Virkningen af perioperativ ernæringsintervention på bioimpedansfasevinkel (IPENIPA) hos brystkræftpatienter: et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (IPENIPA)
21. marts 2025 opdateret af: Soo Wai Yin, University of Malaya
Målet med dette kliniske forsøg er at måle den gennemsnitlige forskel i fasevinkel efter ernæringsmæssig intervention hos brystkræftpatienter. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
1. Kan perioperative ernæringsinterventioner forbedre fasevinklen i forhold til andre bioimpedansparametre, håndtagstyrke og kirurgiske resultater i brystkræftpopulation?
Forskere vil sammenligne oralt ernæringstilskud til en placebo for at se, om oralt ernæringstilskud kan forbedre fasevinkel.
Deltagerne vil:
- Blive randomiseret til begge arm
- Tag oral ernæringstilskud eller placebo i henhold til resultatet af randomisering i 7 dage præoperativt og 30 dage postoperativt
- Få deres målinger (vægt, højde, fasevinkel, håndtagstyrke) udført mindst 7 dage præoperativ, 1 dages præoperativ og 30 dage postoperativ
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wai Yin Soo, MD
- Telefonnummer: +60 16-365 8711
- E-mail: waiyin@ummc.edu.my
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekruttering
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Wai Yin Soo, MD
- Telefonnummer: +60 16-3658711
- E-mail: waiyin@ummc.edu.my
-
Kontakt:
- Wai Yin Soo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde
- Histopatologisk bekræftet operationbar brystkræft
- 18 år af år og derover
- Samtykke og planlagt til mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Ved enteral supplementering inden undersøgelsen
- Laktoseintolerance
- Gravid eller ammende
- Tidligere historie med gastrektomi eller tarmresektionskirurgi
- Avanceret iscenesættelse af brystkræft, tilstedeværelse af pacemaker, dekompenseret leversygdom, nyresvigt i slutstadiet, ukontrolleret diabetes, på steroidbehandling eller komplementær traditionel medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kohort a
Placebo
|
Indeholder fuld fløde mejerimælk
|
|
Aktiv komparator: Kohort b
Oral ernæringstilskud
|
Indeholder valle- og plantebaserede proteiner, beriget med prebiotika og probiotika, CA-HMB, mineraler og multivitaminer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel i fasevinkel efter ernæringsmæssig intervention
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
At måle den gennemsnitlige forskel i fasevinkel mellem grupper efter ernæringsmæssig intervention
|
Fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i håndtagstyrke
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
For at undersøge ændringerne på håndtagstyrke, kropssammensætning ved bioimpedansanalyse (skeletmuskelmasse, knoglemuskelmasseindeks, fedtfri masse og fedtmasse) efter ernæringsinterventioner.
|
Fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
|
Korrelation af fasevinkel med bioimpedansanalyseparametre
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
For at beskrive sammenhængen mellem fasevinkel med ernæringsstatus, håndtagstyrke og kropssammensætninger ved bioimpedansanalyse (skeletmuskelmasse, skeletmuskelmasseindeks, fedtfri masse og fedtmasse).
|
Fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
|
Potentielle faktorer forbundet med postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
At identificere de potentielle faktorer, der er forbundet med komplikationer og tilbagetagelse i 30-dages deltagere efter mastektomi.
|
Fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
|
Cutoff -værdi af fasevinkel
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
At identificere cutoff -værdien af PA i forhold til glimnæring, ernæringsrisiko og sarkopeni
|
Fra tilmelding til 30 dage efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPENIPA
- MECID 2024521-13747 (Anden identifikator: Universiti Malaya)
- NMRR ID-24-01805-DNE (Anden identifikator: National Medical Research Register (Malaysia))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .