Stima della pressione venosa centrale non invasiva nei pazienti pediatrici (CPMX-CVP-Ped)
12 settembre 2025 aggiornato da: Compremium AG
La pressione venosa centrale (CVP) è un parametro standard per il monitoraggio emodinamico ed è attualmente misurata attraverso l'inserimento di un catetere.
La popolazione pediatrica è particolarmente vulnerabile ai rischi associati a questa procedura invasiva, tra cui infezione, trombosi e pneumotorace.
Lo studio pilota proposto valuterà la sicurezza e l'efficacia preliminare di un nuovo dispositivo di monitoraggio della pressione di occlusione venosa (VOP) non invasiva (CPMX2) dotato di un catetere invasivo per il monitoraggio CVP come parte di Standard of Care.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Damon Judges
- Numero di telefono: +41775071995
- Email: d.judges@compremium.ch
Luoghi di studio
-
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Reclutamento
- Children's National Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione
- Fornitura di modulo di consenso informato e datato
- Maschio o femmina
- Età: nascita a 21 anni di età
- Equipaggiato con un catetere venoso centrale (CVC) per l'indicazione di monitoraggio della pressione venosa centrale (CVP) come parte dello standard di cura o sottoposto a cateterizzazione cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Peso inferiore a 2,5 kg al momento dell'iscrizione.
- Vene giugulari esterne bilaterali non accessibili a causa dell'accesso o della medicazione vascolare.
- Lesione della pelle bilaterale Controindizionamento del collo ecografico
- Sanguinamento attivo
- Clinicamente instabile, per valutazione clinica frequentando il medico e/o il chirurgo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di misurazione CPMX2
Le misurazioni CPMX2 verranno confrontate con le misurazioni CVP invasive
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CPMX2 - stima della pressione non invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della pressione di occlusione venosa giugulare esterna misurata in modo non invasivo con CPMX2 per stimare il CVP nei pazienti pediatrici.
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
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Sicurezza: la sicurezza del dispositivo deve essere valutata segnalando sistematicamente DDS, ADE e SADES e monitorando la frequenza e l'incidenza di questi eventi.
Al praticante verrà chiesto di identificare eventuali nuovi rischi derivanti durante le misurazioni utilizzando il dispositivo investigativo.
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Fino a 4 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza preliminare della pressione di occlusione venosa giugulare esterna misurata con CPMX2 per stimare il CVP
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
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Accuratezza preliminare: l'accuratezza della pressione di occlusione venosa giugulare esterna misurata con CPMX2 per stimare il CVP sarà valutata contro la misurazione di CVP invasiva concomita
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Fino a 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPMX-CVP-Ped
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .