Nieinwazyjne oszacowanie centralnego ciśnienia żylnego u pacjentów pediatrycznych (CPMX-CVP-Ped)
12 września 2025 zaktualizowane przez: Compremium AG
Centralne ciśnienie żylne (CVP) jest standardowym parametrem monitorowania hemodynamicznego i jest obecnie mierzone przez wstawienie cewnika.
Populacja pediatryczna jest szczególnie podatna na ryzyko związane z tą procedurą inwazyjną, w tym infekcją, zakrzepicą i pneumothorax.
Proponowane badanie pilotażowe oceni bezpieczeństwo i wstępną skuteczność nowego nieinwazyjnego urządzenia monitorowania ciśnienia żylnego opartego na ultradźwięku (VOP) (CPMX2) u dzieci wyposażonych w cewnik inwazyjny do monitorowania CVP w ramach standardu opieki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damon Judges
- Numer telefonu: +41775071995
- E-mail: d.judges@compremium.ch
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
- Mężczyzna lub kobieta
- Wiek: narodziny do 21 lat
- Wyposażony w centralny cewnik żylny (CVC) do wskazania monitorowania centralnego ciśnienia żylnego (CVP) w ramach standardu opieki lub poddania się cewnikowania serca.
Kryteria wykluczenia:
- Waga mniejsza niż 2,5 kg w momencie rejestracji.
- Dwustronne zewnętrzne żyły szyjne niedostępne z powodu dostępu naczyniowego lub opatrunku.
- Dwustronne uszkodzenie skóry przeciwwskazująca ultradźwięki
- Aktywne krwawienie
- Klinicznie niestabilne, na ocenę kliniczną poprzez uczęszczanie do lekarza i/lub chirurga
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię pomiarowe CPMX2
Pomiary CPMX2 zostaną porównane z inwazyjnymi pomiarami CVP
|
CPMX2 - Nieinwazyjne oszacowanie ciśnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zewnętrznego ciśnienia niedrożności żylnej szyjnej mierzone nieinwazyjnie za pomocą CPMX2 w celu oszacowania CVP u pacjentów pediatrycznych.
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Bezpieczeństwo: Bezpieczeństwo urządzenia należy oceniać poprzez systematyczne zgłaszanie DDS, ADES i SADES oraz przez monitorowanie częstotliwości i występowania tych zdarzeń.
Lekarz zostanie poproszony o zidentyfikowanie nowych ryzyka powstających podczas pomiarów za pomocą urządzenia badawczego.
|
Do 4 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna dokładność zewnętrznego ciśnienia niedrożności żylnej szyjnej mierzone za pomocą CPMX2 w celu oszacowania CVP
Ramy czasowe: Do 4 dni
|
Wstępna dokładność: dokładność zewnętrznego ciśnienia niedrożności żylnej szyjnej mierzone za pomocą CPMX2 w celu oszacowania CVP zostanie oceniona pod kątem jednoczesnego pomiaru inwazyjnego CVP ze standardem cewnika opieki poprzez obliczenie współczynnika korelacji i analizy Blanda-Altmana
|
Do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPMX-CVP-Ped
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .