Einfluss der perioperativen Ernährungsintervention auf den Bioimpedanzphasenwinkel (IPENIPA) bei Brustkrebspatienten: Eine doppeltblind randomisierte kontrollierte Studie (IPENIPA)
21. März 2025 aktualisiert von: Soo Wai Yin, University of Malaya
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den mittleren Unterschied des Phasenwinkels nach Ernährungsintervention bei Brustkrebspatienten zu messen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
1. Können perioperative Ernährungsinterventionen den Phasenwinkel in Bezug auf andere Bioimpedanzparameter, Handgriffstärke und chirurgische Ergebnisse bei der Brustkrebspopulation verbessern?
Die Forscher vergleichen orale Nahrungsergänzungsmittel mit einem Placebo, um festzustellen, ob orale Nahrungsergänzungsmittel den Phasenwinkel verbessern kann.
Die Teilnehmer werden:
- In den beiden Arm randomisiert werden
- Nehmen Sie orales Nahrungsergänzungsmittel oder Placebo gemäß dem Ergebnis der Randomisierung für 7 Tage und 30 Tage postoperativ ein
- Halten Sie ihre Messungen (Gewicht, Größe, Phasenwinkel, Handgriffstärke) mindestens 7 Tage voroperativ, 1 Tag voroperativ und 30 Tage nach der Operation erledigt
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
114
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wai Yin Soo, MD
- Telefonnummer: +60 16-365 8711
- E-Mail: waiyin@ummc.edu.my
Studienorte
-
-
Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Rekrutierung
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Wai Yin Soo, MD
- Telefonnummer: +60 16-3658711
- E-Mail: waiyin@ummc.edu.my
-
Kontakt:
- Wai Yin Soo, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Histopathologisch bestätigter operierbarer Brustkrebs
- 18 Jahre und mehr im Alter von 18 Jahren
- Zugestimmt und für Mastektomie geplant
Ausschlusskriterien:
- Auf enterale Supplementierung vor der Studie
- Laktose -Intoleranz
- Schwanger oder stillend
- Vorgeschichte der Gastrektomie oder Dünndarmresektionoperation
- Fortgeschrittenes Brustkrebs -Staging, Vorhandensein von Herzschrittmacher, dekompensierte Lebererkrankungen, Nierenversagen im Endstadium, unkontrollierten Diabetes, zur Steroidtherapie oder komplementäre traditionelle Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kohorte a
Placebo
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Enthält volle Creme Milchmilch
|
|
Aktiver Komparator: Kohorte b
Orale Ernährungsergänzung
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Enthält Molken- und pflanzliche Proteine, die mit Präbiotika und Probiotika, Ca-HMB, Mineralien und Multivitaminen angereichert sind.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Differenz des Phasenwinkels nach Ernährungsintervention
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 30 Tage nach dem Betrieb
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Um den mittleren Unterschied des Phasenwinkels zwischen den Gruppen nach Ernährungsintervention zu messen
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Von der Anmeldung bis 30 Tage nach dem Betrieb
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Handgreifendigkeit
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 30 Tage nach dem Betrieb
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Untersuchung der Veränderungen zur Handgripsstärke, der Körperzusammensetzung durch Bioimpedanzanalyse (Skelettmuskelmasse, Skelettmuskelmasse -Index, fettfreie Masse und Fettmasse) nach Ernährungsinterventionen.
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Von der Anmeldung bis 30 Tage nach dem Betrieb
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Korrelation des Phasenwinkels mit Bioimpedanzanalyseparametern
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 30 Tage nach dem Betrieb
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Beschreibung der Korrelation des Phasenwinkels mit Ernährungsstatus, Handgripsstärke und Körperzusammensetzungen durch Bioimpedanzanalyse (Skelettmuskelmasse, Skelettmuskelmasseindex, fettfreie Masse und Fettmasse).
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Von der Anmeldung bis 30 Tage nach dem Betrieb
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Potenzielle Faktoren, die mit postoperativen Komplikationen verbunden sind
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 30 Tage nach dem Betrieb
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Identifizierung der potenziellen Faktoren, die mit Komplikationen und Rückübernahmen in 30 Tagen nach der Mastektomie verbunden sind.
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Von der Anmeldung bis 30 Tage nach dem Betrieb
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Grenzwert des Phasenwinkels
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis 30 Tage nach dem Betrieb
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Um den Grenzwert von PA in Bezug auf Glim -Mangelernährung, Ernährungsrisiko und Sarkopenie zu identifizieren
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Von der Anmeldung bis 30 Tage nach dem Betrieb
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPENIPA
- MECID 2024521-13747 (Andere Kennung: Universiti Malaya)
- NMRR ID-24-01805-DNE (Andere Kennung: National Medical Research Register (Malaysia))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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