Impatto dell'intervento nutrizionale perioperatorio sull'angolo della fase di bioimperanza (IPENIPA) nei pazienti con carcinoma mammario: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato (IPENIPA)
21 marzo 2025 aggiornato da: Soo Wai Yin, University of Malaya
L'obiettivo di questo studio clinico è misurare la differenza media dell'angolo di fase dopo l'intervento nutrizionale nei pazienti con carcinoma mammario. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
1.
I ricercatori confronteranno il supplemento nutrizionale orale con un placebo per vedere se un integratore nutrizionale orale può migliorare l'angolo di fase.
I partecipanti lo faranno:
- Essere randomizzato in entrambi i braccio
- Prendi un integratore nutrizionale orale o placebo in base al risultato della randomizzazione per 7 giorni prima dell'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
- Fare le loro misurazioni (peso, altezza, angolo di fase, resistenza a impannatura) eseguiti almeno 7 giorni preoperatori, 1 giorno preoperatorio e 30 giorni postoperatorio
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wai Yin Soo, MD
- Numero di telefono: +60 16-365 8711
- Email: waiyin@ummc.edu.my
Luoghi di studio
-
-
Kuala Lumpur
-
Petaling Jaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- Reclutamento
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Contatto:
- Wai Yin Soo, MD
- Numero di telefono: +60 16-3658711
- Email: waiyin@ummc.edu.my
-
Contatto:
- Wai Yin Soo, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina
- Cancro mammario operabile istopatologicamente confermato
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Consentito e programmato per la mastectomia
Criteri di esclusione:
- Sulla supplementazione enterale prima dello studio
- Intolleranza al lattosio
- Incinta o allattante
- Storia precedente di gastrectomia o chirurgia di resezione intestinale
- Stagamento avanzato del carcinoma mammario, presenza di pacemaker, malattia epatica decompensa, insufficienza renale allo stadio finale, diabete non controllato, terapia steroidea o farmaci tradizionali complementari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Coorte a
Placebo
|
Contiene latte da latte a crema piena
|
|
Comparatore attivo: Coorte b
Supplemento nutrizionale orale
|
Contiene proteine a base di siero di latte e piante, arricchite con prebiotici e probiotici, CA-HMB, minerali e multivitaminici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media dell'angolo di fase dopo l'intervento nutrizionale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'operazione
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Misurare la differenza media dell'angolo di fase tra i gruppi dopo l'intervento nutrizionale
|
Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella forza del mantello
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'operazione
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Per studiare i cambiamenti sulla resistenza del raggini, la composizione corporea mediante analisi di bioimperanza (massa muscolare scheletrica, indice di massa muscolare scheletrica, massa senza grasso e massa grassa) dopo interventi nutrizionali.
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Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'operazione
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Correlazione dell'angolo di fase con i parametri di analisi della bioimpedance
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'operazione
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Per descrivere la correlazione dell'angolo di fase con lo stato nutrizionale, la resistenza del mantello e le composizioni corporei mediante analisi di bioimperanza (massa del muscolo scheletrico, indice di massa muscolare scheletrica, massa senza grassi e massa grassa).
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Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'operazione
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Potenziali fattori associati a complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'operazione
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Per identificare i potenziali fattori associati a complicanze e riammissione nei partecipanti a 30 giorni post-mastectomia.
|
Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'operazione
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Valore di cutoff dell'angolo di fase
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'operazione
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Identificare il valore di taglio di PA in relazione alla malnutrizione del glim, al rischio nutrizionale e alla sarcopenia
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Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPENIPA
- MECID 2024521-13747 (Altro identificatore: Universiti Malaya)
- NMRR ID-24-01805-DNE (Altro identificatore: National Medical Research Register (Malaysia))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .