Dopad perioperační výživové intervence na úhel fáze bioimpedance (ipenipa) u pacientů s rakovinou prsu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (IPENIPA)
21. března 2025 aktualizováno: Soo Wai Yin, University of Malaya
Cílem této klinické studie je měřit průměrný rozdíl fázového úhlu po nutričním zásahu u pacientů s rakovinou prsu. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
1. Mohou perioperační nutriční intervence zlepšit fázový úhel ve vztahu k jiným parametrům bioimpedance, síle držadla a chirurgické výsledky u populace rakoviny prsu?
Vědci budou porovnat perorální výživový doplněk k placebu, aby zjistili, zda orální výživový doplněk může zlepšit fázový úhel.
Účastníci budou:
- Být randomizováni do obou paží
- Vezměte perorální nutriční doplněk nebo placebo podle výsledku randomizace po dobu 7 dnů předoperačně a 30 dní po operaci
- Mějte jejich měření (hmotnost, výška, fázový úhel, síla držadla) provedená nejméně 7 dní předoperační, 1 denní předoperační a 30 dní po operaci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wai Yin Soo, MD
- Telefonní číslo: +60 16-365 8711
- E-mail: waiyin@ummc.edu.my
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- Nábor
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Wai Yin Soo, MD
- Telefonní číslo: +60 16-3658711
- E-mail: waiyin@ummc.edu.my
-
Kontakt:
- Wai Yin Soo, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena
- Histopatologicky potvrzený funkční rakovina prsu
- Ve věku 18 let a vyšší
- Souhlasil a naplánoval mastektomii
Kritéria pro vyloučení:
- O enterálním doplňování před studiem
- Intolerance laktózy
- Těhotná nebo kojící
- Předchozí historie gastrektomie nebo chirurgie resekce tenkého střeva
- Pokročilé staging rakoviny prsu, přítomnost kardiostimulátoru, dekompenzované onemocnění jater, selhání ledvin v koncovém stádiu, nekontrolované diabetes, na terapii steroidů nebo komplementární tradiční léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kohorta a
Placebo
|
Obsahuje plně krémové mléko
|
|
Aktivní komparátor: B.
Doplněk ústní výživy
|
Obsahuje syrovátkové a rostlinné proteiny, obohacené prebiotiky a probiotiky, CA-HMB, minerály a multivitaminy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný rozdíl fázového úhlu po nutričním zásahu
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Měření průměrného rozdílu fázového úhlu mezi skupinami po nutričním zásahu
|
Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny síly držadla
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Pro studium změn na pevnosti držadla, složení těla pomocí analýzy bioimpedance (hmota kosterního svalu, index hmotnosti kosterního svalu, hmotnost bez tuku a tukové hmoty) po nutričních intervencích.
|
Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
|
Korelace fázového úhlu s parametry analýzy bioimpedance
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Popsat korelaci fázového úhlu s výživovým stavem, pevností rukojeti a složením těla pomocí analýzy bioimpedance (hmota kosterního svalu, hmotnost kosterního svalu, hmotností bez tuku a tuková hmota).
|
Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
|
Potenciální faktory spojené s pooperačními komplikacemi
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Identifikovat potenciální faktory spojené s komplikacemi a readmisí u 30 dnů po mastektomii účastníků.
|
Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
|
Mezní hodnota fázového úhlu
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Identifikovat mezní hodnotu PA ve vztahu k podvýživě podvýživy, výživové riziko a sarkopenii
|
Od zápisu do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPENIPA
- MECID 2024521-13747 (Jiný identifikátor: Universiti Malaya)
- NMRR ID-24-01805-DNE (Jiný identifikátor: National Medical Research Register (Malaysia))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .