Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv central venøst ​​trykestimering hos pædiatriske patienter (CPMX-CVP-Ped)

12. september 2025 opdateret af: Compremium AG
Central venøst ​​tryk (CVP) er en standardparameter til hæmodynamisk overvågning og måles i øjeblikket ved indsættelse af et kateter. Den pædiatriske population er især sårbar over for risici forbundet med denne invasive procedure, herunder infektion, trombose og pneumothorax. Den foreslåede pilotundersøgelse vil evaluere sikkerhed og foreløbig effektivitet af en ny ikke-invasiv ultralydbaseret venøs okklusionstryk (VOP) overvågningsenhed (CPMX2) hos børn udstyret med et invasivt kateter til CVP-overvågning som en del af plejestandarden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Mand eller kvinde
  • Alder: Fødsel til 21 år
  • Udstyret med et centralt venekateter (CVC) til centralt venøs tryk (CVP) overvågningsindikation som en del af plejestandarden eller gennemgået hjerte -kateterisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mindre end 2,5 kg på tilmeldingstidspunktet.
  • Bilaterale eksterne jugulære vener, der ikke er tilgængelige på grund af vaskulær adgang eller påklædning.
  • Bilateral hudlæsion kontraindicerende hals ultralyd
  • Aktiv blødning
  • Klinisk ustabil pr. Klinisk vurdering ved at deltage i læge og/eller kirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPMX2 målearm
CPMX2 -målinger sammenlignes med invasive CVP -målinger
Enhed: CPMX2
CPMX2 - estimering af ikke -invasivt tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved ekstern jugular venøs okklusionstryk målt ikke-invasivt med CPMX2 for at estimere CVP hos pædiatriske patienter.
Tidsramme: Op til 4 dage
Sikkerhed: Enhedens sikkerhed skal evalueres ved systematisk rapportering af DDS, ADES og Sades og ved at overvåge hyppigheden og forekomsten af ​​disse begivenheder. Praktikeren bliver bedt om at identificere eventuelle nye risici, der opstår under målingerne ved hjælp af undersøgelsesenheden.
Op til 4 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig nøjagtighed af ekstern jugular venøs okklusionstryk målt med CPMX2 for at estimere CVP
Tidsramme: Op til 4 dage
Foreløbig nøjagtighed: Nøjagtighed af ekstern jugular venøs okklusionstryk målt med CPMX2 for at estimere CVP vil blive evalueret mod samtidig invasiv CVP-måling med standarden for plejekateter ved at beregne korrelationskoefficient- og bland-altman-analysen analyse
Op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Compremium AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPMX-CVP-Ped

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner