- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06890663
Hypnoterapie střevem zaměřená na telehealth pro správu zdraví GI
Použití hypnoterapie zaměřené na telehealth-řízené pro řízení gastrointestinálního zdraví
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poruchy interakcí střevního mozku (DGBI) (také známé jako funkční gastrointestinální poruchy (FGID)) jsou definovány jako odlišné kombinace chronických nebo opakujících se gastrointestinálních symptomů, bez zjevných strukturálních nebo biochemických obložení, které vysvětlují symptomatologii (Fairlieealus., 2023). Příznaky DGBI jsou s největší pravděpodobností generovány na základě komplexní interakce mezi faktory, jako je mikrobiální dysbióza ve střevě, změněná imunitní funkce sliznice, změněná signalizace střeva (viscerální přecitlivělost) a dysregulace centrálního nervového systému modulace signalizace střeva a motorické funkce (Drossman et al., 2016). Vědci navíc identifikovali obousměrnou komunikační cestu mezi centrálním nervovým systémem a gastrointestinálním (GI) traktem, nazvanou osou střevního mozku. Osa střeva mozku naznačuje, že změny v centrálním nervovém systému nebo střevě mohou narušit rovnováhu druhého. Proto psychosociální faktory ovlivňující osy střevního mozku zvyšují příznaky a závažnost symptomů a ovlivňují výsledky léčby (Vivier et al., 2020) a příznaky GI snižují psychosociální fungování vzájemným způsobem.
Předpokládá se, že obousměrný komunikační systém mezi střevem a mozkem hraje rozhodující roli při udržování gastrointestinálního zdraví a homeostázy a nerovnováha v obou může mít nepříznivé důsledky, často pozorované v podmínkách, jako je IBS (Vivier et al., 2020). Toto se nazývá osa střevního mozku. Zahrnuje komplexní interakci mezi centrálním nervovým systémem (CNS) a enterickým nervovým systémem (ENS), které regulují funkci střeva a jsou ovlivněny psychologickými stavy. Na úrovni ENS (Peters et al., 2015) se vyskytují reflexy, které vytvářejí vhodné střevní reakce na fyziologické i patologické aferentní střevní signály (Peters et al., 2015). Vzhledem k tomuto složitému spojení mohou být terapeutické přístupy zaměřené na fyziologické i psychologické aspekty obzvláště prospěšné.
Na základě kritérií Říma IV existuje několik kategorií DGBI včetně 1.) jícnu (např. Gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD, křeče jícnu)), 2.) gastroduodenal (např. Chronická gastritida, peptická onemocnění vředů), 3.) střeva (např. Syndrom dráždivého tračníku (IBS), 4.) Funkční průjem), 5.) Centrálně zprostředkované poruchy bolesti gastrointestinální (GI) (např. Funkční pálení žáhy, syndrom funkční břišní bolesti (FAPS)), 6.) Gallbladder a Sphinkter Oddie (např. Sphinkter dysfunkce Oddi (SOD), biliární dyskineze), 7.) Anorektální (např. Funkční zácpa, funkční fekální inkontinence) a 8.) dětské funkční poruchy GI (např. Průjem, zácpa, bolest břicha). Nedávný globální internetový průzkum 54 127 dospělých ve 26 zemích zjistil, že 43% lidí splňuje kritéria pro alespoň jeden FGID (Black et al., 2020). K dnešnímu dni se pro tyto poruchy neobjevily vysoce účinné zásahy, což je nezbytné prozkoumat inovativní léčby. Jedním takovým slibným přístupem byla hypnoterapie zaměřená na střeva (GDH). Cílem současné studie je vyhodnotit (a) zda GDH nabízí úlevu od symptomů za sdílené složky hypnoterapie a (b) účinnost GDH, když je dodána ve skupinových a telehealth formátech. Zjištění přispějí k pochopení role GDH v řízení DGBI, kromě jeho účinnosti ve skupinovém formátu založeném na telehealthu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
- University of Central Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Self hlásil gastrointestinální příznaky v souladu s poruchami interakce střevního mozku
- Anglicky řeč
- Ochota účastnit se všech hypnoterapeutických sezení a dokončení všech průzkumů před a po relaci
Kritéria pro vyloučení:
- Méně než 18 let
- Těhotné ženy
- Vězni
- Děti
- Jednotlivci s aktivní nebo anamnézou závažných duševních chorob (např. aktivní psychóza, disociativní poruchy)
- Skóre hypnotické citlivosti v nízkém rozsahu (SHSS; celkem = 0-3)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Celková doba zápisu do studie bude 4 měsíce. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin po deseti a léčba bude poskytnuta ve dvou 14denních intervenčních fázích s jedním 3měsíčním sledováním. Jedna fáze bude zahrnovat nespecifickou hypnoterapii pro relaxaci a jedna fáze bude zahrnovat střevo zaměřenou hypnoterapii (GDH) prezentovanou v protiváhajícím pořadí v závislosti na náhodném přiřazení. Podmínky léčby budou prezentovány v protiváhaném pořadí v závislosti na náhodném přiřazení Hypnoterapeutické sezení se budou konat prostřednictvím relací zoomu. V každé čtrnáctidenní fázi budou 4 sezení. Výsledky budou hodnoceny průzkumy před a po fázi spolu s průzkumy před a po relaci a jedním 3měsíčním sledováním po dokončení dvou intervenčních fází. |
Terapeutická technika, která používá hypnózu k relaxaci.
Terapeutická technika, která používá hypnózu a relaxaci k pomoci s poruchami gastrointestinálního (GI).
Po dokončení jak pro každého účastníka jsou dokončeny 3měsíční následování.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Celková doba zápisu do studie bude 4 měsíce. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin po deseti a léčba bude poskytnuta ve dvou 14denních intervenčních fázích s jedním 3měsíčním sledováním. Jedna fáze bude zahrnovat nespecifickou hypnoterapii pro relaxaci a jedna fáze bude zahrnovat střevo zaměřenou hypnoterapii (GDH) prezentovanou v protiváhajícím pořadí v závislosti na náhodném přiřazení. Podmínky léčby budou prezentovány v protiváhaném pořadí v závislosti na náhodném přiřazení Hypnoterapeutické sezení se budou konat prostřednictvím relací zoomu. V každé čtrnáctidenní fázi budou 4 sezení. Výsledky budou hodnoceny průzkumy před a po fázi spolu s průzkumy před a po relaci a jedním 3měsíčním sledováním po dokončení dvou intervenčních fází. |
Terapeutická technika, která používá hypnózu k relaxaci.
Terapeutická technika, která používá hypnózu a relaxaci k pomoci s poruchami gastrointestinálního (GI).
Po dokončení jak pro každého účastníka jsou dokončeny 3měsíční následování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků pacienta (PROMIS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Iniciativa pro vývoj a ověření výsledků pro klinický výzkum a praxi vykazovala iniciativa NIH (National Institutes of Health).
|
4 měsíce
|
|
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: 4 měsíce
|
Screeningový nástroj používaný k posouzení závažnosti generalizované úzkostné poruchy
|
4 měsíce
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: 4 měsíce
|
Dotazník samostatně podávaný k prověřování a posouzení závažnosti depresivních příznaků
|
4 měsíce
|
|
Výsledek pacienta hlásil (Pro)
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnocení, které přímo zachycuje zdravotní stav pacienta, včetně jejich příznaků, kvality života a funkčních schopností, bez interpretace poskytovatele zdravotní péče
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Cassisi, PhD, University of Central Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění tlustého střeva
- Nemoci jícnu
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Syndrom dráždivého tračníku
- Gastrointestinální onemocnění
- Neurologické projevy
- Gastroezofageální reflux
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007687
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .