní odhad centrálního žilního tlaku u pediatrických pacientů (CPMX-CVP-Ped)
12. září 2025 aktualizováno: Compremium AG
Centrální žilní tlak (CVP) je standardní parametr pro hemodynamické monitorování a v současné době se měří vložením katétru.
Pediatrická populace je obzvláště zranitelná vůči rizikům spojeným s tímto invazivním postupem, včetně infekce, trombózy a pneumothoraxu.
Navrhovaná pilotní studie zhodnotí bezpečnost a předběžnou účinnost nového neinvazivního monitorovacího zařízení žilního okluzního tlaku (CPMX2) u dětí vybavených invazivním katétrem pro monitorování CVP v rámci standardu péče.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Damon Judges
- Telefonní číslo: +41775071995
- E-mail: d.judges@compremium.ch
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Nábor
- Children's National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Muž nebo žena
- Věk: Narození do věku 21 let
- Vybaven centrálním žilním katétrem (CVC) pro monitorování centrálního žilního tlaku (CVP) jako součást standardu péče nebo podstupující srdeční katetrizaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Hmotnost méně než 2,5 kg v době zápisu.
- Bilaterální vnější jugulární žíly nejsou přístupné kvůli vaskulárnímu přístupu nebo obvazu.
- Ultrazvuk krku bilaterální kožní léze kontraindikuje ultrazvuk
- Aktivní krvácení
- Klinicky nestabilní, na klinické hodnocení účastí na lékaři a/nebo chirurgovi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno měření CPMX2
Měření CPMX2 bude porovnána s invazivními měřeními CVP
|
CPMX2 - Neinvazivní odhad tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost vnějšího jugulárního žilního tlaku okluze měřila neinvazivně s CPMX2 pro odhad CVP u pediatrických pacientů.
Časové okno: Až 4 dny
|
Bezpečnost: Bezpečnost zařízení musí být vyhodnocena systematickým vykazováním DD, ADES a SADES a sledováním frekvence a výskytu těchto událostí.
Odborník bude požádán, aby identifikoval jakákoli nová rizika vzniklá během měření pomocí vyšetřovacího zařízení.
|
Až 4 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předběžná přesnost vnějšího jugulárního žilního okluzního tlaku měřeného CPMX2 pro odhad CVP
Časové okno: Až 4 dny
|
Předběžná přesnost: Přesnost vnějšího jugulárního žilního tlaku okluze měřená pomocí CPMX2 pro odhad CVP bude vyhodnocena na základě doprovodného invazivního měření CVP se standardem katétru péče výpočtem korelačního koeficientu a analýzy nevýchody-Altmana analýzy
|
Až 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CPMX-CVP-Ped
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .