Wpływ okołooperacyjnej interwencji żywieniowej na kąt fazy bioimpedancji (IPENIPA) u pacjentów z rakiem piersi: podwójnie ślepa randomizowane badanie kontrolowane (IPENIPA)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: Soo Wai Yin, University of Malaya
Celem tego badania klinicznego jest pomiar średniej różnicy kąta fazowego po interwencji żywieniowej u pacjentów z rakiem piersi. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
1. Czy okołooperacyjne interwencje żywieniowe mogą poprawić kąt fazowy w odniesieniu do innych parametrów bioimpedancji, siły uchwytu i wyników chirurgicznych w populacji raka piersi?
Naukowcy porównają doustny suplement diety z placebo, aby sprawdzić, czy doustny suplement diety może poprawić kąt fazowy.
Uczestnicy:
- Być losowo w dowolnym ramieniu
- Weź doustny suplement odżywczy lub placebo zgodnie z wynikiem randomizacji przez 7 dni przed operacją i 30 dni po operacji
- Mają ich pomiary (waga, wysokość, kąt fazowy, wytrzymałość ręczna) wykonane co najmniej 7 dni przedoperacyjne, 1 -dniowe przedoperacyjne i 30 dni pooperacyjne
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wai Yin Soo, MD
- Numer telefonu: +60 16-365 8711
- E-mail: waiyin@ummc.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Rekrutacyjny
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Wai Yin Soo, MD
- Numer telefonu: +60 16-3658711
- E-mail: waiyin@ummc.edu.my
-
Kontakt:
- Wai Yin Soo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- Histopatologicznie potwierdzony działającym rakiem piersi
- W wieku 18 lat i więcej
- Zgoda i zaplanowana na mastektomię
Kryteria wykluczenia:
- W sprawie suplementacji dojelitowej przed badaniem
- Nietolerancja laktozy
- W ciąży lub karmiących
- Poprzednia historia gastrektomii lub operacji resekcji jelita cienkiego
- Zaawansowana inscenizacja raka piersi, obecność rozrusznika serca, rozkładana choroba wątroby, niewydolność nerek końcowego, niekontrolowana cukrzyca, terapia steroidowa lub uzupełniające się tradycyjne leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kohorta a
Placebo
|
Zawiera pełne kremowe mleko mleczne
|
|
Aktywny komparator: Kohorta b
Suplement odżywiania doustnego
|
Zawiera białka na bazie serwatki i roślin, wzbogacone prebiotykami i probiotykami, CA-HMB, minerałami i multiwitaminami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia różnica kąta fazowego po interwencji odżywczej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 -dniowej pracy
|
Aby zmierzyć średnią różnicę kąta fazowego między grupami po interwencji żywieniowej
|
Od rejestracji do 30 -dniowej pracy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w sile rąk
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 -dniowej pracy
|
Aby zbadać zmiany siły ręcznej, skład ciała za pomocą analizy bioimpedancji (masa mięśni szkieletowych, wskaźnik masy mięśni szkieletowych, masa bez tłuszczu i masa tłuszczu) po interwencjach odżywczych.
|
Od rejestracji do 30 -dniowej pracy
|
|
Korelacja kąta fazowego z parametrami analizy bioimpedancji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 -dniowej pracy
|
Aby opisać korelację kąta fazowego ze stanem odżywczym, wytrzymałością uchwytu i składem ciała za pomocą analizy bioimpedancji (masa mięśni szkieletowych, wskaźnik masy mięśni szkieletowych, masa bez tłuszczu i masa tłuszczu).
|
Od rejestracji do 30 -dniowej pracy
|
|
Potencjalne czynniki związane z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 -dniowej pracy
|
Aby zidentyfikować potencjalne czynniki związane z powikłaniami i readmisją w 30-dniowych uczestnikach po lewej stronie.
|
Od rejestracji do 30 -dniowej pracy
|
|
Wartość odcięcia kąta fazowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 -dniowej pracy
|
Aby zidentyfikować wartość odcięcia PA w odniesieniu do niedożywienia błony
|
Od rejestracji do 30 -dniowej pracy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPENIPA
- MECID 2024521-13747 (Inny identyfikator: Universiti Malaya)
- NMRR ID-24-01805-DNE (Inny identyfikator: National Medical Research Register (Malaysia))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .